La FDA ha publicado el borrador de una guía sobre el uso de la historia clínica electrónica (HCE) por patrocinadores, investigadores clínicos, organizaciones de investigación por contrato (CRO), comités de ética (IRBs en EE UU), y otras partes interesadas en realizar ensayos clínicos.

Al emitir este borrador de guía, la FDA quiere facilitar el uso de los datos de HCE en las investigaciones clínicas de dispositivos médicos, medicamentos de uso humano y productos biológicos, y productos combinados, y promover la interoperabilidad de los HCE y los sistemas electrónicos que se utilizan para esos estudios. Además, el borrador de la guía contiene recomendaciones no vinculantes para:

• Decidir si conviene y cómo se deben utilizar las HCE como fuente de datos para la investigación clínica.

• Utilizar HCE interoperables, es decir que pueden accederse a través de los sistemas electrónicos que se utilizan en la investigación clínica.

• Asegurar la calidad y la integridad de los datos de las HCE que se recogen y se utilizan como fuente electrónica de datos en las investigaciones clínicas.

• Asegurar que los datos de los HCE que se obtienen de las bases electrónicas cumplen con los requisitos de inspección, el mantenimiento de registros y requisitos de retención de registros de la FDA.

La FDA reconoce que en general las HCE pertenecen a las organizaciones e instituciones de cuidados de salud, pero señala que “su aceptación de los datos de las investigaciones clínicas para la toma de decisiones depende de la capacidad de la FDA para verificar la calidad y la integridad de los datos durante las inspecciones y auditorías que la FDA hace sobre el terreno. Los patrocinadores son responsables de evaluar la validez, la fiabilidad y la integridad de los datos utilizados para apoyar una solicitud de comercialización de un producto médico. Por lo tanto, esta guía aclara las expectativas de la FDA cuando las HCE se utilizan como fuente de datos en investigaciones clínicas”.

La FDA insta a los patrocinadores e investigadores clínicos a asegurarse de que las HCE son interoperables con los sistemas de captura de datos electrónicos (EDC), para reducir los errores en la transcripción de datos y permitir la transferencia de datos automatizada. La agencia cita como ejemplo que, “los datos que provienen de la HCE (por ejemplo, datos demográficos, signos vitales, historia médica, historia quirúrgica, historia social, medicamentos, reacciones adversas) pueden rellenar automáticamente en los eCRFs dentro de un sistema EDC”.

Con el fin de garantizar la calidad y la integridad de los datos recogidos de HCE, la FDA recuerda a los patrocinadores que cuando sea posible sigan los estándares de calidad ALCOA.

“Cuando se utilizan las HCE como fuente de datos en investigaciones clínicas, los patrocinadores deben asegurar que las HCE que utilizan y los procesos y políticas sobre su utilización proveen datos de fuentes electrónicas atribuibles, legibles, contemporáneas, originales, y precisas (ALCOA), “declara la FDA.

La FDA insta a los patrocinadores a utilizar tecnologías de HCE certificadas bajo el programa de certificación IT ONC Salud para que durante las inspecciones la FDA pueda tener seguridad en que los datos recogidos en las HCE son fiables y los componentes técnicos y de software cumplen los requisitos de privacidad y seguridad. Si no se obtiene la certificación, los patrocinadores deben proporcionar información a la FDA sobre el establecimiento de controles y mecanismos internos para garantizar la confidencialidad, la integridad y fiabilidad de los datos.

La agencia anima a los patrocinadores e investigadores clínicos de adherirse a otras mejores prácticas en el uso de los datos de HCE, asegurando que:

• las actualizaciones de software en el sistema electrónico del promotor o de la HCE no afectan la confiabilidad y la integridad de la entrada de datos de la HCE en el sistema electrónico del patrocinador, y considerar la capacidad para archivar de manera apropiada y hacer las copias de seguridad de todos los datos de la HCE utilizados;

• las modificaciones a los datos de HCE para su uso en los ensayos sean realizados por profesionales de la salud que no forman parte de la investigación clínica y se hacen sin eliminar las entradas anteriores.

• hay medios adecuados para monitorear, rastrear y documentar todos los cambios realizados a la HCE, y que los documentos recopilados durante la auditoría de la HCE se retienen durante un período de tiempo y están disponibles para que la FDA los pueda revisar y copiar.

• el consentimiento informado contiene una declaración de confidencialidad, una lista de entidades que tienen acceso a los datos de la HCE, y una descripción de los riesgos previsibles asociados al uso de la HCE, tales como el acceso inadecuado a los datos.
• se han tenido en cuenta los aspectos que hay que aplicar para garantizar la privacidad y confidencialidad de los datos de los sujetos que participan, que deciden interrumpir su participación en una investigación clínica, que son retirados del estudio por su representante legal autorizado, según sea el caso, o que son retirados del estudio por el investigador clínico.

• la FDA tiene acceso a todos los datos relevantes que contiene la HCE en relación a la investigación clínica.

“Con el uso generalizado de la HCE, hay oportunidades para mejorar la seguridad del paciente, la precisión de los datos, y la eficiencia del ensayo clínico cuando en las investigaciones clínicas se utilizan datos de estos sistemas. Las HCE pueden permitir que los investigadores clínicos y el personal del estudio combinen, agreguen y analicen datos de muchas fuentes diferentes más fácilmente (por ejemplo, notas clínicas, órdenes médicas, y los registros de radiología, laboratorio y farmacia). Las HCE podrían facilitar que los investigadores y el personal del estudio clínico tengan acceso y puedan revisar los datos de cuidados de salud en tiempo real y longitudinales, y puede facilitar el seguimiento post ensayo clínico de los pacientes para evaluar la seguridad y eficacia de productos médicos a largo plazo “, afirma la FDA.

Según Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS), el borrador de guía amplía dos documentos -guía anteriores: “Sistemas automatizados utilizados en investigaciones clínicas”, y “Datos de origen Electrónico en Investigaciones Clínicas”, y la FDA dice que no se aplica a la utilización de los datos de HCE en estudios farmacoepidemiológicos observacionales postcomercialización diseñados para evaluar el riesgo asociado con la exposición al fármaco, o diseñados para probar una hipótesis pre-especificada para este tipo de estudios, o cuando se utilizan como una herramienta de reclutamiento para las investigaciones clínicas.

El borrador de la guía, sin embargo, sí incluye los estudios clínicos llevados a cabo en el extranjero que no se realizan como parte de una solicitud de nuevo medicamento experimental (IND) o una exención de dispositivo de investigación (IDE) y que se hayan entregado a la FDA como parte de una solicitud de comercialización de un producto médico.