El miércoles, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) comenzaron a intercambiar más información sobre las mejores prácticas para involucrar a pacientes en el desarrollo, la evaluación y el seguimiento post comercialización de los medicamentos.

La teleconferencia EMA / FDA, también conocida por la EMA como “conglomerado”, sobre el involucramiento del paciente pretende aumentar el intercambio de información sobre cómo integrar e involucrar a los pacientes y sus organizaciones en el trabajo de los reguladores, así como en el intercambio de más información sobre políticas internas, documentos guía y regulaciones, en particular para los productos de alto perfil / temas de interés mutuo.

Los dos reguladores de medicamentos también tienen teleconferencias periódicas sobre:

• Medicamentos de terapia avanzada (cinco o seis teleconferencias por año junto con Health Canada);

• Los biosimilares (tres veces al año con Health Canada y la agencia Japonesa de productos farmacéuticos y dispositivos médicos (PMDA;

• Los productos sanguíneos (teleconferencias trimestrales con Health Canada);

• Productos de Oncología-Hematología (teleconferencias mensuales con Health Canada, PMDA y Terapeutics Goods Administration -TGA de Australia);

• Oncología no clínica (teleconferencias trimestrales);

• Los medicamentos huérfanos (teleconferencias mensuales);

• Medicamentos pediátricos (10-12 teleconferencias anuales con Health Canada, PMDA y TGA);

• La farmacogenómica (dos veces al año);

• Farmacometría (trimestral junto con Health Canada y TGA);

• Farmacovigilancia (teleconferencias mensuales);

• Vacunas (teleconferencias trimestrales con Health Canada).

Las futuras áreas sobre involucramiento del paciente también incluirán los procesos de selección y preparación de los pacientes para participar en actividades de las agencias, la forma de garantizar que los pacientes sean independientes y representativos, y cómo informar sobre el impacto de la participación del paciente, EMA dijo.

“Nuestro objetivo como reguladores es asegurar que los pacientes tienen acceso a medicamentos seguros y eficaces, que mejoran sus vidas. Es importante involucrarlos para comprender plenamente sus necesidades y prioridades y hacer que se oiga su voz a lo largo del ciclo de vida de un medicamento”, Guido Rasi, director ejecutivo EMA, añadió. “Muchos de los desafíos y beneficios de trabajar con los pacientes son similares para ambos reguladores”.

Se espera que el nuevo conglomerado se reúna tres a cuatro veces al año en teleconferencias de hora y media, en las que participen funcionarios de la FDA de la Oficina de Programas Internacionales, Oficina de Salud y Asuntos Constituyentes, así como del Centro de Evaluación e Investigación de Drogas y el Centro de Evaluación e Investigación Biológica. Los grupos serán presididos conjuntamente por la FDA y EMA.