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Los esfuerzos de las empresas de medicamentos y las CROs indias avanzan cuando New Delhi pide ayuda a los diplomáticos (India’s drug and CRO manufacturing travails gather pace as New Delhi calls on diplomats to help)
EJ Lane
FiercePharma Asia, 23 de julio de 2015
http://www.fiercepharmaasia.com/story/indias-drug-and-cro-manufacturing-travails-gather-pace-new-delhi-calls-dipl/2015-07-23?utm_medium=nl&utm_source=internal
Traducido por Salud y Fármacos

Las repetidas violaciones de calidad de las empresas farmacéuticas y de las CROs de India están generando serias dudas sobre la capacidad del país para convertirse en un proveedor global clave de medicamentos y servicios. Y estas dudas llegan en un momento que es particularmente importante para Biocon, que la próxima semana abre un oferta pública inicial para su unidad Syngene.

El Economic Times informa que la FDA, en una inspección reciente, encontró fallos en una de sus fábricas.

Esta noticia siguió no mucho después de otra que cuestionaba a Emcure Pharmaceuticals y a una lista de productores que incluye entre otras a Wockhardt más Sun Pharmaceutical Industries y su unidad Ranbaxy Laboratories,

Un cálculo no oficial ha incluido por lo menos a 20 productores indios que han recibido alertas de importación desde 2013, cuando la FDA empezó a tomar medidas enérgicas para asegurar la calidad de la manufactura india.

El partido político indio Bharativa Janata, que ganó las elecciones en mayo de 2014, ha incrementado los esfuerzos para que las empresas nacionales mejoren la calidad, al mismo tiempo que busca asesoramiento en el país y en el extranjero para poder cumplir las estrictas normas de la FDA.

Sin embargo, el Financial Express ha informado que New Delhi ha pedido a sus diplomáticos en Europa que eviten la caída de la exportación de los medicamentos genéricos como resultado de recientes decisiones de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) de parar la importación de los medicamentos que fueron validados por GVK Biosciences, una CRO india.

De acuerdo al Financial Express, las exportaciones farmacéuticas de India tienen en este momento un valor anual de unos US$15.000 millones, y los genéricos constituyen el 90% del mercado.

El objetivo de la campaña diplomática, dice el Financial Express, citando a otras fuentes, es conseguir que los reguladores reconsideren y reviertan sus decisiones y restauren la reputación de GVK Biosciences y de los procesos de validación de India.

El problema con EMA surgió en mayo cuando investigadores de la agencia francesa de seguridad de los medicamentos y productos de salud (Agency for Medicines and Health Products Safety) examinaron nueve ensayos clínicos que realizaba GVK en Hyderabad. La inspección descubrió que los empleados de GVK repetidamente cambiaron las evaluaciones de electrocardiogramas de pacientes externos con los de voluntarios sanos.

A esto le siguió este mes una fuerte bronca de la OMS a la CRO Quest Life Siences por falsificar electrocardiogramas en un ensayo clínico de un medicamento para el VIH.

Según Economic Times, citando una fuente que estaba familiarizada con los resultados, una inspección de una semana que hizo la FDA a la Unidad 12 de manufactura de la empresa Aurobindo planteó problemas sobre el sistema administrativo. La unidad exporta principalmente productos tales como tazobactam y piperacillina, un antibacteriano inyectable a EE UU..

La fuente dijo al Economic Times que: “Sin embargo, la empresa se ha enfrentado a estos problemas y enviará a la FDA el informe de las soluciones implementadas”.

La empresa no quiso hacer comentarios sobre el informe a FiercePharmaAsia.

Dos años antes, la FDA había levantado la prohibición de importar de la Unidad 6 de manufactura de Aurobindo, que fue de nuevo inspeccionada en el actual ronda de inspecciones y solo se encontraron unos asuntos “menores” informó el Economic Times.