Ética, Derecho y Ensayos Clínicos

Perspectivas de los Pacientes y Consentimiento Informado

Madres de Santa Clara no saben si sus hijos participan en ensayo clínico de fármaco
Beatriz Jiménez
La República, 22 de junio de 2015
http://larepublica.pe/impresa/politica/9597-madres-de-santa-clara-no-saben-si-sus-hijos-participan-en-ensayo-clinico-de-farmaco

Prueba se desarrolla en el local de la ONG en la comunidad de Santa Clara, en Iquitos, con 60 menores que serían beneficiarios de un proyecto de nutrición. Madres entrevistadas desconocen si sus hijos participan en el ensayo.

En 2014 Prisma, una ONG de salud enfocada en nutrición infantil, solicitó al Instituto Nacional de Salud (PER-065-14) la autorización para realizar un ensayo clínico en 60 niños sanos de 2 a 5 años de la comunidad Santa Clara, en Iquitos, para probar la seguridad y tolerancia de un probiótico (“Lactobacillus reuteri DSM 19738”). Como compensación a la participación de los menores, la ONG entregó a los padres una canasta de víveres, tal y como detalla el texto del consentimiento informado que Prisma presentó al INS.

La República viajó hasta Santa Clara, a hora y media de Iquitos por un camino sin asfaltar, para conocer las instalaciones del centro de investigación y hablar con las mamás que habrían firmado el consentimiento informado.

La autorización de este ensayo consigna que es de Fase I, la primera de las cuatro en las que se clasifican los protocolos de investigación de fármacos, ya que investiga la seguridad y los efectos secundarios. El actual reglamento de ensayos clínicos, que el ministro de Salud, Aníbal Velásquez, ha prometido hacer “más exigente” para proteger los derechos de los menores, permite los ensayos clínicos en simples consultorios sin área de hospitalización. La ONG consigna en la autorización dada por el INS que este ensayo se lleva a cabo en el “Policlínico Prisma”.

Este supuesto policlínico es una pequeña sede en este caserío de la ONG. En dicho lugar, La República encontró a Maribel del Águila, bióloga que se identificó como encargada de Prisma. Ella negó que la ONG haya desarrollado en el caserío un ensayo clínico e informó que solo existe un “estudio de investigación en nutrición” en el que actualmente participan 100 menores del caserío de Santa Clara y de la vecina comunidad de Santo Tomás. Sin embargo, la autorización obtenida por Prisma en el Instituto Nacional de Salud, contiene una póliza de seguros de un mes (del 29/10/2014 al 28/11/2014) para cubrir durante ese tiempo los posibles efectos adversos de los niños participantes en el ensayo.

La bióloga dijo que dos médicos atienden en la ONG, pero el día en el que llegó La República no estaban presentes. Si bien el Biogaia es un probiótico en el que los posibles efectos adversos son leves (gas estomacal, etc.), una pediatra consultada por este diario confirmó que, aunque son raras, pueden ocurrir reacciones alérgicas y el centro de investigación debería estar preparado para tratarlas. En Santa Clara solo existe una posta básica de salud del Minsa.

La República recorrió Santa Clara y Santo Tomás para ubicar a alguna de las 60 madres que habrían firmado un consentimiento para la participación de sus hijos. La representante de la ONG en Santa Clara no dio información de su paradero, ya que negó el ensayo.

Mamás declaran
Anhelí Montalván Saldaña informó que su hijo participa en el proyecto de nutrición desde su nacimiento y desconoce si también lo hace en el ensayo clínico. Cuenta que trabajadoras de la ONG visitan su casa y controlan su peso, su talla y le extraen sangre.

“Cada tres meses, en un frasquito, le daban de tomar un líquido medio amarillento, decían que era para que orinen, le daban puro, le decían a mi hijito ‘tómate esto, son azucaraditas’, y a veces le quitaba el apetito”, manifestó Montalván.

Loisa García, una madre de Santo Tomás, dijo que su hija estaba en el proyecto. Indicó que hace aproximadamente dos meses la retiró debido a que “le sacaban demasiada sangre” y no le entregaban ningún tipo de resultado. “Nunca me hicieron firmar ningún papel para entrar al proyecto, pero hace dos semanas vinieron otra vez”, relató. “Nos dijeron que están haciendo un censo, nos dejaron unos papeles para leer y ahí sí nos hicieron firmar varios documentos”, sostuvo admitiendo que no leyó el documento que firmó.

También señaló que la ONG les cubre los pasajes de Santo Tomás a Santa Clara y que “algunas veces” les dan leche, avena o algún juego para sus hijos.

Tras la visita de La República, pobladores de Santa Clara informaron que personal de la ONG llegó hasta sus casas para saber qué habían respondido a este diario.

La República contactó con Delia Haustein, directora de Prisma en Perú, quien optó por no dar su versión.

El Instituto Nacional de Salud (INS) anunció el viernes una exhaustiva investigación a los ensayos clínicos en menores. Esta entidad será la encargada de determinar si existe o no el consentimiento informado en este caso.