La Asociación de Investigadores y Fabricantes Farmacéuticos de Estados Unidos (PhRMA) quiere que el TLCAN se renegocie para corregir una serie de problems sobre la forma en que Canadá y México manejan la propiedad intelectual en el sector farmacéutico y cumplen con las obligaciones vigentes del TLCAN, y dice que de no hacerse se pondría en peligro la capacidad de EE UU para exportar y producir medicamentos.

PhRMA, en los comentarios sobre los objetivos de renegociación del TLCAN (http://phrma-docs.phrma.org/files/dmfile/PhRMA-Comments-on-Negotiating-Objectives-for-Modernization-of-NAFTA-June-2017.pdf?utm_campaign%20=%20Subscribe%20&%20utm_source%20=%20hs_email%20y%20utm_medium%20=%20correo%20electr%C3%B3nico%20y%20utm_content%20=%2053071646%20y%20_hsenc%20=%20p2ANqtz-9-m14hsHdqYZ5Cw7Cymi6mjJ5iAcovX_E4rLZsuTcLu38x_Gg-eiql5BT4oo6uIzGQTQr7S9GaaSCOer4SongcjCu2cA%20y%20_hsmi%20=%2053071646 ) que ha entregados a la Oficina del Representante Comercial de EE UU (USTR) esta semana, dijo que la renegociación debe servir para discutir los problemas del sistemas canadiense de patentes, su inadecuada protección de datos de los fármacos químicos y biológicos, establecer mecanismos eficaces para resolver controversias de patentes, restaurar de los términos de las patentes, y otros temas.

Una fuente de la industria dijo a Inside US Trade que los funcionarios de PhRMA todavía están debatiendo la posición de la cámara sobre el período de protección regulada de los datos de los medicamentos biológicos que TLCAN debe imponer a sus miembros, y que los comentarios de PhRMA no hacen dicha recomendación sobre la duración del período que debe incluirse en TLCAN.

El período regulador de protección de datos para los fármacos biológicos fue uno de los temas más polémicos en las negociaciones del Acuerdo de la Asociación Transpacífico (TPP), tanto entre los países que eran parte del acuerdo como cuando los legisladores estadounidenses ponderaban un voto. Muchos republicanos y la misma PhRMA estaban decepcionados porque el TPP no requería que sus miembros proporcionaran 12 años de protección a los productos biológicos, tal como manda la Ley de Salud de Obama (ACA). El TPP requiere solo ocho años de protección o cinco años de protección y medidas adicionales.

Los comentarios de PhRMA sobre el TLCAN dicen que las patentes por sí solas son probablemente insuficientes en el caso de los productos biológicos innovadores y añaden que los 12 años de protección proporcionados por ACA “no eran un número arbitrario”, sino que ese periodo se estableció tras un estudio cuidadoso.

La Organización de Innovación Biotecnológica, en sus comentarios sobre el TLCAN es más explícita, afirmando que 12 años de protección de datos “sigue siendo uno de los principales objetivos de BIO en cualquier futuro acuerdo comercial”. “Cualquier modernización del TLCAN debe alinear la protección de datos en Norteamérica con el estándar estadounidense de 12 años, de acuerdo con el requisito de la Ley de la Autoridad de Promoción Comercial de que el gobierno de EE UU aproveche los acuerdos comerciales para alinear a sus socios comerciales con los estándares estadounidenses de derechos de propiedad intelectual”, agregó BIO.

Los objetivos señalados en los comentarios de BIO se superponen considerablemente con los de PhRMA

Exigir 12 años de protección para productos biológicos bajo el TLCAN requeriría cambios en la política canadiense y mexicana. Canadá proporciona ocho años de protección de datos para biológicos, pero la protección de México para biológicos no es tan clara, dijo una fuente de la industria.

En sus comentarios, PhRMA tomó nota de lo que llamó directrices ambiguas y potencialmente no permanentes promulgadas por México en 2012. “México, en 2012, tomó medidas iniciales para implementar la regulación de protección entregando directrices a las agencias federales claves. Sin embargo, estas directrices pueden rescindirse en cualquier momento porque no se han reflejado en ninguna normativa o legislación nacional “, dijo PhRMA.

“Tampoco reconocen explícitamente a los medicamentos biológicos como “nuevas entidades químicas”, un término que se utiliza en el TLCAN y que generalmente incluye tanto a las moléculas pequeñas como a los medicamentos biológicos”, agregó. México ofrece cinco años de exclusividad de datos para los productos farmacéuticos, pero su reglamentación no establece explícitamente que los productos biológicos tienen esa protección.

Una fuente de la industria dijo que hay contradicciones entre las oficinas del gobierno mexicano que se ocupan de la protección de datos de los medicamentos químicos y de los biológicos.

PhRMA, en los comentarios a la Sección 301 del informe sobre asuntos de propiedad intelectual (PI) del Representante de Comercio de EE UU en febrero, observó que la agencia reguladora de salud de México (http://med.phrma-docs.phrma.org/files/dmfile/PhRMA-2017-Special-301-Submission.pdf ) y su oficina de patentes “se han comprometido a proteger los datos que se incluyen en las solicitudes de comercialización de todos los productos farmacéuticos, incluyendo los biológicos. Sin embargo, PhRMA y sus miembros siguen preocupados por la aparente distinción que hacen las autoridades reguladoras entre la protección de datos de las moléculas químicas (molécula pequeña) y de los fármacos biológicos. De acuerdo con ADPIC, los datos deben protegerse dependientemente de la forma en que se sintetice el medicamento”.

El ministro mexicano de Economía, Ildefonso Guajardo Villarreal, en una entrevista realizada en junio con Inside US Trade, dijo que México entró en las conversaciones de TPP ofreciendo cero años de protección para los biológicos y aceptó el modelo de acuerdo de cinco más tres durante las conversaciones, y sólo después de la negociación y de ajustar sus preferencias. Indicó que la línea de base para el período de exclusividad de los productos biológicos al entrar en la renegociación del TLCAN es nuevamente de cero años.

PhRMA también quiere que, en la renegociación del TLCAN, el USTR cuestione el régimen de utilidades de patente de Canadá, también conocido como la doctrina de la promesa.

El artículo 1709 del TLCAN establece que los miembros otorgarán patentes a las invenciones que sean nuevas, no obvias y útiles. Como ha hecho anteriormente, PhRMA argumenta que el estándar que se utiliza para determinar la “utilidad” de la patente es más alto cuando se aplica a los productos farmacéuticos, lo que ha dado lugar a decisiones judiciales que invalidan las patentes por falta de utilidad. Además, sostiene que los tribunales aplican esta norma de manera discriminatoria, alegando que desde 2005 no se ha revocado por falta de utilidad ninguna patente no biofarmacéutica.

“Canadá sigue siendo el único país en el mundo que interpreta la utilidad de las patentes de esta manera, rompiendo con la letra y el espíritu de TLCAN y de otros compromisos internacionales relacionados con los derechos de PI”, dijo PhRMA. “Esta doctrina continúa socavando la protección de patentes y elimina un incentivo crítico para impulsar y sostener la innovación biofarmacéutica”.

PhRMA también criticó la decisión en una disputa legal presentada por Eli Lilly contra Canadá, por un conflicto inversionista-estado relacionado con el beneficio de la empresa [1], diciendo que no se tuvo en cuenta si la doctrina es consistente con las reglas del TLCAN. En la disputa, el panel falló a favor de Canadá, llegando a la conclusión de que cuando los tribunales canadienses invalidaron las patentes de dos medicamentos de Eli Lilly no violaron el capítulo de inversión del TLCAN. En esa disputa, en 2016, EE UU presentaron un documento apoyando la posición del gobierno canadiense, al igual que lo hizo el gobierno mexicano.

Los negociadores del USTR también deben resolver lo que en Canadá se conoce como “derecho de apelación”, dijo PhRMA. Los fabricantes de medicamentos de marca, según las normas de vinculación de patentes de Canadá -conocidas como “Reglamento de Medicamentos Patentados (Notificación de Cumplimiento)” – no tienen derecho a apelar los procesos de infracción de patentes, mientras que los fabricantes de medicamentos genéricos canadienses si pueden hacerlo. Por lo tanto, cuando se comercializa un producto genérico, los propietarios de las patentes deben iniciar un nuevo proceso judicial fuera del reglamento para recibir compensación por daños y perjuicios.

El acuerdo comercial y económico entre Canadá y la Unión Europea (CETA) se diseñó para remediar este problema exigiendo que tanto los fabricantes de medicamentos genéricos como los titulares de patentes pudieran apelar el resultado de una impugnación de la solicitud de comercialización de un fabricante de genéricos de un medicamento patentado. Pero PhRMA en sus comentarios dijo que “los reglamentos propuestos para implementar este compromiso son contrarios a este objetivo”.

Pamela Fralick, presidenta de Innovative Medicines Canada – que representa a compañías farmacéuticas de marca en Canadá – dijo a Inside US Trade que el plan de implementación de la igualdad de derecho de apelación bajo CETA sigue siendo confidencial y los detalles no pueden ser discutidos públicamente, pero el Grupo ha “indicado tanto a Canadá como a la Unión Europea que está muy preocupado por estos cambios, la mayoría de los cuales CETA no exige, y que si se implementan pueden complicar y desestabilizar el litigio de patentes farmacéuticas en Canadá”.

Según diversas fuentes, las compañías farmacéuticas de marca, han criticado duramente el plan del gobierno canadiense de implementar sus obligaciones bajo CETA combinando dos vías distintas de litigio en un solo procedimiento. El temor es que la combinación de los procesos podría alargar el litigio sobre la validez de las patentes y su infracción, y la decisión sobre el permiso de comercialización, más de 24 meses, que es la duración máxima de tiempo que puede durar un litigio ante Health Canada – la agencia gubernamental que maneja los asuntos nacionales de salud – con lo que se concederia automáticamente el permiso de comercialización al solicitante.

Canadá no prevé restaurar la extensión de la patente por el tiempo invertido en los procesos regulatorios y en los ensayos clínicos, pero bajo CETA ha decidido implementar hasta dos años de restauración, dijo Fralick. PhRMA en sus comentarios sobre TLCAN pide a los países miembros que mejoren sus mecanismos de restauración del plazo de patentes.

Fralick señaló que el plan del gobierno canadiense para implementar la obligación que impone CETA también es confidencial, pero el grupo de industrias farmacéuticas de marca preferiría que las compañías pudieran solicitar cinco años de restauración, como sucede en EE UU, la UE y Japón.

En México, los titulares de patentes enfrentan dificultades para presentar demandas preliminares para impugnar el lanzamiento de un medicamento genérico por violación de patentes, añadió PhRMA en sus comentarios al TLCAN.

Las compañías miembros de PhRMA tienen dificultades para recabar información de las autoridades mexicanas antes de que los genéricos o biosimilares obtengan el permiso de comercialización, agregó el grupo para incluir en sus Comentarios Especiales 301.

“Como resultado, los miembros de PhRMA tienen poca o ninguna información sobre la comercialización de productos que podrían estar infringiendo una patente. Además, la obtención de medidas cautelares preliminares eficaces o decisiones finales sobre casos de infracción de propiedad intelectual en un plazo razonable (así como obtener compensación por daños cuando sea apropiado) sigue siendo una rara excepción en lugar de la norma”, dicen en sus Comentarios Especiales 301.

Según los Comentarios, las medidas cautelares iniciales también pueden levantarse fácilmente a través de pagos o solicitudes.

PhRMA concluye en sus Comentarios 301: “El fracaso en proporcionar mecanismos efectivos de protección de patentes es incompatible con los compromisos adquiridos por México bajo el TLCAN y el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) de la Organización Mundial del Comercio (OMC)”,

PhRMA, en sus comentarios sobre TLCAN, también acusó a Canadá de haber bajado el umbral establecido en el TLCAN y los ADPIC para la divulgación de información comercial confidencial, incluyendo información sobre los ensayos clínicos biofarmacéuticos y otros datos.

El TLCAN y el Acuerdo sobre los ADPIC estipulan que dicha información no puede divulgarse a menos que se considere “necesaria para proteger al público”.

“Sin embargo,” PhRMA declara que “Canadá ha reducido el umbral de este objetivo al permitir que el Ministerio de Salud divulgue información confidencial relacionada con los productos biofarmacéuticos si el Ministro” cree “que la información” puede “proteger al público. No tienen que documentarse las razones por las que es necesario revelar la información, sólo que esté relacionada con la protección o promoción de la salud “.

Nota de los editores de Salud y Fármacos
1. La resolución de una disputa entre el inversor y el estado (investor-state dipuspute settlement ISDS) es un sistema a través del cual las empresas privadas pueden demandar al gobierno de un país por supuestas prácticas discriminatorias. ISDS es un instrumento de la ley pública internacional y las estipulaciones se encuentran en un número de tratados bilaterales, y en ciertos tratados internacionales de comercio, como por ejemlo el TCLAN.