Ética, Derecho y Ensayos Clínicos

Conducta de la Industria

La SEC advierte a las empresas farmacéuticas que deben ser honestas sobre la correspondencia que mantienen con la FDA
(SEC warns pharma companies to be honest about FDA correspondence)
Sarah N. Lynch
Reuters, 3 de marzo de 2015
http://www.reuters.com/article/2015/03/03/sec-pharma-enforcement-idUSL1N0W52MM20150303
Traducido por Salud y Fármacos

El director de monitoreo del cumplimiento de los compromisos adquiridos de la Comisión Nacional de Valores (Securities and Exchange Commission SEC) de EE UU advirtió el martes que demasiadas empresas farmacéuticas no están presentando correctamente la información sobre su relaciones con los reguladores de medicamentos federales (la FDA), un problema que les puede crear problemas.

Andrew Ceresney, el director de monitoreo del cumplimiento de compromisos, dijo que la agencia ha visto muchos problemas en las declaraciones de las farmacéuticas, incluyendo en la forma 8-Ks, que es la que las compañías presentan cuando necesitan declarar un evento que es ‘material’ para sus negocios.

“Un tipo de evento clave que origina problemas en sus declaraciones obligatorias son las interacciones entre representantes de la industria y la FDA”, dijo Ceresney en su comentario preparado para una conferencia en el Congreso Anual de Adherencia a Normas Farmacéuticas.

Y añadió: “Para que los inversores obtengan la información que necesitan es importantísimo que conozcan con exactitud las interacciones entre sus empresas con la FDA. Las interacciones con la FDA y las aprobaciones que reciben de la FDA son la esencia de su negocio y son importantísimas para tomar decisiones sobre inversiones”.

Ceresney dijo que en los últimos años la SEC ha presentado varias demandas a las empresas que han hecho declaraciones problemáticas sobre aprobaciones por parte de la FDA.

Un caso implicó a los ejecutivos de la biofarmacéutica Immunosyn Corporation. La SEC alegó que los ejecutivos mal informaron a los inversores sobre la situación de la aprobación de uno de sus medicamentos derivado de la leche de cabra.

Otro caso, dijo, se presentó contra Imaging3 Inc y su director ejecutivo por mal informar a los inversores sobre la aprobación de la FDA de su escáner médico en una conferencia electrónica.

LA SEC alegó que la FDA había negado la aprobación del aparato varias veces, e incluso consideró que las imágenes no servían para nada, pero que el director ejecutivo restó importancia a estos problemas cuando los inversores hicieron preguntas en una llamada.

Después la compañía llegó a un acuerdo con la SEC y aceptó hacer cambios.

“El mensaje de estos casos es que hay que explicar con gran precisión las interacciones con la FDA,” explicó Ceresney. “Esas interacciones tienen muchas consecuencias, y no ser sincero con los inversores tendrá consecuencias enormes.