Según estudio realizado por investigadores europeos, los perfiles de reacciones adversas a medicamentos (RAM) para 12 antidepresivos y anticonvulsivos comercializados se reportan de forma diferente en Europa que en EE UU a pesar de que los comercializan las mismas compañías farmacéuticas.

El estudio, realizado por Victoria R. Cornelius, del Imperial College de Londres, y sus colegas, fue publicado en BMJ Open (BMJ Open 2016;6:e010599 doi:10.1136/bmjopen-2015-010599).

“Si bien se podría anticipar cierta variabilidad debido a diferencias en los ciclos de regulación entre las regiones y porque diferentes equipos de la empresa elaboran los informes, se esperaría que el perfil de las RAM entre documentos apareados fuera similar, ya que se basan en datos centralizados de seguridad” dijeron los investigadores.

Para cada fármaco estudiado, los datos procedían de los prospectos del producto en EEUU y del Resumen de Características del Producto en Europa. La recopilación de datos se hizo entre septiembre de 2013 y enero de 2015. Los investigadores se centraron en todas las RAM descritas en las secciones de información del producto 5 y 6 para los medicamentos comercializados en los EE UU y en los puntos 4,4 y 4,8 de documentos apareadas para los medicamentos comercializados en Europa.

En promedio se reportaban 77 RAM en EE UU que no estaban incluidas en los documentos europeos, con una mediana de 201 (rango, 65-425) y 114 (rango, 56-265) de RAMs, respectivamente. En EE UU más documentos de información del producto informaron sobre la fuente de la evidencia y el riesgo para más del 80% de las RAM incluidas en el documento.

La información acerca de la duración, la gravedad, la reversibilidad, o la repetición de la RAM fue “insignificante”, según los investigadores. En promedio, sólo el 29% de los términos RAM se reportaron en los documentos europeos y estadounidenses sobre un medicamento específico. La falta de datos contextuales importantes para los pacientes y médicos (tales como la duración, la gravedad y reversibilidad de las RAM) impide que los proveedores de atención médica puedan asesorar sobre el riesgo-beneficio global entre terapias en competencia, concluye el estudio.

La causa de las RAM es a menudo dependiente del tiempo, y el riesgo absoluto dependerá de la duración de la exposición; por lo tanto, se necesita información sobre el periodo de observación para poder interpretar los datos, dicen los autores del estudio. Sin embargo, sólo unos pocos documentos estadounidenses o europeos contenían información sobre la duración de los períodos de observación. Sólo un documento de EEUU contenía alguna información sobre la duración de una RAM; sólo cuatro documentos estadounidenses presentaron información sobre la gravedad de la RAM. En general, los documentos de lo EE UU contenían un mayor número de reacciones adversas, y que a menudo no estaba claro si estos eventos eran verdaderamente RAMs en lugar de acontecimientos adversos (AA), indicaron los investigadores.

“Es posible que haya habido una sobre-inclusión de AAs para minimizar el riesgo de litigio, ya que los fabricantes de los medicamentos de marca son legalmente responsables cuando éstos no han sido reportados [en la etiqueta/ficha técnica]”, dijeron.

El exceso de inclusión de AA dificulta el entendimiento de prescriptores y pacientes de la información pertinente de daño.

“La falta de consistencia demostrada en este estudio entre los documentos emparejados de medicamentos plantea dudas sobre si la comparación de información producida por diferentes fabricantes podría en algún momento ser útil”, dijeron los autores.