El verano pasado, le diagnosticaron a Linda Smith osteoartritis en las rodillas, tenía una pérdida significativa de cartílago a consecuencia de su afición de toda la vida de esquiar, correr y jugar a frisbee. Y estaba dispuesta a considerar alternativas para evitar la cirugía.

Así que a los 56 años de edad, la residente de Morgan Hill, California se embarcó en una búsqueda de ensayos clínicos en la página web del registro de ensayos clínicos ClinicalTrials.gov que administra el gobierno, centrándose en una forma de terapia de células madre, un enfoque prometedor, pero no probado para su condición.

Pensó que había tenido suerte al encontrar StemGenex, una clínica en La Jolla, y llamó para preguntar. El investigador hizo una larga lista de preguntas, y luego dejó caer una bomba: Si Smith quería participar, tendría que pagar los costos “asociados”.

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Costo total: US$14.000.

“Me indigné”, dijo Smith. Su rabia sólo creció cuando el reclutador le sugirió que podría recaudar el dinero, como los otros pacientes que tenían, a través de amigos y familiares en una la página web GoFundMe.

Smith, una administradora de hospital jubilada, sabía lo suficiente sobre estudios clínicos para entender que US$14.000 era un pago inusual. La mayoría de los ensayos son gratuitos y algunos incluso pagan a la gente por participar, en reconocimiento de los posibles riesgos y molestias que entrañan.

La página web ClinicialTrials.gov, administrada por los Institutos Nacionales de Salud a través de su Biblioteca Nacional de Medicina, es el registro más completo de ensayos clínicos de acceso libre y universal; es una base de datos a disposición del público en EE UU, que incluye más de 210.000 estudios clínicos, que se realizan tanto aquí como en el extranjero. Pero la experiencia de Smith expone una de las limitaciones poco conocidas del registro: No requiere que los patrocinadores de los ensayos indiquen la cantidad que piden a los pacientes- y ni siquiera hace una revisión independiente del contenido.

“Volví al registro y miré el estudio de nuevo. No dice que los pacientes son los que financian”, dijo Smith, que se negó pagar los US$14.000. “Me decepcionaron los NIH. Me pregunté, ‘¿Por qué dejan que esto ocurra?”

StemGenex niega cobrar por la participación en su estudio clínico. Dice que sólo cobran por el tratamiento que se está estudiando y que la participación en el estudio es independiente y voluntaria.

Algunos expertos en ética y otros expertos que compartieron la preocupación de Smith, dijeron que es una distinción falsa. Si los patrocinadores de ensayos requieren que los participantes paguen, dijeron, el registro del gobierno debe informar a la gente.

Los expertos argumentaron que si el registro www.ClinicalTrials.gov no informa los pagos que exigen los patrocinadores de los ensayos está engañando a los consumidores y se convierte en una herramienta de marketing para las investigaciones que exigen un pago por participar.

“No es ético lo que estas empresas están diciendo, ‘Claro, ven a participar en nuestro estudio, ah! por cierto, te vamos a cobrar por el privilegio'”, dijo Alison Bateman-House, que está recibiendo entrenamiento postdoctoral en ética médica en la facultad de medicina de New York University. “Si usted va a cobrar a los pacientes por la oportunidad de participar en el estudio, no se debe permitir que estén en el www.ClinicalTrials.gov, por lo menos el pago debería incluirse en la página”.

Ella y otros están preocupados, porque muchos de los pacientes que deseen participar en ensayos clínicos podrían estar muy enfermos o con grandes dolores y por ello son vulnerables a la demanda de un dinero que no tienen. Estos críticos dicen que los pacientes ven que en la dirección de la página web pone gov. y tiene el visto bueno de los NIH, lo que para ellos significa que la investigación es legítima.

“El paciente promedio e incluso las personas que trabajan en atención médica como que pueden de bajar la guardia cuando están en esa base de datos. Es como, ‘Si un ensayo aparece en esta lista, debe estar bien'”, dijo Paul Knoepfler, un profesor asociado de la facultad de medicina de la Universidad de California-Davis, que escribe un blog sobre la investigación con células madre. “La mayoría de las personas no se dan cuenta de que en esa base de datos se cuelan algunos ensayos cuyo objetivo principal es generar ganancias”.

Leigh Turner, profesora asociada del Centro de Bioética de la Universidad de Minnesota, dijo que no está claro si este fenómeno sólo ocurre en los estudios con células madre, pero que el aumento de la investigación con células madre – y de clínicas que ofrecen tratamientos, no probados de alto precio – ha intensificado el problema.

Turner añadió: “No es sólo un puñado de pacientes que están encontrando este tipo de los así llamados estudios en ClinicalTrials.gov y no sólo en un puñado de estudios”, dijo. “Es un problema más grande que eso.”

Cuando se le preguntó a la Dra. Rebecca Williams, directora asistente de www.clinicaltrials.gov si los pagos deberían ser revelados en la página, dijo que “esa es una pregunta válida.”

Como cuestión práctica, dijo, “esa ha sido información que no recogemos de manera sistemática y no se encuentra disponible. No tenemos ninguna forma de saber si tienen fines de lucro o no, y no existe una política para excluirlos”.

Williams señaló que el registro www.ClinicalTrials.org tiene un descargo de responsabilidad en el que se indica que el gobierno no es responsable y no “garantiza” la información que se presenta en la base de datos. Asimismo, señaló que la página web sugiere preguntas que los usuarios pueden hacer, incluyendo: “¿Quién va a pagar por mi participación?”

Williams hizo hincapié en que el sitio web está concebido principalmente como un “repositorio” de ensayos, y que sólo porque un estudio esté ahí “no significa necesariamente que tiene el respaldo del gobierno federal.”

Esto significa que los patrocinadores del estudio han dado fe de que la información que han presentado es completa y que su investigación se ajusta a “todas las regulaciones aplicables existentes”, dijo.

El sitio web no tiene la obligación legal de verificar independientemente la información proporcionada por los patrocinadores del estudio. ClinicalTrials.gov se basa en gran medida en el sistema de honor, dijo Williams.

Los patrocinadores de ensayos que deseen listar sus ensayos en el registro www.ClinicalTrials.gov tienen que proveer una variedad de detalles, incluyendo en la mayoría de los casos la información sobre los comités que supervisan el bienestar y el tratamiento de los sujetos humanos.

Gracias a una ley de 2007, se deberán hacer cambios de lo que se incluye y de los requisitos de la página web posiblemente a finales de este año. Sin embargo, Williams dijo que es “poco probable” que incluyan la divulgación de los costos para los pacientes.

En términos generales, la FDA regula los ensayos clínicos de medicamentos y dispositivos médicos, y establece directrices que determinan cuando se puede exigir un pago a los pacientes. Pero la investigación con células madre, que a menudo utiliza las propias células de un paciente para el tratamiento, puede caer en una zona gris, y a veces no está claro o está en discusión lo que requiere la aprobación de la FDA.

StemGenex dice que no cobra a nadie por el estudio de la osteoporosis que figura en ClinicalTrials.gov.

Candace Henderson, vicepresidente de operaciones clínicas, dijo en una declaración preparada: “El estudio de StemGenex pretende ser un estudio observacional que compara dos conjuntos de datos – antes y después del tratamiento con células madre,”.

De la forma en que lo explicó, los pacientes que pagan primero a la empresa por el tratamiento de células madre pueden entonces “voluntariamente” participar en el estudio observacional a largo plazo para saber si el tratamiento tiene efectos positivos.

“El tratamiento en sí no es parte del protocolo de estudio”, dijo Henderson. Se negó a compartir una copia del protocolo, diciendo que “es información confidencial de StemGenex.”

Turner de la Universidad de Minnesota dijo que la realidad es que los pacientes que deseen participar en una investigación como ésta deben desembolsar primero miles de dólares para recibir el tratamiento de células madre. En realidad pagan por participar.

StemGenex dice que invierte los ingresos de sus ensayos clínicos “en la innovación y la investigación para promover el desarrollo y el progreso” de las terapias. Tiene otros cuatro estudios que figuran en la página www.clinicaltrials.gov: para la enfermedad de Parkinson, la esclerosis múltiple, la artritis reumatoide y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica. En esos casos, los participantes también “se reclutan entre los pacientes que van a recibir tratamiento con células madre”, dijo Henderson en el comunicado de la empresa.

En su página web, la compañía explica que cosecha las células madre latentes de la grasa de un paciente a través de “una mini-liposucción” y aísla las células de la grasa. Las células se “activan con factores de crecimiento del paciente”, y se infunden de nuevo en el paciente. Entonces, las células madre “siguen las señales inflamatorias de los tejidos dañados y tienen múltiples formas de reparar estas áreas dañadas.”

La compañía, que se describe como “la empresa líder en medicina regenerativa en EE UU” dice que ofrece “un tratamiento de elite (concierge)”, que incluye cubrir el costo de una habitación de hotel para los pacientes y un servicio de coche que “le estará esperando en la reclamación de equipaje del aeropuerto a su llegada”.

La compañía reconoce que sus procedimientos – como la mayoría de los tratamientos con células madre – no están aprobados por la FDA. En su página web, sin embargo, StemGenex subraya que sus estudios están “registrados en los Institutos Nacionales de la Salud, que se pueden encontrar en http://www.clinicaltrials.gov.”

Y también dice: “Al proporcionar a los pacientes el acceso a los estudios con células madre registrados en los Institutos Nacionales de Salud, los pacientes ahora tienen la capacidad de elegir un tratamiento para la osteoartritis que se centra en seguridad y eficacia”.

También en su página web, la empresa dice que tener estudios registrados en ClinicalTrials.gov le da una “ventaja significativa en comparación con los centros de tratamiento que ofrecen estudios no registrados”.

Turner tildó a los mensajes de engañosos, ya que sugieren que los NIH han revisado los estudios que la empresa hace sobre osteoartritis y otras enfermedades. Añadió: “De hecho, nadie en los NIH o en nuestro gobierno ha necesaria o incluso probablemente visto este estudio”.

Se refirió a otras clínicas de células madre que aparecen en ClinicalTrials.gov que piden a los pacientes que paguen, incluyendo una en Rancho Mirage que está llevando a cabo un estudio sobre el tratamiento de células madre para condiciones tales como el enfisema, la osteoartritis y la disfunción eréctil.

Knoepfler dijo que solía dirigir a sus pacientes a ClinicalTrials.gov, hasta que “empecé a darme cuenta, ‘espera un minuto… hay anuncios en ese sitio web que no responden a lo que pensé que debería estar en ClinicalTrials.gov.'”

A él y a otros críticos les gustaría ver que ClinicalTrials.gov reevaluara su posición sobre la publicación de ensayos clínicos cuyo objetivo es ganar dinero.

“Es una de las mejores fuentes que tenemos, pero todavía hay espacio para información engañosa e incompleta, y me imagino que en algunos casos, hay personas que se aprovechan de los pacientes desesperados, usando incluso en el registro ClinicalTrials.gov”, dijo Ken Getz, un profesor asociado de la Facultad de Medicina de la Universidad de Tufts, y fundador del Centro de Información y Estudio sobre la Participación en la Investigación Clínica.

Ésta información la publicó originalmente Kaiser Health News, un servicio nacional de noticias de política sanitaria que es parte de la Fundación Henry J. Kaiser Family, una fundación que no tiene filiación política.