Nos sumamos a la oposición a la patente europea del sofosbuvir, un medicamento clave contra esta enfermedad. El objetivo, luchar contra el monopolio de la farmacéutica Gilead, permitir la competencia genérica y reducir el precio del tratamiento. Millones de personas necesitan poder acceder a este medicamento.

Médicos Sin Fronteras (MSF) presentó el 27 de marzo, ante la Oficina Europea de Patentes (OEP) una oposición a la patente del sofosbuvir, un fármaco clave para combatir la hepatitis C. La acción tiene como objetivo hacer que el tratamiento de esta enfermedad sea más asequible y lograr de este modo que más personas puedan acceder a él. MSF se suma así a Médicos del Mundo, Salud por Derecho y a otras organizaciones de la sociedad civil de 17 países que han presentado, de forma simultánea, sendas oposiciones a la patente frente al monopolio de la compañía farmacéutica Gilead sobre el sofosbuvir, con el objetivo de eliminar las barreras que impiden a millones de personas recibir tratamiento.

“Con 80 millones de personas en todo el mundo viviendo con hepatitis C, el tratamiento tiene que estar disponible para todos los que lo necesiten, sin importar dónde vivan”, señala el Dr. Isaac Chikwanha, asesor médico de hepatitis C de la Campaña de Acceso a medicamentos de MSF. “El precio del sofosbuvir excluye del tratamiento a millones de personas que precisan de él. El tratamiento está siendo restringido o, simplemente, no está disponible en muchos lugares del mundo. Rusia y muchos países de renta media como Tailandia y Brasil son un ejemplo de ello. Un medicamento que cura no hace ningún bien si la gente que lo necesita no puede pagarlo”.

El sofosbuvir conforma la columna vertebral de la mayoría de los tratamientos combinados para la hepatitis C, una gama de “antivirales de acción directa (DAAs, por sus siglas en inglés)” orales que han llegado al mercado en los últimos cuatro años y que han disparado las tasas de curación. En Europa, Gilead cobra hasta €54.600 euros por un tratamiento con sofosbuvir de 12 semanas. En EE UU, Gilead fijó inicialmente el precio en US$84.000 (casi €78.000), lo que suponía un desmesurado precio de US$1.000 por comprimido (€925). Mientras tanto, un estudio de la Universidad de Liverpool ha demostrado que el coste de producción por pastilla es inferior a un dólar (€0,92) [1].

“Los monopolios de la patente de Gilead sobre el sofosbuvir están bloqueando el acceso a un tratamiento asequible para la hepatitis C en muchos países, entre ellos los estados europeos”, alerta Aliénor Devalière, asesor de Políticas de la Campaña de Acceso de medicamentos de MSF. “Esta patente puede – y debe – ser revocada; la ciencia detrás del sofosbuvir no es nueva”.

El acceso a medicamentos asequibles se ha convertido en un desafío global. Los países en los que Gilead mantiene el monopolio sobre el sofosbuvir no pueden importar ni producir versiones genéricas. Para muchos enfermos que viven en algunos países de ingresos medios, los acuerdos de licencia voluntaria restrictiva de Gilead siguen situando el sofosbuvir fuera del alcance de los ciudadanos y sus gobiernos. Las recusaciones u oposiciones de patentes pueden eliminar o acortar la duración de una patente y permitir la competencia genérica necesaria para reducir drásticamente los precios. Patentes del sofosbuvir ya han sido revocadas en China y Ucrania, y hay dictámenes pendientes en otros países como Argentina, India, Brasil, Rusia y Tailandia.

“Las oposiciones de patentes que han tenido éxito en el pasado han facilitado el acceso a medicamentos vitales para millones de personas. Estas oposiciones están siendo empleadas como una medida legal para mejorar el acceso al tratamiento de la hepatitis C”, explica Yuanquiong Hu, asesor legal de la Campaña Acceso de MSF. “MSF ha presentado o apoyado recusaciones de patentes en muchos países. Pacientes de todo el mundo precisan un acceso asequible a medicamentos que son vitales”.

Si la oposición a la patente triunfa, podría acelerar la disponibilidad de versiones genéricas más asequibles de sofosbuvir en Europa. También alentaría a todos los países a tomar medidas para abrir el acceso a versiones genéricas de sofosbuvir, ya sea negociando mejores acuerdos con Gilead o tomando medidas como la emisión de licencias obligatorias para importar o producir genéricos más asequibles.

Las oposiciones a la patente estarán disponibles en la Base de Datos de Oposiciones de Patentes (un recurso en línea para grupos e individuos que quieren recusar patentes sobre medicamentos):https://www.patentoppositions.org/en/drugs/sofosbuvir

Reacciones a la denegación de la patente por parte de Médicos Sin Fronteras, la Iniciativa de Medicamentos, Acceso y Conocimiento, la Red de Delhi de Personas Positivas y el Dr. Andrew Hill, investigador en la Universidad de Liverpool:
“Sofosbuvir ha demostrado ser un medicamento superventas y esperamos que la decisión de del regulador de patentes indio abra las puertas para una competencia más abierta que podría reducir rápidamente el precio del fármaco. Este medicamento hace que el tratamiento de la hepatitis C sea más efectivo y fácil para los pacientes y los médicos, por lo que un amplio acceso a versiones asequibles permitiría ampliar el tratamiento de forma espectacular. El programa de acceso al medicamento de Gilead para los países en desarrollo ya está mostrando sus limitaciones, con el plan de la empresa de imponer condiciones para el suministro y distribución del fármaco a los pacientes y los proveedores de tratamiento en los países en desarrollo, con el fin de proteger su capacidad para cobrar precios prohibitivos en países ricos. Acceder al Sofosbuvir fuera del bastión del monopolio de Gilead será crucial para ampliar el tratamiento para las personas con hepatitis C a nivel mundial.

El estatus de la India como la ‘farmacia del mundo en desarrollo’ está, una vez más, en el punto de mira y esta es una buena oportunidad para que los productores de genéricos indios para aumentar la producción a los niveles necesarios para tratar a los 185 millones de personas infectadas con hepatitis C en todo el mundo.”

Dr. Manica Balasegaram, director ejecutivo de la Campaña de Acceso de Médicos Sin Fronteras.
“La decisión de rechazar la solicitud de patente de Gilead abre el campo de juego, por lo que ahora esperamos ver muchas otras compañías de genéricos comenzar a producir versiones más asequibles de este medicamento. El trasfondo aquí es que la ley de patentes de India no proporciona monopolios para formulaciones viejas, para compuestos que ya son de dominio público. La estrategia de Gilead de cobrar hasta US$84.000 (€71.300) por tratamiento por un medicamento que se prevé sea sencillo y barato de producir, y ahora no patentable en la India, ha sido mostrada como lo que es: un intento de conseguir el máximo beneficio de los enfermos al precio que sea”.

Tahir Amin, abogado y director de la Iniciativa de Medicamentos, Acceso y Conocimiento (I-MAK).
“Este es un día feliz para los millones de personas en el mundo que necesitan urgentemente tratamiento contra la hepatitis C. Los pacientes con hepatitis C deben poder tener acceso a este tratamiento, pero millones de nuestros amigos en los países de ingreso medio han sido abandonados por Gilead. Esta decisión ofrece esperanza a la gente enferma en los países que han sido excluidos de los acuerdos de licencia de Gilead para poder acceder a las versiones genéricas y baratas del Sofosbuvir”.

Vikas Ahuja, Red de Delhi de Personas Positivas (DNP +).
“Sabemos de varios fabricantes de India que podrían producir este fármaco por US$101 (€85) para un tratamiento completo de tres meses. Eso es, más o menos, un dólar (€0,85) por pastilla, lo que supone una gran mejora con respecto a los US$1.000 por píldora que Gilead está cobrando en algunos países. Con los precios actuales, Sofosbuvir es inasequible para su uso generalizado en la mayoría de los países del mundo”.