La FDA dice que está reexaminando la seguridad de un medicamento que fue aprobado a pesar de que había preocupación porque no se sabía lo suficiente sobre sus riesgos.

La semana pasada, en respuesta a un interrogatorio durante una audiencia sobre el presupuesto, el comisionado de la FDA Scott Gottlieb dijo a los miembros del Congreso que “echaría un vistazo” a Nuplazid, que es el único medicamento aprobado para tratar las alucinaciones y delirios asociados con la psicosis de la enfermedad de Parkinson. Desde que salió al mercado y como destacó CNN en un informe reciente, se ha mencionado al medicamento como medicamento “sospechoso” en cientos de muertes reportadas voluntariamente por los que cuidan a los enfermos, médicos y otros profesionales médicos.

La FDA dijo a CNN esta semana que la agencia ya había comenzado a realizar una nueva evaluación del medicamento cuando Gottlieb fue interrogado durante la audiencia. La agencia dijo que la revisión había comenzado varias semanas antes.

“¿Qué se necesita para que un medicamento como este sea retirado del mercado?” preguntó la representante federal Rosa DeLauro, miembro y ex presidenta del subcomité de la Cámara de Representates responsable de financiar y supervisar a la FDA.

DeLauro presionó a Gottlieb para obtener explicaciones sobre la respuesta de su agencia a las preocupaciones de seguridad que rodean a Nuplazid.

“¿Cuántos eventos adversos más tenemos que haber informado? ¿Cuántas personas, francamente, tienen que morir? ¿Por qué la industria siempre tiene prioridad sobre la salud y la seguridad pública?”

Los informes de eventos adversos que monitorea la FDA y que citó DeLauro no implican que una presunta medicación haya sido declarada la causa del daño, y generalmente no son el resultado de investigaciones oficiales. Pero la FDA usa esa información para monitorear problemas potenciales con un medicamento y si es necesario puede tomar medidas como: actualizar la etiqueta de un medicamento, por ejemplo, o restringir su uso. En raros casos, la agencia incluso puede sacar un medicamento del mercado.

Cuando la CNN preguntó qué había motivado la nueva evaluación de Nuplazid por parte de la FDA, la agencia dijo que la decisión se basó en una serie de factores, pero no especificó cuáles. En cambio, solo hizo un comentario general, diciendo que ha identificado “posibles señales de riesgo grave / nueva información de seguridad” en parte a través de los informes de eventos adversos y que la agencia no está sugiriendo que los médicos dejen de prescribir el medicamento o que se lo retiren a los pacientes mientras se realiza la evaluación de seguridad.

La FDA ha notado que los informes de defunción que citan a Nuplazid típicamente han involucrado a pacientes de edad avanzada con enfermedad de Parkinson en etapa avanzada, que tenían numerosos problemas médicos y con frecuencia toman otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de muerte.

Pero los médicos, investigadores y otros expertos médicos dijeron a CNN que el alto número de informes merecía un análisis más cercano para determinar si estaban relacionados con el medicamento. También recomendaron realizar más pruebas de Nuplazid, por si el medicamento se hubiera aprobado demasiado rápidamente, con muy poca evidencia de si es seguro o efectivo.

La FDA hizo la revisión de Nuplazid por la vía acelerada porque había sido designado como una “terapia innovadora”, lo que significa que aportaba una “mejora sustancial” en pacientes con enfermedades graves o potencialmente mortales en comparación con los tratamientos ya en el mercado.