El Departamento de Salud y Servicios Humanos (DHHS) celebró su sesión anual de comentarios, previa a la próxima Asamblea Mundial de la Salud. Los comentarios se limitaron a 2 minutos, sin tiempo reservado para una sesión de preguntas y respuestas.

En nombre de KEI, ofrecí esta intervención sobre el tema de la transparencia:

Comentario sobre el tema 11.5 del programa: Abordar la escasez mundial y el acceso a medicamentos y vacunas. Documentos A71 / 12 y EB142 / 2018 / REC / 1, decisión EB142 (3)

Mi nombre es Andrew Goldman, trabajo con Knowledge Ecology International, una ONG que analiza temas de propiedad intelectual, incluyendo su impacto en los precios de los medicamentos.

Los altos precios de los medicamentos son una preocupación crítica tanto en EE UU como en todo el mundo, y EE UU debería estar tratando activamente de facilitar la adopción de medidas legales que reduzcan los precios de los medicamentos, en lugar de obstaculizar los avances positivos de la OMS.

La transparencia en los costos de investigación y desarrollo sería un buen lugar para comenzar.

Hay una asimetría de información entorno al precio de los medicamentos que acarrea consecuencias, y es tóxica para los gobiernos y los que financian los medicamentos cuando intentan formular políticas y evaluar los precios.

La industria farmacéutica y la de biotecnología citan los altos costos del desarrollo de los medicamentos y nuevas tecnologías médicas como principal justificación de sus exorbitantes precios. Estamos de acuerdo: esta es la única razón por la cual los gobiernos otorgan monopolios y estos son los responsables de los precios altos. Sin embargo, para evaluar cuánto deben durar los monopolios, cuando su ruptura es justificable y cuando un precio es excesivo, o qué alternativas pueden existir para estimular la innovación, necesitamos más que una simple narrativa; necesitamos datos objetivos y confiables.

La clave para una discusión más informada será el informe de los costos reales de la I + D por ensayo clínico y por año.

EE UU debería alentar los esfuerzos de la OMS para crear normas mundiales que exijan la divulgación de los costos desglosados de cada ensayo clínico, incluyendo el número de pacientes por ensayo; y cualquier crédito fiscal, becas u otros subsidios públicos que ayudaron a pagar la I + D de cada medicamento, vacuna y nuevo gen, o tratamiento basado en células.

La discusión sobre este tema en la OMS ya está bastante avanzada, y también está en marcha aquí en EE UU, donde docenas de estados están escribiendo propuestas de ley que intentan averiguar qué hay detrás de las razones que se han ofrecido para justificar los altos precios de los medicamentos; también hay varios proyectos de ley en el Congreso Federal.

EE UU también debería alentar los esfuerzos que mejorarían la transparencia específica del complejo proceso de fabricación de los medicamentos biológicos, incluyendo algunos de los tratamientos más costosos contra el cáncer. Uno de los desafíos para crear biosimilares más asequibles, y por lo tanto una de las razones por las que hasta la fecha solo hay nueve biosimilares aprobados por la FDA, es el secreto sobre los conocimientos técnicos para su fabricación.

EE UU debería promover los esfuerzos para exigir que, como condición para el registro de un biológico, el innovador divulgue y proporcione esos materiales y los conocimientos técnicos, a fin de agilizar el desarrollo de biosimilares cuando las patentes dejen de impedirlo.