El marketing de fármacos para usos no probados y a menudo peligrosos. El pago de sobornos a los médicos para que aumenten las prescripciones de medicamentos caros. Ocultar información crítica sobre la seguridad de los medicamentos a la FDA.

Estos son, según revela un informe de Public Citizen publicado en marzo [1], sólo algunos ejemplos de las actividades ilegales que las compañías farmacéuticas han cometido en los últimos 25 años. El informe recopila todos los acuerdos extrajudiciales que la industria farmacéutica se ha visto obligada a firmar con los gobiernos federal y estatales por haber participado en actividades ilegales entre 1991 y hasta el 2015 – y los autores han observado que durante los últimos dos años ha habido una disminución preocupante en el número de acuerdos para evitar los juicios y de multas.

Resultados generales
El informe de Public Citizen es una actualización de dos informes anteriores (de 2010 y 2012) que rastrearon las páginas web del gobierno federal y de los gobiernos estatales para identificar los comunicados de prensa anunciando los acuerdos alcanzados con los fabricantes de medicamentos por comportamiento ilegal [2]. El último informe indica que 92 empresas diferentes han llegado a 373 acuerdos y han pagado casi US$36.000 millones a los gobiernos federal y estatales entre 1991 y 2015 [3].

Aunque parezca ser una suma grande, no representa nada para una industria en que solo las 11 empresas principales generaron US$711.000 millones en ganancias durante solo 10 (2003-2012) de esos 25 años [4].

Investigaciones federales y promoción ilegal
La violación más común que ocasionó acuerdos extrajudiciales a nivel federal fue la promoción ilegal, y la causa principal fue la promoción de los medicamentos a los médicos para usos no aprobados.

Por ejemplo, en 2013, Johnson & Johnson llegó a un acuerdo extrajudicial y pagó una multa de $2.000 millones por la promoción de Risperdal, su antipsicótico, para su uso fuera de indicación en pacientes de edad avanzada con demencia, a pesar de que la empresa supuestamente conocía – según los resultados de sus propios estudios que nunca fueron publicados ni compartidos – que el medicamento puede causar accidentes cerebrovasculares en estos pacientes [5].

El gobierno además alegó que la empresa siguió con su marketing ilegal incluso después de que la FDA, en abril de 2005, exigiera la inclusión de una advertencia de recuadro negro en la ficha técnica diciendo que los antipsicóticos atípicos, incluyendo Risperdal, aumentan el riesgo de muerte en pacientes con psicosis relacionada con demencia [6]. (Para mayor información sobre las presuntas irregularidades cometidas por Johnson & Johnson en la comercialización de Risperdal, consulte “America’s most admired lawbreaker” por Steven Brill en The Huffington post [7]).

Otras violaciones procesadas por el gobierno federal incluyen sobornos a médicos en los países del Tercer Mundo (una violación de la Ley de Prácticas Corruptas en el Extranjero) y las prácticas monopólicas destinadas a impedir la competencia de compañías farmacéuticas rivales.

Por ejemplo, en el 2015 Cephalon, un subsidiario de Teva Pharmaceuticals pagó en un acuerdo extrajudicial US$1.200 millones, presuntamente por participar en las denominadas ofertas de pago por demora: pagó a cuatro fabricantes de genéricos distintos para que retrasaran la entrada de los competidores genéricos del Provigil, el lucrativo medicamento para el insomnio de Cephalon [8].

Investigaciones estatales
Los gobiernos estatales han llegado a 233 acuerdos y recobraron un total de US$3.800 millones de las compañías farmacéuticas desde 1991. En general, 30 estados han concluido con éxito investigaciones por su cuenta (sin la ayuda del gobierno federal o de otros estados) en contra de las compañías farmacéuticas sospechosas de haber defraudado a los programas de salud estatales.

Estos estados han recuperado US$2.300 millones a través de estos acuerdos desde 1991. Las investigaciones han sido muy rentables, 17 de estos 30 estados han recuperado US$1 o más por cada dólar gastado en vigilar el cumplimiento de la regulación del fraude a Medicaid. Carolina del Sur ha recuperado la mayor cantidad de dinero (US$12,25) por cada dólar gastado en hacer cumplir la regulación, mientras que en Hawaii se recuperó la mayor proporción de la cantidad de dinero gastado (15% del gasto de medicamentos en el programa de Medicaid).

Disminución de los acuerdos y falta de cumplimiento
A pesar de estas cifras, sin embargo, el hallazgo más sorprendente del informe de Public Citizen fue que los acuerdos, tanto a nivel federal como estatal, se han reducido considerablemente en los últimos dos años, el número de acuerdos y sanciones financieras en 2014-15 ha sido inferior al de cualquier período de dos años desde aproximadamente la mitad de la pasada década.

La disminución en el número de acuerdos se debe principalmente a una reducción del número de estados que han logrado procesar con éxito a las compañías farmacéuticas por su cuenta, mientras que las multas han disminuido porque ha habido muchos menos acuerdos extrajudiciales a nivel federal por promoción fuera de la etiqueta.

Las razones de esta disminución no están claras, y queda por ver si representa una nueva tendencia a largo plazo. Pero antes de ésta reciente caída, la cuantía de las multas impuestas en los acuerdos era insuficiente para impedir las infracciones sistemáticas. Solo Risperdal representó US$11.700 millones en ventas para Johnson & Johnson sólo en los primeros 12 años tras la aprobación de la droga (1994-2005), o casi seis veces el acuerdo de US$2.000 millones [9]. En dos de los años durante los cuales supuestamente se produjo el fraude (2002-03) entre el 75% y el 84% del uso de Risperdal en pacientes de edad avanzada era fuera de la etiqueta, y aproximadamente la mitad de ese uso era en pacientes con demencia [10].

La legislación presentada por el senador Bernie Sanders de Vermont, primero en mayo de 2012 [11] y de nuevo en septiembre de 2015 [12] pretende evitar que las empresas que se han declarado culpables o han sido condenadas por actividades ilegales que involucren medicamentos lucrativos sigan generando ganancias astronómicas con esos medicamentos. La legislación obligaría a que estas empresas pierdan el monopolio de comercialización que les hubiera concedido la FDA para esos medicamentos específicos que han sido involucrados en actividades criminales. La legislación Sanders sería un elemento disuasorio del fraude farmacéutico mucho más eficaz que las multas por acuerdos, al tiempo que aumentaría el acceso de los pacientes a medicamentos genéricos más baratos.

Multas a la industria farmacéutica: los peores casos, 1991-2005

Con unas pocas excepciones, históricamente el gobierno federal ha evitado hacer responsables del comportamiento ilegal a los ejecutivos y empleados de alto nivel de las compañías farmacéuticas. Esto cambió con el reciente anuncio en octubre de 2015 de que tres ex gerentes de distrito y el ex presidente de Warner Chilcott (ahora una subsidiaria de Actavis) habían sido acusados penalmente por conspirar para enviar impresos fraudulentos de los medicamentos de la compañía y pagar sobornos a los médicos [14]. Dos de los ex gerentes de distrito se declararon culpables de, entre otros cargos, “conspiración para cometer fraude de atención médica”, mientras que el ex presidente, Carl Reichel, fue detenido el mismo día que el Departamento de Justicia anunció un acuerdo de US$125 millones con la empresa por las acusaciones [15].

Estas acusaciones recientes han sido bien recibidas – ya era ahora que empezaran a haberlas – y se requieren urgentemente muchas más imputaciones de ejecutivos. No sólo es necesario que el gobierno mantenga a los ejecutivos como individualmente responsables, también debe imponer sanciones a sus empresas que reflejen los beneficios que han obtenido por las ventas de los medicamentos de mayor éxito involucrados en actividades ilegales. Tales esfuerzos tendrían un gran alcance en la promoción de un cambio en la ecuación costo-beneficio que utiliza la industria farmacéutica y que ha incluido el fraude en la forma de hacer negocios, un modelo donde el crimen es rentable.