Jatinder Harchowal, director farmacéutico del Royal Marsden Hospital de Londres, el centro especializado en cáncer del Reino Unido, no aparenta ser un revolucionario.

Pero el comedido de 48 años está liderando una transformación en los tratamientos del cáncer y su costo, y tiene grandes implicaciones para la industria farmacéutica mundial.

Trabajando con Sandoz, el brazo genérico de la farmacéutica suiza Novartis, él y sus colegas, en solo seis meses, han ayudado a que el 80% de los pacientes en Inglaterra que son elegibles estén recibiendo una versión “biosimilar” del medicamento para el cáncer de la sangre Rituximab, logrando un ahorro estimado de £80 millones para el sistema de salud financiado por los contribuyentes del Reino Unido.

Sin embargo, en lugar de seguir utilizando el biosimilar de Sandoz, Marsden ha elegido uno fabricado por la compañía privada Napp Pharmaceuticals, que el año pasado sacó la primera copia de Rituximab al mercado.

La decisión de Sandoz de invertir en un proyecto para educar a médicos y pacientes sobre las copias de medicamentos biológicos, medicamentos fabricados a partir de células vivas, sin garantía de recibir un retorno comercial inmediato, subraya el potencial de un mercado que estima será de US$14.000 millones en 2020.

Generar confianza entre los médicos y pacientes a través de tales iniciativas se considera crucial para promover la utilización de biosimilares, especialmente en oncología. Las sensibilidades a menudo se derivan de que se permiten diferencias muy pequeñas en los componentes del medicamento original.

Enfatizando que nada hubiera sido posible sin los recursos de Sandoz, Harchowal dijo: “Sentimos que para involucrar la mente y el corazón clínico, teníamos que asegurarnos de que la gente entendiera cómo funcionan los biosimilares. . . que ofrecen exactamente los mismos resultados clínicos efectivos, con el mismo perfil de seguridad pero a un costo potencialmente mucho más económico”.

La Agencia Europea de Medicamentos sancionó su primer biosimilar hace más de una década y cuenta con un marco regulatorio altamente desarrollado, en contraste con el de EE UU, donde hasta ahora se han aprobado muchos menos productos.

Deseosos de controlar los costos, los sistemas de salud de toda Europa están incorporando a los biosimilares, pero Harchowal dijo que el Reino Unido estaba muy por delante de la mayoría del resto del continente, en términos del número de pacientes que se han pasado de consumir el producto de marca al biosimilar.

Algunos de los productos biológicos más vendidos perderán la exclusividad durante el próximo año, incluyendo Humira, el medicamento para la artritis reumatoide de AbbVie, que en Europa tuvo ventas de US$4.000 millones en 2017. La primera versión biosimilar probablemente estará disponible para finales de este año.

Pero como demuestra el trabajo en Marsden, en asociación con University College London Hospitals y Christie en Manchester, la gran oportunidad está en los biosimilares que se utilizan para tratar el cáncer.

En Europa, durante los últimos meses, se han aprobado las versiones biosimilares de los tres medicamentos para el cáncer más vendidos en Europa: Rituximab; otro fármaco de Roche, Trastuzumab, comercializado como Herceptin y utilizado para tratar el cáncer de mama; y Bevacizumab, comercializado como Avastin, que se usa para tratar varios cánceres y lo fabrica Genentech, una división de Roche.

La exposición de la farmacéutica suiza se reflejó en una caída del 2% en las ventas europeas el año pasado.

Al explicar la participación de Sandoz en el proyecto contra el cáncer, sin ninguna certeza de que se seleccionaría su propio biosimilar – Tim de Gavre, director de la empresa en el Reino Unido, dijo: “Tenemos un gran interés en crear un entorno sostenible para los biosimilares donde veamos que se utilizan en la forma correcta.”

El cambio en la postura del NHS ya es evidente. En el último año financiero, el uso de tres biosimilares le ha ahorrado £170 millones, un buen avance hacia la meta establecida por Simon Stevens, jefe del servicio de salud en Inglaterra, de ahorrar £300 millones hasta el 2021 con esta estrategia.

Sin embargo, la preocupación de las compañías que invierten en biosimilares es que los sistemas de salud negociarán los precios duramente y no será rentable para las empresas, reduciendo la competencia que puede ayudar a frenar los crecientes costos.

Según el Sr. Harchowal, el NHS logró negociar descuentos de hasta 60% para los biosimilares de Retuximab.

Chrys Kokino, jefe de biológicos a nivel global de la empresa farmacéutica Mylan de EE UU, que ha visto cómo han bajado los precios de sus medicamentos genéricos en los últimos años, dijo que su propia compañía “ha invertido fuertemente y está muy comprometida con los biosimilares”.

Sin embargo, agregó: “Si seguimos esta [ruta] de desencadenar guerras de precios entre fabricantes, en última instancia. . . algunos fabricantes pueden creer que el precio es tan bajo que saldrán del mercado o solo entrarán selectivamente en ciertos mercados, lo que disminuirá la oportunidad de desencadenar la competencia “.

Jenny Alltoft, directora global de biosimilares de Pfizer, destacó el costo, en dinero y tiempo, de desarrollar un biosimilar. “Los biosimilares no son como los genéricos de moléculas pequeñas, sino que se requieren entre ocho y nueve años para desarrollarlos y comercializarlos, y una inversión de entre US$100 y 200 millones; [frente a] una molécula pequeña que solo necesita entre uno a tres años y unos pocos millones (menos de diez) para salir al mercado”, dijo.

Carol Lynch, jefa global de productos biofarmacéuticos en Sandoz, dijo que entre 2017 y 2020 la compañía lanzará cinco biosimilares, principalmente en inmunología y oncología.

“Siempre hay que estar monitoreando la pérdida de exclusividad del medicamento, y para el año 2020, siete de los 10 productos de mayores ventas en todo el mundo habrán perdido la exclusividad” con ventas que suman “alrededor de US$100.000 millones en todo el mundo”.

Harchowal dijo que la relación forjada con Sandoz ha abierto una forma completamente nueva de trabajar con los fabricantes de medicamentos.

Ha demostrado “cómo podemos trabajar de manera diferente con la industria farmacéutica para ayudar [a crear], no solo una situación mutuamente beneficiosa, sino”. . . algo que tiene un impacto en todo el país”.

Recién llegados al negocio
La posibilidad de ganar dinero con los biosimilares está atrayendo a diferentes industrias, desde gigantes farmacéuticas tradicionales hasta empresas usualmente asociadas con otras industrias.

Murray Aitken, director ejecutivo del IQVIA Institute for Human Data Science, que analiza las tendencias de la industria farmacéutica, dijo que los grupos que buscan captar una parte del mercado de los biosimilares eran “una mezcla de empresas que reconoces: Pfizer, Boehringer, Merck, Amgen y Sandoz, y otras que no son tan familiares”.

Citó a Celltrion, con sede en Corea del Sur, cuya versión del biosimilar de Herceptin fue aprobada en Europa el año pasado, junto con compañías que clasifica como “recién llegadas” al negocio: la de biotecnología rusa BIOCAD, la japonesa Fujifilm y la polaca Mabion.

Fujifilm se asoció con una empresa farmacéutica japonesa, Kyowa Hakko Kirin Biologics, y dijo que, al fusionar tecnologías desarrolladas a través de su negocio de películas fotográficas con la experiencia de Kyowa en investigación y desarrollo biofarmacéutico, pudo producir biosimilares de “alta calidad a costos competitivos”.

Todavía tiene que lanzar un producto, pero su solicitud para que le permitan comercializar un biosimilar de Humira ha sido aceptada por la Agencia Europea de Medicamentos, y la semana pasada anunció que había alcanzado un acuerdo con Mylan para tener los derechos exclusivos de comercialización de este medicamento en Europa. Un segundo biosimilar está pasando por la etapa final de los ensayos.