La FDA ha decidido retirar el borrador de una guía presentada en septiembre de 2017, que tenía como objetivo proporcionar asesoramiento sobre el desarrollo de biosimilares con respecto a la evaluación de la similitud analítica con sus productos de referencia. La decisión viene motivada por los comentarios públicos recibidos, y que han culminado con una petición ciudadana presentada por Sarfaraz K. Niazi, autor de muchos trabajos sobre el desarrollo de los biosimilares, profesor adjunto de la Universidad de Illinois y fundador de Pharmaceutical Scientist.

El comisario de la FDA, Scott Gottlieb, ordenó la retirada de la guía el 21 de junio, tras mostrar su decepción con el ritmo actual de desarrollo biosimilar. “El coste de desarrollar un biosimilar puede alcanzar cientos de millones de dólares, por ello es importante que avancemos en políticas que ayuden a que ese desarrollo sea más eficiente y a que la aceptación tanto por parte del paciente como del proveedor sea más segura”, dijo.

Los comentarios recibidos abordan una serie de cuestiones relativas al coste y la eficiencia en el desarrollo de medicamentos biosimilares, por ejemplo, la cantidad de lotes de productos de referencia recomendados sobre los cuales llevar a cabo los trabajos de evaluación de la similitud, o los métodos estadísticos para llevar a cabo esta evaluación. La FDA cree posible avanzar en nuevos principios para promover una vía más eficiente para el desarrollo de productos biosimilares.

Por ello, tras considerar los argumentos críticos, ha decidido trabajar en un nuevo borrador que, asegura, prestará más atención a los asuntos científicos y regulatorios, con el fin último de proporcionar una adecuada “flexibilidad” en el desarrollo de biosimilares sin comprometer los estándares científicos de la agencia.