Documentos que acaban de hacerse públicos parecen demostrar que los investigadores principales de un ensayo financiado por el gobierno federal en el que participan niños prematuros fueron alertados de que los monitores de oxígeno que se estaban utilizando en el ensayo tenían problemas serios – problemas que podrían-haber puesto en peligro a los niños – pero decidieron seguir reclutando a recién nacidos sin corregir los problemas y sin notificar a las autoridades correspondientes o a los padres de los bebés

El ensayo clínico SUPPORT, financiado por el gobierno federal de EE UU comenzó en 2005, involucró a 1.316 neonatos prematuros en casi dos docenas de centros de investigación repartidos en todo EE UU. Los recién nacidos fueron asignados al azar para recibir diferentes cantidades de oxígeno, ya fuese en un rango bajo o alto. El último bebé fue inscrito en 2009, pero los investigadores siguieron recopilando datos de seguimiento de un gran grupo de sujetos a largo plazo, hasta que cumplieron 6-7 años.

A la luz de la información, Public Citizen y dos reconocidos expertos en bioética, Ruth Macklin, PhD, JD y Lois Shepherd, enviaron hoy una carta a la Oficina de Protección de Sujetos Humanos de Investigación (OHRP) – una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos (DHHS)- pidiendo a la oficina que investigara los hallazgos, sancionara a la parte responsable e informara a los familiares de los bebés inscritos en el ensayo. Puede leerla en inglés https://www.citizen.org/system/files/case_documents/170614_complaint_letter_to_ohrp-support_final-signed-with_enclosures.pdf “Lo que hemos descubierto es muy preocupante”, dijo el Dr. Michael Carome, director del Grupo de Investigación en Salud de Public Citizen. “Parece que los bebés en el experimento fueron puestos deliberadamente en peligro, pero no se notificó ni a los padres, ni a los comités de ética responsables de supervisar el experimento en las instituciones en donde se estaba realizando. Esto ha destrozado la red de seguridad, compuesta por múltiples capas, que se había previsto para proteger a los bebés, quienes eran los sujetos de este complejo experimento”.

Cuando en 2013 Public Citizen se enteró del ensayo clínico, solicitó al gobierno que notificara a los familiares las graves faltas éticas que se habían producido durante el ensayo. La organización dijo que el ensayo había sido muy poco ético porque no se había notificado adecuadamente a los padres sobre los riesgos; los niños habían sido expuestos a un mayor riesgo de ceguera, daño cerebral y muerte.

Public Citizen también destacó el uso poco ético de los monitores de oxígeno que daban lecturas inexactas a propósito, para prevenir que los equipos médicos responsables de los bebés supieran a que grupo del ensayo habían sido asignados. DHHS reconoció las quejas de Public Citizen, pero hasta el momento se ha negado a hacer algo.

En abril de 2013, Public Citizen obtuvo a través de la Ley de Libertad de Información todos los registros de los NIHs relacionadas con la revisión y la supervisión del experimento. Después de que los NIHs arrastraran los pies y entregara documentos incompletos, Public Citizen demandó al DHHS, lo que provocó la liberación de decenas de miles de páginas durante el último año.

Los correos electrónicos revelan que, en junio de 2008, mientras se seguía inscribiendo a niños en el ensayo SUPPORT, los investigadores principales del ensayo recibieron información sobre los graves problemas de los monitores de oxígeno que se utilizaban en el ensayo. Estos problemas se debían a un defecto en el programa de software para calibrar y fueron descubiertos por investigadores de Reino Unido que estaban realizando un ensayo casi idéntico a SUPPORT.

Una observación particularmente preocupante que hicieron los investigadores de Reino Unido es que monitores defectuosos parecían provocar que algunos de los bebés fueran expuestos inesperadamente a más tiempo con niveles de oxígeno por debajo del rango considerado seguro. Los correos electrónicos muestran que el Dr. Neil Finer, investigador principal del ensayo SUPPORT, notificó a varios otros investigadores del ensayo y a los líderes de los NIHs que supervisaban el estudio. Finer dijo en un correo electrónico “esto es muy preocupante”.

Finer también dijo en otro correo, “Ahora tenemos a más de 1.100 bebés y estamos cerca de nuestra meta de 1310 por lo que vamos a seguir como estamos”. Public Citizen no encontró ninguna evidencia de que entidades que deberían haber sido informadas- y que tenían la autoridad para detener el ensayo (los comités de ética de investigación CEIS y la OHRP) – fueran informados sobre los monitores de oxígeno defectuosos.

La decisión éticamente apropiada hubiera sido que los investigadores hubieran suspendido inmediatamente la inscripción de sujetos en el ensayo, hubieran informado rápidamente a los responsables de los CEIs y hubieran esperado la respuesta de estos comités. “La decisión que aparentemente adoptaron los investigadores, si se confirma, representó una total indiferencia por la seguridad de los bebés en el ensayo y violaciones graves de los principios éticos fundamentales y de los requisitos reglamentarios que rigen la investigación en seres humanos”, agregó Macklin, distinguida profesora universitaria emérita, Albert Einstein College of Medicine.