Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Agencias Reguladoras y Políticas
Políticas
Europa
Una nueva era de transparencia: las pharma del Reino Unido se preparan para publicar los pagos a médicos (A new era of transparency: UK pharma prepares to publish doctor payments)
Andrew McConaghie
Pharmaphorum, 5 de mayo de 2015
http://www.pharmaphorum.com/articles/a-new-era-of-transparency-uk-pharma-prepares-to-publish-doctor-payments
Traducido por Salud y Fármacos
La industria farmacéutica de toda Europa está adoptando políticas de transparencia con el fin de restaurar y mantener la fe en sus prácticas – quiere demostrar que sus relaciones con los profesionales de la salud son “transparentes” y, en realidad, necesarias para ayudar a mejorar la salud de los pacientes.
Pero publicar los nombres de los médicos y otros profesionales de la salud, junto con los detalles de ciertos pagos conlleva una gran responsabilidad – y cierta cantidad de riesgo. Las empresas deben asegurarse de que se adhieren a todos los reglamentos nuevos, son precisas con los nombres y los pagos que publican, y mantienen buenas relaciones con estos profesionales en esta nueva era, totalmente transparente.
Las nuevas reglas europeas exigen que se publiquen ciertas “transferencias de valor” – esto incluye pagos o donaciones a una persona, profesional u organización, como por ejemplo un hospital. Como tales, representan la siguiente etapa en transparentar las relaciones entre Pharma y sus clientes. (Cuadro 1 para ver los tipos de pago contemplados en el Código EFPIA, el Cuadro 2 para los cubiertos por el Código ABPI y el Cuadro 3 para ver el detalle de las definiciones).
Los datos serán publicados antes del 1 de julio de 2016, lo que significa que en preparación para este gran evento las compañías farmacéuticas están recolectando y verificando los datos de 2015.
La industria farmacéutica del Reino Unido, como forma de autorregulación, liderada por la Asociación de la Industria Farmacéutica Británica (ABPI), se ha convertido en uno de los líderes europeos en el avance hacia una mayor transparencia. Las empresas del Reino Unido han divulgado datos agregados de los pagos a profesionales sanitarios desde 2012.
A pesar de esto, los nuevos requisitos representan un paso importante en términos de volumen y la complejidad de los datos que se procesan y publican.
A partir de 2016, la industria farmacéutica, además de publicar los nombres de profesionales de la salud también tendrá que publicar, por primera vez, datos agregados sobre los pagos por servicios de I + D que realicen organizaciones de salud (HCO) y los profesionales de la salud.
“A pesar de que la industria del Reino Unido está acostumbrada a revelar datos, los nuevos requisitos representan que la industria tiene un montón de trabajo nuevo que hacer”, dice Heather Simmonds, director del Código de Prescripción de Medicamentos de la Autoridad que Regula la Práctica (PMCPA).
Pagos escandalosos
Antes de examinar los aspectos prácticos de la nueva normativa, vale la pena dar un paso atrás para considerar por qué son necesarios, y cómo la industria farmacéutica ha llegado a este punto.
Lo cierto es que la industria farmacéutica a nivel mundial ha sido acosada por controversias y escándalos durante al menos la última década. Esto ha dañado su reputación – que de otra manera usted podría suponer que estaría por las nubes, dado que se dedican a desarrollar medicamentos que salvan vidas.
Gran parte de las controversias han sido por las relaciones entre las farmacéuticas y los médicos, y se han centrado en las denuncias de influencia indebida e incluso soborno.
Desafortunadamente, la mayoría de estos problemas se los ha creado la industria; el caso más reciente es el escándalo por el soborno de GlaxoSmithKline (GSK) en China el año pasado, en el que operarios de la compañía utilizaron a terceros para canalizar ‘sobornos’ a los médicos a cambio de recetar sus medicamentos. Las autoridades chinas impusieron una multa de US$490 millones, y el director ejecutivo de GSK en China, Mark Reilly, recibió una sentencia suspendida de tres años y fue deportado.
Estos casos han obligado a la industria farmacéutica a transparentar sus relaciones con los médicos, otros profesionales de la salud y HCO. Este es particularmente el caso de EE UU, donde introdujo la Ley Sunshine (una ley aprobada por primera vez en 2010) que obliga a la industria a publicar los pagos u otras “transferencias de valor” a médicos y hospitales de enseñanza. Una legislación similar se ha introducido en algunos países europeos como Francia y Portugal.
Después de varios años de planificación, los primeros datos de EE UU se hicieron públicos en septiembre de 2014. Tal vez sorprendentemente, mientras periodistas como ProPublica cuestionaron las relaciones y comportamientos subyacentes, la mayoría de las críticas dirigidas a las compañías farmacéuticas fueron por errores u omisiones en los datos. Mientras tanto, la Asociación Médica de EE UU, que representa a 200.000 médicos afectados por la nueva ley, dijo que el proyecto estaba ‘plagado’ con problemas de exactitud, y protestó porque los médicos no habían tenido tiempo suficiente para revisar los datos publicados sobre los pagos que habían recibido.
Estas y otras lecciones de la experiencia de EE UU podrían ser particularmente valiosas para Europa, que se prepara para cumplir con su fecha de lanzamiento el 1 de julio de 2016.
La industria del Reino Unido
El Reino Unido ha sido uno de los líderes en Europa en términos de transparencia, y desde hace varios años ha estado publicando datos agregados (es decir, se publican sin nombres) de sus pagos a los profesionales de la salud.
Pero la publicación de los pagos con el nombre de los profesionales de la salud que los recibieron representa un gran cambio tanto para la industria farmacéutica, como para los profesionales de la salud y para el sistema nacional de salud (NHS).
El mercado del Reino Unido tiende a no sufrir escándalos tan graves como los que se observan en China y los EE UU. Sin embargo, en diciembre del año pasado una empresa, Galderma, se descubrió que había ofrecido una “ventaja pecuniaria” a los profesionales de la salud que asistieron a una reunión de promoción, un “incumplimiento grave” por el que la empresa fue reprendida públicamente y fue eliminada de la lista de empresas que no son miembros de ABPI pero se adhieren al Código ABPI. Este caso confirma que, a pesar de grandes avances en las normas éticas del sector, no hay lugar para la complacencia en una industria donde es esencial tener buenas relaciones éticas con los profesionales de la salud.
Cuadro 1. Puntos clave del código de declaración de EFPIA HCP/HCO
El código de declaración de EFPIA HCP/HCO exige que las compañías miembro revelen las transferencias de valor que han hecho de forma directa o indirecta a los profesionales de la salud y HCOs.
El código de declaración de EFPIA HCP/HCO exige que las compañías declaren:
Cuadro 2. Puntos clave del Código de Práctica ABPI del Reino Unido
Transferencias de Valor a Profesionales de la Salud y a Organizaciones de Salud (HCOs).
Las compañías tienen que documentar y divulgar cierto tipo de transferencias de valor hechos directa o indirectamente a los profesionales de la salud y HCOs ubicados en Europa.
Las transferencias de valor cubiertas por la cláusula 24 del código son:
Por primera vez, los pagos por servicios de investigación y desarrollo. Sin embargo, en este caso, los montos serán agregados y no deben mencionar a los individuos involucrados.
Las compañías tendrán que hacer las declaraciones en una plataforma central para el Reino Unido. La forma que deberán utilizar está disponible en la página de ABPI.
Las transferencias de valor a organizaciones de pacientes no está contemplada en la Clausula 24, se encuentra en las clausulas 27.7 y 27.8
Código ABPI 2015.Ver http://www.pmcpa.org.uk/thecode/interactivecode2015/Pages/default.aspx
El desafío de la información, el desafío cultural
Dejando de lado estos casos extremos por un momento, y suponiendo que la mayoría de las empresas farmacéuticas del Reino Unido no repitan este tipo de errores, ¿cuáles son los desafíos más grandes y frecuentes para las empresas que se preparan para la fecha del 2016 en que tendrán que hacer pública la información?
En primer lugar, las empresas deben asegurarse de que sus datos son compatibles con las reglas, están lo más completos posible y sin errores.
En segundo lugar, la industria farmacéutica debe asegurarse de que publicar los nombres de los profesionales de la salud, HCO, etc, y el tipo de transferencias de valor, no socava las relaciones con ellos. Más bien, la nueva transparencia sólo puede considerarse exitosa si se fortalece la confianza entre la industria y los profesionales de la salud y las HCO, y aumenta la percepción de que estas relaciones son transparentes y de confianza.
Un proyecto de gran envergadura
El Reino Unido es uno de los 33 miembros nacionales de la asociación de la industria farmacéutica EFPIA que han adoptado los requisitos del Código de Divulgación HCP EFPIA / HCO – una indicación muy clara de su compromiso con esta iniciativa y un proyecto de gran envergadura para las empresas farmacéuticas.
A pesar de que la industria del Reino Unido está ahora bien informada sobre la divulgación de datos, los nuevos requisitos de nombrar a los profesionales de salud y a las organizaciones representa un paso gigantesco en términos del volumen y la complejidad de los datos que se procesan y publican.
“Las nuevas reglas tienen muchas más implicaciones, como asegurar que el profesional de la salud involucrado confirma los datos”, señala Heather Simmonds.
Las reglas también significan que cualquier pago a un HCP en el Reino Unido debe ser documentado, tanto si proviene de una casa matriz fuera del Reino Unido, como de una filial en el Reino Unido.
“Si la casa matriz ubicada en el extranjero paga a un profesional de salud del Reino Unido, tienen que asegurarse de que se declara la información”, añade Simmonds. “Eso significa que hay que establecer sistemas, y éstos requerirán claramente un montón de trabajo”.
Para las compañías (sic) que operan en toda Europa, se multiplica esta carga de trabajo en los 33 países, cada uno con sus propios requisitos ligeramente diferentes por no hablar de las regulaciones, y uno empieza a apreciar cuán grande es la carga de trabajo.