Justo ahora, cuando las patentes de los medicamentos biotecnológicos se han vencido o están a punto de hacerlo, se han generado discusiones y publicidad sobre la seguridad y efectividad de los que competirán con ellos en igualdad de condiciones. ¿Por qué ahora y no antes?

El precio de los medicamentos es fundamental para la sostenibilidad de sistemas de salud como el colombiano que tiene la obligación de cubrir su costo.

Los medicamentos biotecnológicos se fabrican con ayuda de procesos metabólicos propios de seres vivos y tecnología, de tal forma que, por ejemplo, de una bacteria se producen hormonas como insulina o inmunoglobulina. Se utilizan principalmente en el tratamiento de diferentes tipos de cáncer y artritis reumatoidea y se desarrollan en el mundo desde hace cerca de 20 años. Es por esto que surge la pregunta de ¿por qué hasta ahora se da la discusión? ¿Acaso desde su introducción en el mercado no había problemas en la seguridad y efectividad de estos medicamentos?

La respuesta es clara: la entrada al mercado de productos que competirán con los medicamentos actuales necesariamente generará una reducción en el precio y, por lo tanto, en las ganancias de los accionistas de los grandes laboratorios.

Desde su introducción en el mercado, los medicamentos biotecnológicos han producido reacciones graves por la afectación al sistema inmunológico que favorece el desarrollo de infecciones como la tuberculosis y aumenta el riesgo de desarrollar cáncer y una reacción cerebral (leucoencefalopatía multifocal progresiva), entre otras.

Adicionalmente, la mayoría de los que se utilizan para tratar el cáncer -salvo contadas excepciones-, no aumentan la esperanza de vida en más de un año, es decir, no curan la enfermedad y, como todos los medicamentos, no les sirven a todas las personas, según publicaciones como el Boletín de Información Farmacoterapéutica de Navarra (agosto-octubre 2011).

En el caso de la artritis reumatoidea ya hay estudios del Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud de 2013 que demuestran que los biotecnológicos no son superiores a la terapia actual con modificadores que permiten retardar la progresión de la enfermedad.

Decir –como se ha divulgado en alguna publicidad- que se van a reducir los requisitos para la entrada al mercado de los nuevos competidores (medicamentos biosimilares) evidencia una gran ignorancia, pues las condiciones de calidad exigidas por el Invima en Colombia son las mismas requeridas por dos organizaciones de referencia mundial en este campo como la FDA (Agencia de Medicamentos de Estados Unidos) y la EMA (Agencia Europea del Medicamento).

La producción tampoco es complicada. A aquellos que argumentan su complejidad, es necesario recordarles que la estructura del ADN – una molécula mucho más compleja – fue dilucidada en 1953, es decir, hace 65 años. En esa época no existían computadores ni otras tecnologías que facilitaran el trabajo de sus descubridores el biólogo estadounidense James Watson y el también biólogo y neurocientífico británico Francis Crick.

Con mayor razón, hoy en día estos procesos se encuentran perfectamente estandarizados y es posible producir biosimilares, incluso en laboratorios estándar y accesibles a cualquier investigador, como los que tiene el Instituto de Biotecnología de la Universidad Nacional de Colombia.

Existen profesionales especializados, tecnología de punta, acceso inmediato a fuentes de información que facilitan enormemente no solo el diseño sino la optimización de sus procesos de fabricación. Basta ver el progreso acelerado que han tenido los computadores, desde los primeros prototipos como ENIAC que ocupaba varios pisos, pesaba 27 toneladas y podía hacer 5.000 sumas y 300 multiplicaciones por segundo, hasta los teléfonos inteligentes actuales, que son verdaderos supercomputadores de bolsillo.

No hay tal complejidad y hoy en día se pueden producir en un laboratorio medicamentos biosimilares es decir, biotecnológicos que ya no tienen patente y, en consecuencia, se pueden producir libremente que competirían con los biotecnológicos (los que aún tienen patente). Esto no es tan positivo para las multinacionales porque se reducen los precios de sus medicamentos, pero sí para sistemas de salud como el colombiano que cubren su costo. Al ser más económicos, los sistemas pueden ser más sostenibles.

Este problema es producto de la firma del Tratado de Libre Comercio con Estados Unidos, en vigencia desde 2012, porque antes los medicamentos ingresaban al país sin ninguna dificultad. ¿Quiénes pueden ser hoy los competidores? Países como India y China que producen medicamentos biosimilares, que resultan más económicos. Tampoco hay problemas de calidad porque los medicamentos no son productos de consumo sino sociales, destinados a preservar vidas.

Finalmente, el término de biolimbos -utilizado en la publicidad contra los medicamentos biológicos- no existe en la legislación colombiana según información oficial del Invima. De ahí que su uso tenga un carácter peyorativo en respuesta a la falta de éxito de campañas publicitarias en las cuales no se ha podido demeritar la labor del Ministerio de Salud con el tema de biosimilares.