La Government Accountability Office (GAO), la agencia del Congreso que supervisa las actividades de los ministerios y agencias federales, ¿acaba de dar al senador de Tennessee Lamar Alexander la munición que necesita para empujar una reforma biomédica que estaba estancada en el Senado?

La GAO publicó el miércoles dos informes críticos que sugieren que la FDA no planea adecuadamente cómo avanzar al ritmo que lo hace la ciencia médica.

Uno de los informes señala que la FDA carece de objetivos, metas y tiempos para mantenerse al día con los avances científicos – y también que no monitorea el dinero que invierte en ese esfuerzo. El otro informe encuentra fallos en el plan estratégico de la FDA, que se supone que debe contribuir a acelerar las aprobaciones de medicamentos y dispositivos médicos, especialmente de productos médicos combinados, como los stents cardíacos que también dispensan anticoagulantes para prevenir la formación de coágulos.

Los informes llegan cuando se acerca el momento en que el Senado debe aprobar su versión de la Ley 21st Century Cures, que la Cámara de Representantes ya aprobó abrumadoramente. El proyecto de ley tiene como objetivo conseguir que los medicamentos y dispositivos médicos se comercialicen más rápidamente.

Alexander, que con el senador republicano Richard Burr de Carolina del Norte presento el informe de la GAO no perdió tiempo en usarlo para animar a sus colegas a que se movilicen para aprobar la ley.

“Estos informes demuestran la necesidad de que el Congreso apruebe leyes inteligentes y las supervise rigurosamente para que la FDA, responsable de salvaguardar la salud de los americanos, no se retrase en implementarla”, dijo en un comunicado.

Burr estuvo de acuerdo: “Los informes de hoy revelan grietas profundas y preocupantes en los cimientos de la agencia. No es una cuestión de falta de dinero para el funcionamiento de la FDA – se trata de la cultura de la FDA”.

La Cámara de Representantes aprobó la Ley 21st Century Cures hace casi un año, pero ha perdido fuerza en el Senado.

Algunos demócratas dicen que debilita los estándares de aprobación de medicamentos y dispositivo de la FDA. Los críticos también quieren más recursos para la FDA y los Institutos Nacionales de Salud. Para intentar que se muevan las cosas en el Senado, Alexander desmembró el proyecto de ley en pequeños proyectos de ley, pero la financiación sigue siendo el punto de contención.

Hace unas semanas, Alexander introdujo el tema a discusión en el Senado. “No hay excusa alguna para que no podamos este año aprobar la legislación. Y sería extraordinariamente decepcionante para millones de estadounidenses, si no lo hacemos “, dijo.

No está claro que este proyecto de ley o el paquete de proyectos de ley presentados al Senado resuelvan los problemas de la FDA que describen los informes de la GAO.

Ni los demócratas del Senado ni la FDA estaban disponibles para hacer comentarios.

Diana Zuckerman, una crítica de los proyectos de ley y el presidente del National Center for Health Research dijeron que la FDA ya está demasiado enfocada en acelerar la aprobación de medicamentos y dispositivos, y no está prestando suficiente atención a “proteger la salud y la seguridad de los pacientes y los consumidores”.