Más vale tarde que nunca
En junio de 2016, la Comisión Europea retiró la autorización de comercialización de pegloticasa (Krystexxa°), un fármaco inyectable para la reducción del nivel de ácido úrico, a solicitud de la compañía farmacéutica por “motivos comerciales” [1, 2]. En Francia, Krystexxa° estaba disponible en hospitales para pacientes a los que ya se había administrado el fármaco mediante una “autorización nominativa de uso temporal”, un programa de uso compasivo temporal en el que el fármaco se emplea para tratar a un paciente específico a solicitud de y bajo la responsabilidad del médico prescriptor [3]. Según la Agencia Francesa de Productos Sanitarios (ANSM), “La agencia francesa reguladora de fármacos dejará de autorizar Krystexxa para uso compasivo temporal” [2].

A pesar de su balance riesgo-beneficio desfavorable, pegloticasa recibió la autorización de comercialización en la Unión Europea en 2013 para pacientes con gota severa debilitante en los que el tratamiento con un inhibidor de la xantina oxidasa, como alopurinol, había fracasado [1,3]. Pegloticasa presenta una eficacia limitada en la reducción del dolor y de la incapacidad funcional asociada con la gota, y su eficacia a largo plazo no se ha evaluado. Provoca frecuentes efectos adversos en ocasiones graves: reacciones durante la infusión a pesar del pre-tratamiento; reacciones de hipersensibilidad, a veces tardías; e infecciones cutáneas. Es probable que también produzca trastornos cardíacos graves y trombocitopenia [3].

La retirada de esta autorización de comercialización en Europa protege a los pacientes de los peligros de pegloticasa. Cuando un inhibidor de la xantina oxidasa no logra controlar la gota severa, no existe ningún tratamiento con un balance riesgo-beneficio favorable.