En la industria se habla mucho de avanzar hacia eConsenting, sin embargo, no muchos han investigado la reestructuración del contenido de consentimiento y su impacto en la comprensión del paciente. Janssen se ha tomado la molestia de estudiar cómo los pacientes interactúan con el contenido del consentimiento y ha generado ideas para comprender mejor las reacciones de los pacientes. En el Congreso CROWN de ExL, Cassandra Smith, directora asociada de Investigator & Patient Engagement en Janssen, discutió los resultados de un estudio que realizaron con pacientes sobre la modificación del contenido del consentimiento.

Moe Alsumidaie: ¿Hay alguna diferencia entre la centricidad del paciente y el compromiso del paciente?
Cassandra Smith: Hay una diferencia entre centrarse en el paciente y el compromiso del paciente. Cuando se centra en el paciente el objetivo es mejorar el proceso y lo que se presenta al paciente, mientras que para lograr el compromiso del paciente se está cambiando la plataforma del ensayo clínico para que sea más interactivo con el paciente, y haya un compromiso de ida y vuelta. Por ejemplo, con relación al diseño e implementación del consentimiento informado, el proceso actual atrae la concentración del paciente a un documento extenso, en papel, que tiene términos técnicos y que se puede simplificar reduciendo el texto y modificando el lenguaje. Si se busca el compromiso del paciente, hay que pasar ese documento del papel a un formato electrónico, para que el paciente pueda interactuar con él, leerlo y obtener una descripción más detallada de los términos técnicos que presentamos.

MA: ¿Qué problemas descubrió con la forma en que los consentimientos se escriben actualmente?
CS: Nuestros grupos que se centran en los pacientes identificaron algunos temas centrales.

El primero fue que nuestro documento de consentimiento informado podía organizarse mejor. La información sobre un tema estaba fraccionada en secciones distribuidas en páginas diferentes. Estaba claro que el paciente quería entender todo lo que estábamos tratando de transmitirle sobre un aspecto de estudio en un solo lugar. Los pacientes también sentían que el lenguaje era detallado y realmente elaborado; el consentimiento tenía muchos párrafos en lugar de cuadros u otras formas de hacer que el texto fuera un poco más fácil de entender. Además, los pacientes querían que fuéramos más claros y concisos con lo que estábamos tratando de decirles en el consentimiento. Otro tema central fue que los pacientes no querían tener que leer el consentimiento completo para comprender bien lo que estábamos tratando de decirles; querían un resumen ejecutivo donde pudieran ver algunos párrafos que les informaran, en términos más generales, sobre el estudio. Esto podría ayudarlos a tomar una decisión rápida sobre su participación en el mismo, y si querían revisar el resto del consentimiento.

MA: ¿Puedes describir la tecnología utilizada para medir cómo leyeron los pacientes el consentimiento?
CS: Janssen tiene un grupo de investigación de mercado interno llamado Consumer Experience Center, que sabe mucho sobre estudios clínicos y estudios que involucran a los consumidores de nuestros productos. Cuando por primera vez acudimos a ellos con la propuesta de que nos ayudaran a estudiar nuestro consentimiento informado, se les ocurrieron cuatro cosas que pensaron que nos ayudarían a medir los resultados. La primera fue un rastreador de ojos; entregaron a los pacientes el consentimiento informado para que lo leyeran y rastrearon los movimientos de sus ojos, para ver cómo leen el documento, en qué palabras se centran y cuánto tardan en leerlo. Esta metodología de recopilación de datos confirmó que los pacientes estaban leyendo algunas de las áreas más a fondo que otras y destacó las áreas donde los pacientes se pararon y tuvieron que releer varias veces. El grupo también usó un detector de estado emocional que se sincronizó con el software de seguimiento ocular.

A medida que los pacientes leían el documento de consentimiento informado, cuando encontraban palabras, frases o secciones que invocaban algún tipo de respuesta emocional, podían girar el indicador a verde (para mostrar sentimientos positivos acerca de lo que estaban leyendo), o rojo (si era lo contrario, si tuvieron sentimientos negativos o no les gustaba algo). A través de esta metodología, identificamos de forma cuantitativa las secciones que provocaban sentimientos negativos y positivos. También, a través de una encuesta, recolectamos datos de la comprensión del consentimiento, ya que queríamos asegurarnos de que los pacientes tuvieran un conocimiento básico del estudio. Por ejemplo, supongamos que los pacientes deben hacer 10 visitas a la clínica para un estudio de 12 semanas. Queríamos asegurarnos de que salieran entendiendo eso y pudieran recordar esa información. Lo hicimos tanto para el consentimiento original como para el revisado, para ver si había diferencia y si entendieron uno mejor que el otro. La última herramienta de recolección de datos que utilizamos fueron emojis, que midieron cómo se sentían los pacientes cuando revisaban el formulario de consentimiento. Esta medición se estableció para ser más cualitativos, no cuantitativos, y queríamos mostrar un cambio direccional en cómo se sintieron los pacientes durante la revisión del documento inicial y durante la revisión del documento revisado.

MA: ¿Cómo usaron estos aprendizajes para modificar el consentimiento?
CS: Estuvimos inmediatamente de acuerdo con lo que decían los pacientes. Además del grupo centrado en el paciente, contratamos a una agencia de alfabetización y comunicación en salud para escuchar los comentarios de los pacientes y reescribir los documentos en base a lo que habían escuchado. La agencia observó que había mucha información dividida en diferentes áreas, por lo tanto, agregaron la información por temas en el consentimiento informado. También redujimos parte del texto; por ejemplo, generalmente discutimos los riesgos para un feto no nacido en muchos lugares del consentimiento. En el consentimiento revisado lo decimos todo a la vez en la sección de riesgos. Además, en el documento revisado simplificamos el lenguaje; originalmente, explicábamos los componentes del consentimiento en tres oraciones. En el consentimiento revisado, lo redujimos a una oración simple y nos centramos en exactamente lo que se debe decir al paciente. También organizamos algunos de nuestros contenidos; en lugar de explicar los componentes en un párrafo largo, los presentamos en cuadros con frases cortas.

MA: ¿Qué resultados observó después de modificar el consentimiento?
CS: Nuestras mediciones mostraron que los pacientes tuvieron una experiencia más positiva con el consentimiento revisado. El puntaje de comprensión promedio del consentimiento informado revisado aumentó en un 7%, pero, lo que es más importante, el puntaje bajo mejoró en un 27%, indicando que más personas acabaron teniendo una mejor comprensión del documento que en el consentimiento inicial. Además, al escuchar los comentarios que se hicieron durante el grupo focal, observamos que los pacientes tenían una reacción más tranquila al documento revisado. Hubo una respuesta más positiva al documento revisado y una mejor comprensión. Aprendimos de este estudio que tenemos que simplificar el contenido de los consentimientos, para que los pacientes puedan comprender mejor lo que dicen y los requisitos para participar en el estudio.