En el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA, la seguridad de los medicamentos es una de nuestras principales prioridades. Antes de aprobar un medicamento, hacemos todo lo posible por asegurar que sus beneficios superen sus riesgos. Después de la aprobación, observamos atentamente los nuevos problemas de seguridad que pueden surgir cuando las nuevas terapias se prescriben para una amplia población de pacientes.

Es una responsabilidad compleja y en constante cambio. A medida que las terapias con medicamentos son cada vez más avanzadas, también lo deben ser nuestros métodos para prevenir y / o gestionar los riesgos relacionados con su uso. Estos riesgos se presentan de muchas formas, incluyendo los eventos adversos (efectos secundarios), los problemas derivados de un uso inadecuado o incorrecto, los problemas de fabricación relacionados con nuevas técnicas de producción sofisticadas, la alteración o falsificación delictiva y los efectos devastadores de la adicción, como la epidemia de opiáceos. Y, a medida que los métodos de estudio innovadores brindan nueva información, pueden surgir nuevos problemas de seguridad de los medicamentos que han sido comercializados y que se han utilizado ampliamente durante décadas. Por estas razones, enfocamos nuestros esfuerzos tanto en terapias farmacológicas recientemente aprobadas como en aquellas que ya están en el mercado.

Nuestro informe anual, Prioridades de seguridad de medicamentos de 2017 (https://www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/UCM605229.pdf ), actualiza nuestras iniciativas en curso, analiza el trabajo nuevo y resalta los hitos y logros del año pasado relacionados con la seguridad.

Proteger al público estadounidense de los riesgos asociados con los medicamentos requiere el trabajo en equipo de muchos especialistas científicos y médicos de la FDA que trabajan juntos para informar acciones reguladoras decisivas. Entre las tareas más importantes están la Iniciativa de Uso Seguro para reducir el daño evitable de los medicamentos; el Sistema de Notificación de Eventos Adversos de la FDA (FAERS), que recopila grandes cantidades de datos sobre los efectos secundarios de productos médicos y errores de medicación que informan los pacientes, los profesionales de la salud y los fabricantes; y el sistema Sentinel, nuestro avanzado sistema electrónico de vigilancia de seguridad de los medicamentos. También colaboramos con profesionales de la salud, el mundo académico, investigadores y otras agencias de ciencias y de la salud para estudiar el efecto de los medicamentos antes y después de la comercialización para ayudar a garantizar que los beneficios de estas terapias superen sus riesgos.

Nuestro informe describe muchas estrategias que CDER utilizó en 2017 para mejorar la seguridad de los medicamentos para el público estadounidense. Éstas incluyen:

• Vigilancia de seguridad y supervisión de productos farmacéuticos comercializados: en 2017, la Oficina de Vigilancia y Epidemiología (OSE) de CDER realizó 7.446 revisiones de seguridad. De ellas, 2.860 se iniciaron como resultado de la vigilancia OSE en curso.
• La importancia de la evidencia del mundo real para ayudar a avanzar en la ciencia de la seguridad: Aunque los ensayos clínicos aleatorizados (ECA) son el estándar de oro para demostrar la evidencia médica y científica necesaria para respaldar las decisiones de aprobación de productos farmacéuticos de la FDA, a menudo se realizan en centros de investigación especializados y controlados, y son lentos y costosos. Y al final de un programa de desarrollo de medicamentos, los ECAs pueden dejar preguntas sin respuesta, particularmente en referencia a los efectos o impactos de un medicamento una vez llega al “mundo real”, y es utilizado por cientos de miles de personas durante un período prolongado. Los científicos de seguridad de CDER están utilizando nuevas y poderosas tecnologías de computación y almacenamiento de datos para mejorar nuestra capacidad de obtener información valiosa de “evidencia del mundo real”.
• Nuevas herramientas y nuevos enfoques para combatir la crisis de opiáceos de nuestra nación: nuestro informe enfatiza que, en 2016, aproximadamente 11,5 millones de personas utilizaron mal los opiáceos recetados, y se estima que cada día de ese año, 116 personas murieron por una sobredosis relacionada con los opiáceos. Las medidas adoptadas por la FDA en 2017, en respuesta a la epidemia de opiáceos, se alinean con nuestras cuatro prioridades clave en esta área: 1) disminuir la exposición y prevenir nuevas adicciones, 2) tratar con seguridad a quienes padecen adicción a opiáceos, 3) desarrollar terapias alternativas a los opiáceos que sean nuevas, seguras y efectivas, y 4) mejorar la aplicación de las medidas de seguridad y evaluar las relaciones beneficio-riesgo.
• Vigilancia de la seguridad de los medicamentos genéricos: el informe explica cómo evaluamos los medicamentos genéricos para asegurarnos de que cumplen los estándares de calidad y entregan la cantidad necesaria de ingrediente activo, y cómo monitoreamos el uso de medicamentos genéricos en el mercado para identificar temprano problemas de seguridad. El Personal de Vigilancia de Seguridad Clínica (CSSS) de CDER está abordando los problemas de seguridad postcomercialización relacionados con productos complejos que combinan genéricos con dispositivos. En 2017, un medicamento genérico tenía dos vías de acceso en la bolsa de administración intravenosa (IV) (mientras que la bolsa IV del producto de marca solo tenía una). Esta diferencia generó preocupación por posible confusión, el riesgo de problemas de incompatibilidad y los posibles eventos adversos en los pacientes. Las actividades de colaboración de CSSS propiciaron el desarrollo de un nuevo proceso para gestionar la revisión de bolsas IV similares con diferentes configuraciones de vías de acceso.
• Esfuerzos para reducir los daños evitables de los medicamentos: más de un millón de estadounidenses se ven afectados o mueren cada año debido a errores prevenibles de medicamentos. La Iniciativa de Uso Seguro de la FDA sirve para reducir los errores prevenibles relacionados con los medicamentos, como los medicamentos dispensados ​​por error, los medicamentos tomados durante demasiado o poco tiempo, o los medicamentos mezclados de manera inapropiada con otros medicamentos o con alimentos que pueden aumentar el riesgo de efectos secundarios. Entre muchos otros esfuerzos, en 2017, nuestro trabajo a través de la Iniciative de Uso Seguro (Safe Use Initiative) incluyó hacer recomendaciones para mejorar la seguridad de los antibióticos fluoroquinolónicos, identificando a los prescriptores de “alto riesgo” (aquellos que escriben recetas de dosis altas o los coprescriben con medicamentos que aumentan el riesgo de eventos adversos) y educarlos sobre prácticas de prescripción más seguras, e identificar qué pacientes diabéticos pueden tener un alto riesgo de hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre).
• Medicamentos que se preparan en farmacias mezclando diversos ingredientes: esfuerzos continuos de regulación y supervisión: la FDA ha tomado muchas medidas para fortalecer las medidas de seguridad de los medicamentos que se preparan en farmacias desde el brote de meningitis fúngica de 2012 que se asoció a medicamentos contaminados que se habían preparado en una farmacia. Entre otras acciones, la agencia realizó 140 inspecciones, envió 55 cartas de advertencia y emitió 40 retiros relacionados con la preparación de mezclas en farmacias.
• Diversas estrategias, herramientas y servicios para comunicar la seguridad de los medicamentos: comunicar de manera efectiva que lo que hacemos es un componente esencial de nuestro trabajo para proteger al público. En 2017, respondimos a 57.094 consultas del público (39.883 por teléfono, 16.269 por correo electrónico y 942 por cartas escritas), cada una de las cuales es una oportunidad para ayudar al paciente a asegurarse de que están usando sus medicamentos de manera segura. Nuestros podcasts sobre seguridad de medicamentos llegaron a 350.000 oyentes por semana. Estos y muchos otros esfuerzos de comunicación, como nuestras Comunicaciones de Seguridad de Medicamentos que alertan a los consumidores y profesionales de la salud sobre nuevos o potenciales problemas de seguridad, sirven para mantener al público informado de preocupaciones importantes sobre la seguridad de los medicamentos que podrían afectarlos.

El informe también detalla una variedad de acciones para mantenernos actualizados sobre la rápida evolución de la tecnología. Por ejemplo, estamos evaluando el uso de tecnologías, como los métodos de aprendizaje automático y otras técnicas de computación avanzadas, para ayudar a que nuestros sistemas de análisis contribuyan datos más predictivos sobre seguridad y riesgos. También estamos explorando formas de aprovechar las aplicaciones móviles, las redes sociales y los datos de prescripción electrónica a la vez que garantizamos la privacidad del paciente. A medida que buscamos una agenda de seguridad de amplio alcance, CDER Drug Safety Priorities 2017 ofrece más información y más profunda sobre la investigación, la vigilancia y las normativas de seguridad de los medicamentos que hace la FDA. Esperamos que este informe sirva para demostrar el compromiso continuo de CDER con proteger al público estadounidense.

Janet Woodcock es la directora del Center for Drug Evaluation and Research de la FDA.
Nota de los editores de Salud y Fármacos: Woodcock ha preferido no mencionar los fallos de la FDA al aprobar medicamentos que de acuerdo a grupos farmacoterapéuticos independientes internacional de alto prestigio por su alto riesgo no deberían haberse aprobado. En nuestra opinión una evaluación sincera de una institución debería también aceptar los fallos y debilidades y ofrecer soluciones. La falta de sinceridad no hace máss que confirmar la influencia indebida que PhARMA ejerce sobre la FDA. En el pasado la Sra. Woodcock fue muy criticada por favorecer la aprobación de un medicamento en contra de su propio grupo de asesores.