Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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ENSAYOS CLÍNICOS
Regulación, Registro y Diseminación de Resultados
La falta de intercambio de datos voluntarios de los ensayos clínicos financiados por la industria (Lack of voluntary data sharing from industry-funded clinical trials)
Comunicación pública
The JAMA Network Journals, 28 de junio de 2016
http://www.eurekalert.org/pub_releases/2016-06/tjnj-lov062416.php
Traducido por Salud y Fármacos
En un estudio que aparece en la edición del 28 de junio de JAMA, Isabelle Boutron, MD, Ph.D., de la Universidad Paris Descartes, París, y sus colegas investigaron la proporción de ensayos clínicos aleatorios (ECA) registrados en ClinicalTrials.gov que fueron incluidos en la página web Clinical Study Data Request, donde las empresas voluntariamente nombran los estudios para los que se pueden solicitar datos.
El acceso a los datos individuales de paciente que participan en los ensayos clínicos podría ser un importante avance en la investigación clínica. Algunas compañías farmacéuticas se han comprometido a compartir esos datos. El repositorio más grande es la página web Clinical Study Data Request (CSDR). Para evaluar la integridad de los datos que se comparten en CSDR, los investigadores estudiaron todos los medicamentos que no son vacunas que aparecen en CSDR de todos los patrocinadores que participan activamente en el intercambio de datos, que en junio de 2014 se definía como un listado de por lo menos de 100 estudios.
Para los 61 fármacos escogidos de 4 patrocinadores (número de medicamentos: 13 de Roche; 3 de Lilly; 5 de Boehringer Ingelheim; 40 de GlaxoSmithKline), se identificaron 966 ensayos clínicos aleatorios (con 462,751 participantes) registrados en ClinicalTrials.gov; solo 512 ensayos clínicos aleatorios (53%) (con 342.271 participantes es decir, el 74% de los participantes en estos estudios) aparecían en la lista de CSDR. Los registros de 385 ensayos clínicos aleatorios (40%) informaron de que todos los documentos estaban disponibles.
La proporción de ensayos registrados que aparecen en CSDR varió de 33% para Roche a 66% para GSK y la proporción de ensayos con toda la información disponible del24% para Boehringer Ingelheim al 58% para GSK.
“A pesar de un retraso de 18 meses desde la finalización de los ensayos de medicamentos por la empresa patrocinadora, sólo el 53% de los ECA de los 4 patrocinadores registrados en ClinicalTrials.gov se encuentran en el CSDR, con diferencias entre los patrocinadores. Hubo datos disponibles para un gran número de los participantes, pero igualmente una gran cantidad de datos no estaba disponibles”, escriben los autores.