Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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ENSAYOS CLÍNICOS
Regulación, Registro y Diseminación de Resultados
El CDISC presenta un nuevo modelo de registros de ensayos clínicos (CDISC unveils new standard for clinical trial registries)
Regulatory Affairs Professionals Society,9 de mayo de 2016
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/05/09/24899/CDISC-Unveils-New-Standard-for-Clinical-Trial-Registries/
Traducido por Salud y Fármacos
El nuevo modelo del Consorcio de Intercambio de Estándares para Datos Clínicos (CDISC) ayudará a la industria a entregar información a múltiples registros globales de ensayos clínicos, en particular al de la OMS, de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y al ClinicalTrials.gov a partir de un solo archivo.
El modelo, conocido como el Clinical Trial Registry (CTR) XML, está inspirado por el Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (ICMJE), y se basa en el punto 20 del WHO Trial Registration Data Set de la OMS, así como de extensiones específicas del registro europeo EudraCT.
“El modelo CTR maximiza la reutilización de los estándares de transporte CDISC al ampliar el Operational DATA Model (ODM-XML) e incluir el contenido del Study/TrialDesign Model (SDM-XML)”, dijo CDISC en un comunicado. “Esto convierte al estándar en una solución más general que cualquier registro de ensayos puede utilizar para alimentar su registro con contenido estructurado a partir de los sistemas de los patrocinadores de los ensayos clínicos”.
El CTR-XML ayudará a las empresas a armonizar los mensajes a los registros internacionales, y los proveedores de tecnología podrán apoyar una herramienta de “escribir una vez, utilizar muchas veces”, utilizando un único archivo XML, dijo CDISC. El modelo se basa en los elementos comunes de los registros, que se basan en el punto 20 del WHO Trial Registration Data Set de la OMS.
“Este modelo ahorrará mucho tiempo a la industria que desee registrar los ensayos en múltiples registros y es un paso esencial hacia la creación de registros que albergan datos consistentes de alta calidad, lo que facilitara su utilización por los pacientes que buscan ensayos clínicos,” dijo Paul Houston, jefe de la Fundación CDISC Europa. “La siguiente etapa ampliará el estándar, creando un modelo estructurado de protocolo subyacente, resúmenes de los resultados y la Identificación de Productos Medicinales (IDMP) y la adherencia (un estándar de ISO), para aumentar aún más la riqueza, la fiabilidad y trazabilidad de la información del registro”.