Por tercera vez, la FDA ha retrasado la implementación de una regulación que obliga a las compañías de medicamentos genéricos a actualizar las etiquetas del producto cuando reciben nueva información de seguridad.

Para consternación de los defensores de los pacientes y placer de los fabricantes de medicamentos genéricos, la agencia ahora está considerando retrasar la publicación de la regulación final hasta abril de 2017. El borrador de la regulación se publicó en 2013, se esperaba qua la versión final que se publicara esta primavera.

Las regulaciones se prepararon a raíz de la decisión del Tribunal Supremo de 2011 en el caso de Pliva v. Mensing. El tribunal dictaminó que las empresas de genéricos no podían considerarse responsables de no alertar a los pacientes sobre los riesgos de sus productos porque no tenían control sobre el contenido de las advertencias que aparecen en los insertos o etiquetas.

A diferencia de los fabricantes de marca, los fabricantes de medicamentos genéricos no están autorizados a realizar cambios en la etiqueta del medicamento sin la aprobación de la FDA, a menos que el fabricante del producto de marca lo haga primero. Los fabricantes de medicamentos genéricos, por su parte, prefieren esperar a que la FDA les pida que hagan cambios a las etiquetas.

La FDA dijo en un comunicado que la fecha en que proyecta publicar regulaciones no era definitiva y “puede ajustarse de acuerdo al trabajo que se está haciendo sobre normas específicas”.

Los grupos de consumidores dicen que el retraso en la regulación pone en riesgo a los pacientes. Michael Carome, director del Grupo de Investigación en Salud de Public Citizen, dijo que su organización ahora estaba preocupada por el compromiso de la FDA en finalizar la regulación.

“La FDA está cediendo claramente a la presión de la industria y, está dando prioridad a las ganancias de las empresas sobre la salud y la seguridad de los pacientes”, dijo Carome.

Sin embargo, la Asociación Farmacéutica de Genéricos (GPhA), la cámara que representa a la industria, dijo en un comunicado que está satisfecha con el retraso, porque “refleja que hay un reconocimiento amplio sobre los problemas de salud pública que afectan a los pacientes y proveedores”.

“Sin duda, la FDA es consciente de la gran preocupación que han expresado la mayoría de los especialistas de la salud, especialmente los que prescriben. Tal como fue redactada, la regulación propuesta por la FDA abría las puertas a riesgos evitables para la salud pública y tenía consecuencias importantes sobre los costes que repercutirían en nuestro sistema de salud “, dijo el presidente de GPhA Chip Davis en el comunicado.

Bajo las reglas actuales, el contenido de la etiqueta del medicamento genérico debe ser idéntico al de su contraparte de marca. Los fabricantes de medicamentos genéricos dicen que la nueva regulación podría llevar a que la información de seguridad “fuera diferente y estuviera potencialmente en conflicto” entre las diferentes versiones genéricas del mismo medicamento y entre los medicamentos genéricos y los de marca.

Una empresa privada de asesoramiento contratada por GPhA estima que la regulación aumentaría los costos en al menos US$4.000 millones al año para los pacientes, los seguros y agencias públicas que pagan los medicamentos. De otra parte, la GPhA ha pedido que se acelere el proceso de revisión.