Las instituciones de salud están comprando medicamentos genéricos sin la certeza de su eficacia. Se trata de una medida transitoria –sin que se precise por cuánto tiempo– que autorizó la directora Nacional de Farmacia y Drogas, Jenny Vergara, a fin de facilitar la adquisición de medicinas, “aun cuando no tenga el certificado de intercambiabilidad”, anuncia un comunicado oficial fechado el 3 de junio pasado.

De esta manera, el Ministerio de Salud (Minsa) estaría violando la Ley 1 de enero de 2001 (de medicamentos), que obliga al Estado a que en la compra de medicinas genéricas se tenga certificada su equivalencia terapéutica.

Este certificado garantiza que las medicinas genéricas, que son de menor precio –por no invertir en la investigación que supone la creación de un nuevo medicamento, lo que fue hecho previamente por las casas farmacéuticas– tengan el mismo efecto que un remedio innovador.

Sin embargo, la directora Nacional de Farmacia y Drogas –un mes después de anunciar que no era necesario presentar el certificado de intercambiabilidad– emitió una aclaración, en la que afirmaba que “no se autorizan excepciones” de presentar este certificado. “El comunicado [de junio] aplica únicamente” en actos públicos declarados desiertos por falta de proponentes que cumplan con el requisito.

Pero ambas notas “sí autorizan las excepciones”, advirtió Lucas Verzbolovskis, presidente de la Asociación de Representantes y Distribuidores de Productos Farmacéuticos de Panamá (Aredis).

“El razonamiento pareciera ser que, al no haber proponentes, el Estado queda eximido de cumplir con el artículo 51 de la Ley, [pero] opino justamente lo contrario: cuando el Estado compra directo, debe cuidarse más y por eso, asegurarse de cumplir con la exigencia citada”, dijo.

La Prensa constató que la excepción se ha estado aplicando, incluso, en compras de medicinas con alto riesgo o margen terapéutico estrecho, es decir, cuando la dosis que cura está muy cerca de la dosis que causa toxicidad.

Respecto a los de riesgo alto, por ejemplo, la Caja de Seguro Social (CSS) hizo una licitación menor la semana pasada para comprar 30 ampollas de amiodarona –tratamiento contra la arritmia cardiaca– para la Policlínica Santa Librada, en San Miguelito, y no incluyó en el pliego de condiciones el requisito del certificado de intercambiabilidad. Aun así, se declaró desierta.

Así mismo, el Complejo Hospitalario Arnulfo Arias Madrid de la CSS convocó una licitación para comprar 18 mil comprimidos de hidralazina –un antihipertensivo– y tampoco pidió el certificado de intercambiabilidad.

La excepción a la ley es “una barbaridad”, dijo el infectólogo Guillermo Kenion, “es exponer la salud de la población panameña […]. Cuando hicimos la ley de medicamentos, nos aseguramos de exigir la calidad”. El Estado solo puede comprar con calidad garantizada, lo que se valida con el certificado de intercambiabilidad. “Querer desvirtuar eso significa que usted quiere comprar algo sin control de calidad”, se quejó.

Los pacientes con enfermedades crónicas están temerosos. Maritza Maestre, de la Asociación Nacional de Familiares, Amigos y Personas con Esquizofrenia y otras, recuerda lo que le sucedió a un paciente esquizofrénico al cambiar su tratamiento de un fármaco original a uno genérico: convulsionó y terminó hospitalizado durante tres meses; las neuronas perdidas son irrecuperables y para lograr el efecto de un innovador el paciente debe tomarse hasta tres dosis del genérico.

La Organización Mundial de la Salud apuesta por promover los medicamentos genéricos, por su accesibilidad económica, pero hay médicos que aseguran que no todos son buenos, a lo que se suma que “no hay farmacovigilancia”, dijo Kenion, aseveración que es respaldada por la nota 1063 de 2015 en la que la Comisión de Medicamentos acepta esta falencia.

Pero también hay quienes defienden los genéricos. Hay de buena calidad, explicó Enma Pinzón, vicepresidenta de la Fundación de Artritis Reumatoidea y propietaria de una farmacia.

Antes el Estado compraba buenos genéricos de Canadá y España, dijo, pero ahora ingresan fármacos de India que no califican en los 20 primeros puestos de los mejores laboratorios indios, insistió.

“Los pacientes pedimos que se cumpla con la calidad […] sea genérico o no”, acotó Pinzón, quien señaló que el presupuesto en este renglón es el mismo, pero que se está descuidando la calidad.

“Hay genéricos malos y por esto los médicos dudan del resto, pero también hay muy buenos, y ya no los prescriben”, dijo Carlos Brandariz, exministro de Salud, quien explicó que se trata del mismo principio activo que el innovador, pero sin el nombre de la casa farmacéutica.

Pese a los comunicados de junio y julio pasado, Vergara negó que se esté exceptuando el requisito. La industria farmacéutica incumple, aseguró, porque “no han presentado evidencias o estudios que demuestren que el genérico es tan eficaz como el producto innovador o de referencia”.

Ante ello, la entidad puede comprar un producto sin registro sanitario ni certificado de intercambiabilidad, por lo que “es mejor que se compre el que tiene registro sanitario, aunque no tenga el certificado de intercambiabilidad” para mayor garantía del paciente, porque, para obtener el registro, el laboratorio tuvo que presentar estudios de seguridad del producto, explicó.

Esta sería la segunda vez en este gobierno que se reducen controles en la compra de medicamentos de la autoridad regente, el Minsa. La primera fue con la resolución 1655, de diciembre de 2015, que prohibió solicitar requisitos adicionales al registro sanitario; cuando en la pasada licitación de la CSS de precio único –en la cual se compra el grueso de los fármacos– se exigió que los productos tuvieran certificaciones internacionales, experiencia de cinco años en instituciones gubernamentales o permiso de comercialización de países reconocidos como de alto estándar.

Para algunos médicos, el problema de las compras menores con esta excepción es que por esta vía se pueden comprar las drogas requeridas, ya que las dos grandes licitaciones de medicamentos de 2015 están detenidas y las de 2016 no se han realizado.

Problemas inéditos con los registros sanitarios
Un atraso nunca antes visto desde la implementación de la Ley 1 de 2001 de medicamentos, en los trámites para obtener el registro sanitario de los medicamentos, denunció media docena de distribuidores de fármacos a La Prensa, pero que solicitaron la reserva de su identidad por temor a represalias con sus trámites en la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud.

Este registro es la licencia para comercializar medicamentos, tanto a nivel estatal como privado. Según el propio listado, que publica el portal del Minsa, hay medicamentos que están desde 2012 tramitando su registro –unas 1.700 drogas–, mientras que las empresas estiman que el atraso es superior a dos años, o 5.000 medicamentos –nuevos o en renovación–, por lo que advierten de desabastecimiento.

Jenny Vergara, directora nacional de Farmacia y Drogas, confirmó la morosidad, aunque no concuerda que sea de dos años. Explicó que carecían de personal para atender las solicitudes y recientemente contrataron a 15 farmaceutas, también se debe a demoras en las pruebas del Instituto Especializado de Análisis, y la respuesta de los laboratorios y su distribuidor en entregar las evidencias requeridas. No obstante están tomando las medidas para llevar la morosidad a cero lo antes posible.