La Corte Suprema de los EE UU adoptó el 30 de mayo de 2017 una regla de la terminación internacional de los derechos de patente [1] al decidir el caso de Impression Products v. Lexmark International, No. 15-1189. La decisión casi unánime, escrita por el presidente de la Corte Suprema Roberts, no contiene ambigüedades y es inequívoca [1]. La Corte puso poca atención a las decisiones contrarias de la Corte Federal de Apelaciones en el caso Jazz Photo Corp. v. Comisión de Comercio Internacional, 264 F. 3d 1094 (Circular de Fed. 2001) y en este caso en certiorari, Lexmark International v Productos de Impresión, 816 F.3d 721 (Circular Fed. 2016).

Además de adoptar la terminación internacional, la Corte Suprema se pronunció firmemente contra la aplicación de las restricciones posteriores a la venta mediante procesos de infracción basados en patentes. El Tribunal autorizó su cumplimiento en virtud de la ley contractual de limitaciones que puede incluirse en las licencias de patentes.

Sólo el juez Ginsberg disintió, y sólo en referencia al problema de la terminación internacional. (El juez Gorsuch no participó). Es digno de mención que la decisión del presidente de la Corte Suprema Roberts está escrita en “inglés claro” sin intentar mitificar el juicio o utilizar un lenguaje complicado y oscuro para el que no es abogado.

La decisión de la Corte Suprema se aplica a todos los aspectos en materia de patentes en EE UU, y afecta a todos los sectores industriales. Los fabricantes de equipos informáticos y electrónicos, los principales minoristas y otros expresaron sus puntos de vista en los escritos amicus. La cuestión de la terminación internacional de las patentes y la importación paralela es de particular interés para el sector farmacéutico. Los defensores de la importación paralela – incluyendo este autor – han señalado los efectos competitivos inherentes al comercio transfronterizo de productos farmacéuticos, una vez han finalizado los derechos de patente [2]. La industria farmacéutica innovadora ha argumentado que cualquier cosa que disminuya sus ganancias perjudica a la I + D, una posición cuya conclusión lógica justifica aumentos ilimitados de precios.

EE UU paga los precios más altos del mundo por los productos farmacéuticos de marca y genera la mayor parte de los ingresos de la industria innovadora. El público estadounidense puede beneficiarse de la presión a la baja que puede derivarse de las importaciones paralelas de productos farmacéuticos patentados. Los efectos beneficiosos no deben sobreestimarse. Existen limitaciones al suministro potencialmente disponible de productos de importación paralela que moderarán el impacto en el mercado estadounidense, pero casi cualquier presión de precios a la baja será un paso en la dirección correcta.

Al decidir sobre la apelación, el argumento principal de la Corte de Apelaciones contra la terminación internacional fue que un titular de una patente estadounidense debería tener derecho a una primera venta en los EE UU para asegurar el precio territorial estadounidense, que probablemente sería más alto que el precio extranjero del mismo producto. La Corte de Apelaciones veía esto como un derecho de patente derivado de su (equivocada) comprensión de la independencia de las patentes y las correspondientes limitaciones territoriales.

Al rechazar el razonamiento de la corte de apelaciones, la Corte Suprema dijo que la cuestión principal según la ley de EE UU es si el dueño de la patente autorizó una venta; ya sea en EE UU o en el extranjero. La Corte dijo que la doctrina de la terminación de EE UU no hace ninguna distinción geográfica con respecto al lugar de venta. La Corte Federal señaló que estaba decidiendo contra el telón de fondo de una antigua doctrina de legislación consuetudinaria que desaconsejaba las restricciones a la alienación. Dijo que el Congreso de EE UU era consciente del entorno de legislación consuetudinariaen el que legisla, y que el Congreso optó por no adoptar una norma que limitara la terminación de las patentes a las primeras ventas en EE UU.

En Kirtsaeng v. Wiley, 133 S Ct. 1351 (2013), la Corte rechazó una sugerencia de distinguir su posición a favor de la terminación internacional para los derechos de autor. La Corte observó que los productos comercializados en EE UU pueden contener miles de patentes y que su preocupación por las restricciones de ventas en el exterior es tan grave con respecto a las patentes como con los derechos de autor.

La Corte Suprema resaltó en caso Boesch V. Graff, 133 US 697 (1890), la decisión que la Corte de Apelación había invocado de manera improvisada en Jazz Photo, alegando que el primer vendedor alemán en ese caso no era el titular de la patente estadounidense, sino más bien una firma alemana independiente. El titular de la patente estadouni[dense no había autorizado la primera venta en el extranjero y no había agotado su derecho a demandar a un importador por infracción.

La decisión de la Corte Suprema no se refiere específicamente a los productos farmacéuticos, aunque la decisión se aplica a todos los eventos relacionados con patentes, y por lo tanto a los productos farmacéuticos. La Corte de Apelación se dirigió al sector farmacéutico en su decisión, y el Tribunal Supremo estaba sin duda enterado de las implicaciones sectoriales.

Los miembros del Congreso introdujeron una legislación para autorizar la importación de medicamentos recetados antes de la decisión del Tribunal Supremo. Evitaron abordar la cuestión de las patentes, prefiriendo que la Corte Suprema hablara primero. La Corte Suprema ha eliminado los posibles obstáculos por las patentes a la importación paralela de medicamentos vendidos por primera vez fuera de los EE UU. Es posible que no se requiera legislación estadounidense adicional antes de que los importadores paralelos comiencen a traer medicamentos patentados a los EE UU. Los medicamentos pueden venderse en EE UU siempre y cuando se produzcan en instalaciones extranjeras inspeccionadas y aprobadas por la FDA, y los registros de la cadena de distribución y custodia sean satisfactorios. Otras circunstancias pueden (o no) requerir legislación adicional. La FDA puede en cualquier caso proponer medidas adicionales dirigidas a regular a los importadores paralelos.

La industria innovadora no se quedará ociosa mientras su poder de poner precios va disminuyendo. Si el pasado es prólogo, esgrimirán todos los argumentos contra las importaciones paralelas que se puedan hacer, y más. Muy pocos miembros del Congreso han prometido tomar medidas para reducir los precios de los productos farmacéuticos. Veremos si estas promesas pueden resistir la presión tradicional de los lobbies de la industria farmacéutica. En una nota más optimista, los miembros del Congreso podrían darse cuenta de que pueden utilizar la decisión de la Corte Suprema de Justicia como “cobertura”.

Si la Corte Suprema favorece la competencia de precios para restringir los monopolios de patentes, tal vez no lo sea tan difícil para el Congreso.

* Edward Ball Eminent Scholar Prof. of International Law, Florida State University College of Law, USA.

[1] Aunque tras la adopción por los Miembros de la OMC de la Declaración de Doha sobre el Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública esta vindicación no era necesaria, la decisión de la Corte Suprema de EE UU afirma la posición adoptada por el Gobierno de Sudáfrica en su defensa de la terminación internacional Patentes en la Ley de Enmienda de la Ley de Medicamentos y Sustancias Conexas de 1997.

[2] Este autor presentó un escrito amicus al Tribunal Supremo tratando temas relacionados con las patentes farmacéuticas y apoyando la terminación internacional. PhRMA, BIO y otros grupos de la industria farmacéutica presentaron amicus con el objetivo contrario.

Nota de los editores de Salud y Fármacos
[a] Terminación (exhaustion en inglés) significa qu si unos bienes han sido comercializados por el dueño de la patente por cualquier otra persona con su consentimiento, el dueño no puede prevenir las ventas subsecuenes de los productos en el mismo mercado ya que ‘el derecho exclusivo’ ha terminado después de la primera venta de los bienes y no se puede ejercer dos veces sobre los mismos bienes. La Doctrina de la terminación es una defena en las manos de importador paralelo (el que compra en un país y vende en otro).