Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Solicitudes y Cambios al Etiquetado/Ficha Técnica
Fluoroquinolonas. La FDA aconseja restringir el uso de antibióticos a base de fluoroquinolonas para ciertas infecciones sin complicaciones
FDA, 12 de mayo de 2016
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm501413.htm
La FDA advierte que los efectos secundarios graves relacionados con los medicamentos antibacterianos a base de fluoroquinolonas por lo general superan los beneficios para los pacientes con sinusitis, bronquitis e infecciones del tracto urinario sin complicaciones para los que existen otras opciones de tratamiento. En el caso de los pacientes con estos padecimientos, las fluoroquinolonas deben reservarse para aquellos que no tienen opciones alternativas de tratamiento.
Una evaluación de seguridad de la FDA ha demostrado que las fluoroquinolonas, cuando se usan de manera sistémica (ya sea en forma de comprimidos, cápsulas o inyecciones), están relacionadas con graves efectos secundarios discapacitantes y potencialmente permanentes. Estos efectos secundarios pueden involucrar los tendones, los músculos, las articulaciones, los nervios y el sistema nervioso central, y pueden presentarse juntos. Estos efectos pueden surgir horas o incluso semanas después de haber iniciado el tratamiento.
Como resultado, estamos exigiendo la actualización de la etiqueta de información farmacológica y la guía para el paciente de todos los medicamentos antibacterianos a base de fluoroquinolonas para que reflejen esta nueva información de seguridad.
Los pacientes deben comunicarse con su profesional de la salud de inmediato si experimentan efectos secundarios graves mientras toman el medicamento a base de fluoroquinolonas. Algunos indicios y síntomas de efectos secundarios graves son dolor de tendones, articulaciones y músculos; una sensación punzante o de “hormigueo”; confusión; y alucinaciones. Los pacientes deben hablar con su profesional de la salud si tienen alguna pregunta o inquietud.
Los profesionales de la salud deben suspender el tratamiento sistémico con fluoroquinolonas de inmediato si un paciente presenta efectos secundarios graves, y cambiar a un medicamento antibacteriano sin fluoroquinolonas para completar su curso de tratamiento.
Los fármacos a base de fluoroquinolonas funcionan eliminando o impidiendo el crecimiento de bacterias que pueden causar enfermedades (vea la Lista de fluoroquinolonas aprobadas por la FDA y actualmente disponibles para su uso sistémico).
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Nombre comercial |
Ingrediente activo |
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Avelox |
Moxifloxacina |
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Cipro |
Ciprofloxacina |
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Cipro de liberación prolongada |
Ciprofloxacina de liberación prolongada |
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Factive |
Gemifloxacina |
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Levaquin |
Levofloxacino |
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Moxifloxacin inyectable |
Moxifloxacina |
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Ofloxacin |
Ofloxacino |
Nota del Editor: El 12 de mayo de 2016, la FDA había emitido una comunicación de seguridad aconsejando que no se utilizaran fluoroquinolonas para la sinusitis, bronquitis crónica y las infecciones urinarias sin complicaciones cuando hay otras opciones terapéuticas. En noviembre 2015, un comité asesor de la FDA concluyó que los riesgos asociados al uso de fluoroquinolonas en el tratamiento de infecciones sin complicaciones superan sus beneficios. La FDA emitió la primera advertencia de recuadro para las fluoroquinolonas en el 2008 por su asociación con un aumento del riesgo de tendinitis y rotura de tendón. En Febrero de 2011 añadieron que podían empeorar los síntomas de miastenia gravis, y en agosto de 2013 el riesgo de neuropatía periférica irreversible (Pharmacy Practice News, 26 de julio de 2016).
Los pacientes en tratamiento con fluoroquinolonas que experimenten efectos adversos (tendón o dolor muscular, hormigueos o pinchazos, confusión o alucinaciones) deben ponerse en contacto con un profesional de la salud. Los profesionales de la salud deben parar inmediatamente el tratamiento sistémico con fluoroquinolonas si un paciente experimenta efectos adversos y cambiar a otro tratamiento antibacteriano para terminar el tratamiento (Medpage Today, 12 de mayo de 2016).