Datos confidenciales de la industria revelan que una píldora contra las náuseas matutinas que han consumido cientos de miles de mujeres canadienses no alcanzaba los objetivos de eficacia que había establecido la propia compañía.

El medicamento se llama Diclectin, una combinación de vitamina B6 y un antihistamínico común, y se recomienda como tratamiento para mujeres que tienen náuseas y vómitos durante el embarazo. Los doctores canadienses escriben 300.000 recetas de Diclectin anualmente.

Sin embargo, cuando Nav Persaud, médico de familia de Toronto, volvió a analizar los datos originales de un ensayo clínico financiado por el fabricante en 2009, no pudo encontrar evidencia de que la píldora fuera efectiva. De hecho, Persaud descubrió que la píldora no alcanzaba el umbral preestablecido por la compañía farmacéutica Duchesnay.

“He dejado de recetar este medicamento por completo. No creo que deba prescribirse. Pienso que los pacientes no deben tomarlo”, dijo Persaud.

Su investigación sobre Diclectin comenzó con la pregunta de un paciente: ¿Funciona esta píldora? Con el cuaderno de recetas en la mano, Persaud se dio cuenta de que no sabía, a pesar de que le habían enseñado a recetar Diclectin a las mujeres embarazadas que experimentaban náuseas y vómitos.

“Había prescrito rutinariamente el medicamento sin pensar”.

Cuando revisó la literatura científica, no pudo encontrar datos sobre la eficacia de Diclectin. Así que hizo lo que supuso sería una solicitud de rutina a Health Canada para acceder a la información que la agencia tiene sobre el medicamento.

“Si soy un médico que receta este medicamento, obviamente, Health Canada me va a mostrar toda la información sobre su efecto clínico”, pensó Persaud.

Estaba equivocado. La información se considera información empresarial confidencial y Health Canada se negó a entregarla. Esto fue en 2011.

7 años de lucha por los datos
Durante los siete años siguientes, Persaud presentó solicitudes de información tanto a la FDA como a Health Canada con poco éxito. Pero después de que en 2014 se aprobara la Ley Vanessa (Ley para proteger a los canadienses de las drogas inseguras), Health Canada acordó mostrarle los datos del ensayo que el fabricanter realizó en 2009, pero solo después de exigirle que firmara un acuerdo de confidencialidad con la promesa de destruir los documentos.

Mientras revisaba las miles de páginas, se dio cuenta de que la compañía no exigía su propio estándar. En el plan original del estudio, se había decidido que el medicamento tenía que mostrar una mejoría de tres puntos en una escala de síntomas. Pero al final, la diferencia entre el medicamento y el placebo fue de menos de un punto, quedando muy por debajo del objetivo de la compañía.

“Así que está claro que los resultados del estudio indican que el medicamento no es efectivo”, dijo Persaud.

Persaud no es el primero en notar que la evidencia sobre Diclectin es débil.

La FDA aprobó el medicamento en 2013, pero un documento interno de revisión señala que “el efecto del tratamiento fue pequeño”. Un panel de asesores científicos de Health Canada realizó una revisión de Diclectin en 2016, y señaló que los resultados del estudio “no eran definitivos” y que el beneficio clínico del medicamento era “incierto”. Aún así, el comité no recomendó ningún cambio en la etiqueta del medicamento.

En un correo electrónico enviado hoy, Health Canada dijo a CBC News: “La evidencia disponible continúa favoreciendo a Diclectin en el tratamiento de las náuseas y los vómitos durante el embarazo”.

Duchesnay dijo en un comunicado a CBC: “Se ha probado tanto la seguridad como la eficacia de la doxilamina-piridoxina en múltiples estudios de cohortes, metanálisis, un estudio ecológico y un estudio de desarrollo neurológico, entre otros”.

Larga historia
Diclectin evolucionó a partir de un antiguo medicamento llamado Bendectin, que a partir de la década de 1950 se recetó ampliamente a mujeres embarazadas. Para 1979, existían dos versiones: la píldora original de EE UU y la versión canadiense, Diclectin. La compañía estadounidense Merrell Dow Pharmaceuticals dejó de vender Bendectin en 1983, después de una serie de demandas alegando que provocaba defectos de nacimiento, un riesgo que nunca se comprobó. Después de muchas décadas de uso, Diclectin se considera seguro.

Duchesnay dice 35 millones de mujeres en todo el mundo han utilizado Diclectin.

Sin embargo, los propios datos de la compañía muestran que, independientemente de si las mujeres tomaron un placebo o la píldora real, todas se sintieron mejor al final del estudio de dos semanas. Persaud dice que tanto los médicos como los pacientes pueden suponer que el medicamento las hace sentir mejor, cuando en realidad la condición mejora espontáneamente.

“Si eres clínico y lo prescribes y las mujeres vuelven dos semanas más tarde y se sienten mejor, ¿qué vas a creer?”

Aún así, la Sociedad de Obstetras y Ginecólogos de Canadá continuará recomendando el medicamento para las náuseas matutinas. Y Health Canada no tiene planes de retirar su permiso de comercialización.

¿Ahora que?
Persaud espera que poco cambie a raíz de su investigación.

“En un mundo ideal, sería eliminado del mercado porque ha demostrado ineficaz. La realidad es que hay mucho impulso para seguir prescribiéndolo”.

Pero ¿se debe prescribir un medicamento si no hay evidencia de que funcione? Todos los medicamentos tienen algunos efectos secundarios. Con Diclectin, algunas mujeres se sentirán adormecidas por el antihistamínico. Y también está el costo: alrededor de US$90 al mes.

Steve Morgan, que estudia política farmacéutica en la Universidad de British Columbia, dijo que una de las razones en pro de regular los medicamentos es proteger a los consumidores de los productos que no funcionan.

“Los medicamentos de venta con receta… son compuestos que pueden tener impactos positivos y negativos. Si el tratamiento no aporta un beneficio comprobado, entonces no hay justificación para exponer a los pacientes al riesgo de daño”, dijo a CBC News en un correo electrónico.

Mientras tanto, Nav Persaud se está preparando para comenzar a eliminar archivos, ya que los términos del acuerdo de confidencialidad que Health Canada le exigió que firmara lo obligan. Pero él piensa que otros médicos deberían poder ver los datos y tomar sus propias decisiones. Así que incluso mientras borra los archivos, ha enviado una nueva solicitud a Health Canada para obtener permiso para hacer públicos los documentos.

En cuanto al paciente que hizo la pregunta original, “No tomó el medicamento y obviamente tenía razón y yo estaba equivocado”, dijo Persaud. Le dije que después de irse lo investigué y que ese encuentro cambió mi práctica y la forma en que obtengo información sobre los tratamientos. “Si ese paciente no lo hubiera cuestionado, probablemente hoy todavía estaría prescribiendo el medicamento”.