Los certificados complementarios de protección (SPC, por sus siglas en inglés) se introdujeron en la Unión Europea en 1992 con el fin de extender el periodo de protección de patente a los medicamentos que deben someterse a pruebas y ensayos clínicos prolongados antes de obtener la aprobación reglamentaria de comercialización. Pero, con el tiempo, este sistema ha terminado por generar efectos secundarios en la competitividad de las compañías de genéricos y/o biosimilares con base en la UE. Con la vista puesta en el ‘patent cliff’ de 2020, año en el que más de 90.0000 millones de euros provenientes de la primera generación de blockbusters biológicos se abrirán a la competencia biosimilar, Bruselas ha decidido poner un cascabel al gato de las patentes con el objetivo de frenar la deslocalización de la producción de genéricos y biosimilares fuera de la Unión y garantizar que las compañías comunitarias se llevan parte de ese pastel.

Mientras dura el periodo de protección complementario, las compañías de genéricos y biosimilares con sede en Europa no pueden producir con vistas a exportar sus productos a países no comunitarios donde esa protección no existe o ya ha expirado. Y para cuando esa protección también ha caducado en Europa, esas mismas compañías se encuentran en desventaja frente a competidores no europeos, que han podido fabricar antes y colocar sus productos en el mercado comunitario. Esta situación, reconocen desde las instituciones comunitarias, se ve agravada por la propia inercia del mercado donde, tras expirar la patente del fármaco de referencia, solo los primeros genéricos y/o biosimilares en llegar logran capturar un porcentaje significativo del mercado para ser financieramente viables.

Hacer frente a esta situación ha obligado a la Comisión Europea a poner a genéricos y biosimilares en un lado de la balanza; y a los innovadores y biológicos, en el otro, y posicionarse. Para ello, ha identificado tres posibles soluciones. La primera es continuar con el status quo actual, lo que a su juicio suponía cerrar los ojos ante la evidencia y no hacer frente a los problemas identificados. La segunda pasaría por facilitar acuerdos voluntarios entre los distintos fabricantes… Una vía interesante, pero de impacto evidentemente “limitado”, puesto que en última instancia queda supeditado a la voluntad de las compañías innovadoras de acceder al acuerdo.

La vía de la enmienda
La tercera opción ha sido la finalmente escogida: enmendar la legislación actual, introduciendo la “dispensa para fabricación con fines de exportación” fuera de la Unión Europea con determinadas salvaguardias —requisitos de etiquetado y notificación— que impidan que esos productos lleguen al mercado europeo antes de lo que deberían.

De cara a los estados miembros de la Unión Europea, la Comisión cree que esta opción es la mejor en términos de subsidiariedad porque, asegura, “sólo una propuesta a nivel europeo evitará que un desarrollo heterogéneo de las reglas y prácticas nacionales afecte directamente al funcionamiento del mercado interno”. De cara al sector farmacéutico, Bruselas cree que también cumple con el principio de proporcionalidad.

Reconoce Bruselas que la propuesta perjudica al sector innovador, pero que en conjunto se gana más de lo que se pierde. El análisis de impacto asume que modificar la ley en los términos previstos causará “una ligera caída” en las ventas de los titulares de certificados complementarios de protección en los mercados no europeos, pero estima que dicha erosión será “10 veces menor que los beneficios estimados para las compañías de genéricos y biosimilares con base en la Unión Europea”.

En total, la Comisión espera que su propuesta resulte en ventas adicionales de entre 600 y 1.000 millones de euros anuales para el sector farmacéutico europeo, y con un efecto especialmente positivo en materia de creación de empleo: entre 20.000 y 25.000 empleos directos, según los mismos datos.

Además de resultar beneficiosa para el dinamismo del ecosistema farmacéutico europeo en su conjunto, la Comisión asegura haber diseñado una propuesta pensada para minimizar los costes administrativos (en especial para pequeñas y medianas empresas), que es compatible y complementaria con la política de comercio europea (es consistente con los acuerdos de los ADPIC, así como con los acuerdos de libre comercio firmados por la UE) y que también resultará atractiva para los estados. La “dispensa para fabricación con fines de exportación” fuera de la Unión Europea, asegura, hará frente “hasta cierto punto” al “asunto del lanzamiento europeo el día 1” posterior a la pérdida de patente. Según los cálculos anexos a la propuesta, esta mejora en la competencia dentro del mercado europeo, no sólo mejorará el acceso a los medicamentos en Europa, sino que generará ahorros en Farmacia superiores al 4 por ciento para los sistemas sanitarios.

La Comisión tiene pensado monitorizar la implementación de esta regulación, de cara a evaluar su efectividad. Considerará la iniciativa exitosa si consigue influir positivamente en las decisiones empresariales para invertir en la producción de genéricos y biosimilares cubiertos por esta exención de fabricación sin perjudicar las actividades de I + D de las compañías innovadoras.

De esta manera, y dado que en los primeros años se espera que las compañías ajusten sus decisiones de inversión y que no se produzcan cambios en materia de producción o exportación, se ha previsto que la primera evaluación se lleve a cabo a los cinco años después de la entrada en vigor de la regulación, y a través de una encuesta a la industria farmacéutica. Entre otros indicadores, se analizará el incremento en la fabricación de genéricos y biosimilares en la Unión Europea; la evolución del volumen de ventas, de las exportaciones y del empleo en el sector; la inversión en I+D o la entrada de genéricos y biosimilares en el mercado comunitario.

Sin duda, una evaluación positiva minimizará las críticas que, a día de hoy, ha recabado la propuesta, si bien la Comisión necesita argumentos más a corto plazo para convencer a todos los agentes. Antes de que se aplique en todos los estados miembro, tanto el Parlamento Europeo como el Consejo deben aprobar la propuesta de modificación del Reglamento 469/2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos. El sector de los genéricos y biosimilares, si bien ha recibido la propuesta con los brazos abiertos, apela en ambos foros a corregir la enmienda para permitir a las empresas prepararse desde el día 1 del vencimiento de la patente en Europa, algo que la propuesta de la Comisión, en sus términos actuales, no garantiza.

En el caso de la industria farmacéutica innovadora, la garantía ofrecida por la Comisión de que la protección de la propiedad intelectual para la producción de medicamentos en Europa “seguirá siendo la más estricta del mundo no ha convencido a las tres grandes patronales europeas. Efpia, EuropaBio y EBE han unido sus fuerzas para acometer contra este cambio, que, aseguran, hará perder posiciones a la UE.

¿Más cambios a la vista?
Para elaborar esta propuesta, la Comisión no sólo ha tenido en cuenta diversos estudios y una evaluación de impacto que fue publicada en febrero de 2017, sino también los resultados obtenidos en la consulta de 12 semanas lanzada en octubre de 2017. Durante este proceso, algunos agentes trataron de demostrar que el sistema actual sigue siendo válido y que no debe cambiarse. Por contra, otros insistieron en la necesidad de aportar una mayor claridad, no sólo en la regulación, sino también en la aplicación práctica de los certificados complementarios de protección y la disposición Bolar.

La Comisión no ha pretendido ir tan lejos. Su propuesta, dice, es puntual y responde a un intento de mejorar la competitividad del sector farmacéutico en el marco del mercado único. Antes de plantear cambios más profundos, ha creído necesario esperar a conocer el fallo de los casos relativos a los SPC que actualmente están pendientes de resolución en el Tribunal de Justicia de la Unión Europea, así como el informe que, a petición del Consejo de la UE, ha analizado el impacto de los incentivos regulatorios al sector farmacéutico… El informe, publicado por fin el pasado 29 de mayo, añade nuevos argumentos para un debate que sin duda será complicado y que podría convertir esta enmienda en un prólogo a nuevos cambios en materia de patentes para el sector farmacéutico europeo.

Marc Alexander Mahl, presidente de Medicines for Europe
“Llamamos al Parlamento Europeo y al Consejo a adoptar una propuesta que permita a las empresas, en especial las pyme, a prepararse para el ‘día 1 del lanzamiento’ en Europa”

Nathalie Moll, directora general de la Efpia
“La Comisión envía una señal global de que Europa está debilitando su compromiso con la propiedad intelectual, poniendo en riesgo el avance de la atención al paciente”

John Brennan, secretario general de EuropaBio

“El enfoque de quitar incentivos de una parte de la industria biofarmacéutica a otra es la forma incorrecta de atender a los pacientes y fomentar la innovación en Europa”

Barbara Freischem, directora ejecutiva de EBE
“Tememos que un gran porcentaje de la I+D para tratamientos innovadores se traslade a otras partes del mundo que valoran y fortalecen la economía basada en el conocimiento”

LAS CIFRAS
4% Es el ahorro en Farmacia que se conseguiría adelantando en 6 meses la entrada de genéricos. En cuanto al mercado de biológicos, el ahorro estimado sería del 1%, según el análisis de impacto de la propuesta.

1.000 Son los millones de euros en ventas adicionales que podrían repercutir en el sector europeo. La cifra está calculada sobre una base equivalente a un 32% del mercado, por lo que el beneficio podría ser mucho mayor.

20% En su consulta, Bruselas constató una preocupación ciudadana por el origen de los principios activos de los fármacos. En 1980, más del 80% eran de origen europeo. En 2008, la cifra se había reducido al 20%.