Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Ensayos Clínicos
Ensayos Clínicos y Ética
Los expertos en ética encuentran fallas en los centros oncológicos que comercializan sus ensayos clínicos como beneficios para los pacientes (Ethicists find fault with cancer centers marketing their clinical trials as a patient Benefit)
Mary Chris Jaklevic
Health News Reviews, 5 de abril de 2018
https://www.healthnewsreview.org/2018/04/ethicists-find-fault-with-cancer-centers-marketing-their-clinical-trials-as-a-patient-benefit/
Traducido por Salud y Fármacos
Vallas publicitarias como esta dan a entender que los ensayos clínicos representan un beneficio para los pacientes, dicen dos especialistas en ética.
Alex John London, PhD, de la Universidad Carnegie Mellon y Jonathan Kimmelman, PhD, de la Universidad McGill escribieron en JAMA Oncology que “los mensajes fuertes que equiparan el acceso a ensayos clínicos con los tratamientos dan a entender que los medicamentos no probados ya están establecidos como terapia”.
Dijeron que esos mensajes contradicen el propósito de un ensayo clínico, que es determinar si una terapia funciona.
Entre los ejemplos que citaron:
Es poco probable que reciban las terapias del mañana
En realidad, los pacientes que participan en ensayos clínicos rara vez reciben una de las terapias efectivas del futuro, escribieron London y Kimmelman.
Señalaron un estudio de 2014 que muestra que poco más del 10% de los fármacos que se testan en las fases tempranas de los ensayos clínicos obtiene la aprobación de la FDA. Pero incluso esta estadística es demasiado optimista para estimar las posibilidades de que un paciente reciba una terapia efectiva en un ensayo clínico porque los fabricantes, tratando de encontrar una forma de administración más efectiva, testan muchas variables, como la dosificación, los horarios y otros factores, escribieron.
También dijeron que los mensajes de marketing de ensayos clínicos no indican que los pacientes a menudo tienen que soportar procedimientos o visitas clínicas extra, que carecen de propósito terapéutico, y generan expectativas poco realistas que podrían desalentar a algunos pacientes a solicitar cuidados paliativos.
Además, en algunos casos, los procedimientos adicionales, como las biopsias y las cirugías simuladas, acarrean el riesgo de complicaciones graves.
En los centros de oncológicos la discusión se transforma en marketing
Algunos centros médicos establecidos han sido acusados de hacer un marketing engañoso en otras áreas. También hemos escrito sobre centros médicos académicos que promueven terapias de células madre no probadas con el fin de aumentar su reputación (https://www.healthnewsreview.org/2017/11/need-scrutiny-misleading-stem-cell-claims-academic-medical-centers/).
La especialista en bioética de la Universidad de Minnesota, Leigh Turner, PhD, dijo que este documento “avanza esa discusión fuera del ámbito del marketing de las células madre”.
Si bien el trabajo académico anterior ha destacado las afirmaciones de marketing hiperbólico de los centros oncológicos, hasta donde nosotros sabemos, este es el primer artículo que se centra en los ensayos clínicos como herramienta de marketing.
En los últimos años, parece que los proveedores de tratamientos contra el cáncer han incrementado los esfuerzos para reclutar por la escasez de pacientes disponibles a participar en la investigación de medicamentos experimentales.
Turner dijo “Indica las contradicciones incrustadas en los centros médicos académicos” “Por un lado, tienen que realizar ensayos y promover la medicina basada en la evidencia. Por otro lado, operan de manera muy competitiva, tratando de atraer pacientes y atraer a gente a los ensayos clínicos. A veces el resultado es una retórica engañosa”.
ASCO dice que los pacientes se benefician de los ensayos
El artículo cuestiona las opiniones de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica, que en 2014 argumentó que los pacientes “generalmente se benefician” de participar en las fases iniciales de los ensayos clínicos, también conocidos como ensayos fase 1, destinados a establecer la seguridad.
ASCO dijo que los investigadores, durante las últimas dos décadas, han mejorado su capacidad para identificar a los pacientes que podrían beneficiarse de un medicamento en particular, así como eliminar agentes ineficaces al principio del proceso de desarrollo.
“Con nuevos productos que atacan las anormalidades específicas del tumor de un paciente, las mejores pruebas para identificar esas anormalidades y diseños de ensayos clínicos más sofisticados, hoy los ensayos oncológicos de fase I ofrecen a los pacientes más probabilidades de beneficio que nunca”, dijo el presidente de ASCO, Peter Paul Yu. MD, en un comunicado de prensa en 2014. “Los pacientes no deben rehuir los ensayos de fase I y los médicos deben presentar estos ensayos como opciones para los pacientes elegibles durante todo el período de tratamiento activo contra el cáncer, no solo cuando todas las otras opciones de tratamiento hayan fracasado”.
‘Falta de conocimiento’ es una barrera, dice ASCO
Cuando solicitamos a ASCO una respuesta a las preocupaciones que mencionamos en este artículo sobre el marketing de los centros oncológicos, el director médico de ASCO, Richard Schilsky, MD, emitió una declaración que en parte decía:
La comunicación sobre los riesgos, los beneficios y las alternativas al tratamiento en un ensayo son elementos clave del proceso de consentimiento informado. ASCO cree que los miembros de los equipos de atención médica y de investigación que están familiarizados con los objetivos de atención y los detalles del ensayo tienen que presentar objetivamente esta información al paciente.
La falta de conocimiento general y de comprensión de los ensayos clínicos son una barrera importante a la participación, pero esto debe hacerse dentro del contexto de la comprensión del objetivo de la investigación y la incertidumbre del beneficio del tratamiento, especialmente con terapias novedosas.
Nos comunicamos con cinco proveedores de servicios contra el cáncer cuyos materiales de marketing se mencionaron en el documento. Solo Cancer Treatment Centers of America respondió con una declaración de su presidenta de medicina y ciencia, Maurie Markman, MD.
Como organización, Cancer Treatment Centers of America siempre hará lo que sea mejor para nuestros pacientes. Estamos orgullosos de nuestro acercamiento a la investigación y nuestro trabajo para identificar nuevas opciones de tratamiento respaldadas por investigaciones científicas e innovadoras. Creemos firmemente que ofrecer ensayos clínicos y cualquier comunicación sobre estas ofertas, es esencial para mejorar la atención del paciente y avanzar en el tratamiento del cáncer para beneficio de los pacientes actuales y futuros.
Escasos recursos para aprender sobre ensayos
También hablamos con Janet Freeman-Daily, que escribe blogs y es defensora de pacientes, y que recibe tratamiento con crizotinib como participante en un ensayo clínico para probar su efectividad en el tratamiento de una forma rara de cáncer de pulmón, ROS1 positivo. El medicamento recibió la aprobación acelerada como tratamiento para esa enfermedad en 2016, en base a un pequeño ensayo de seguridad de Fase I. Se considera afortunada de haber encontrado una terapia que parece mantener a raya la enfermedad sin los efectos secundarios de la quimioterapia.
Freeman-Daily, que dijo haber recibido honorarios por haber hecho presentaciones para compañías farmacéuticas y genómicas, estuvo de acuerdo en que algunos especialistas en marketing de centros oncológicos “no piensan en como la elección de palabras puede afectar las expectativas del paciente”, pero cree que hay problemas mayores para los pacientes.
La comunidad médica, en su conjunto, no educa bien a los pacientes acerca de los riesgos y beneficios de los ensayos clínicos, dijo, y también hay poca comunicación sobre los riesgos y beneficios de las terapias aprobadas.
También señaló que las personas con enfermedades que carecen de terapia eficaz y que están tratando de aprender sobre los ensayos clínicos tienen acceso a muy pocos recursos.
“Creo que en realidad es bueno que los pacientes sepan dónde hay ensayos clínicos disponibles”, dijo. “A medida que más pacientes se involucran en su cuidado, buscan opciones, y va bien saber dónde se están realizando los ensayos”.
Mary Chris Jaklevic es reportera-editora en HealthNewsReview.org. Ella tuitea como @mcjaklevic.
Algunos centros oncológicos están engañando al público al publicitar los ensayos clínicos para que los pacientes accedan a los tratamientos de vanguardia, sostienen dos profesores de ética en un artículo publicado hoy.
Adenda: Después de publicar esta publicación, Georgia Cancer Center nos envió por correo electrónico una larga respuesta de Sharad Ghamande, MD de su director asociado para estudios clínicos e investigación.
Dice en parte:
Hacer que un paciente participe en un ensayo clínico es un proceso intensamente riguroso que requiere un diálogo que claramente incluya otras opciones, incluyendo tratamientos paliativos. De hecho, el documento para firmar un consentimiento informado a menudo es desalentador, hoy, para salvaguardar el bienestar del paciente, incluye más información sobre ventajas e inconvenientes que en cualquier otro momento.
… He sido parte integral de la construcción de una infraestructura clínica de ensayos oncológicos en el Georgia Cancer Center en la Universidad de Augusta y me enorgullezco mucho de ello. Somos uno de los 12 centros a nivel nacional que tenemos una subvención del Programa de Investigación Oncológica Comunitaria del Instituto Nacional del Cáncer (NCOR) y en Georgia estamos asociados con hospitales comunitarios y prácticas clínicas para reclutar a pacientes para que participen en los ensayos clínicos. … Sin embargo, en una ciudad pequeña como Augusta, hay muchas personas que no saben que tenemos un programa activo de ensayos clínicos. Esos pacientes a menudo gastan tiempo, esfuerzo y energía viajando por todo el país para aprovechar las oportunidades que ofrecen los ensayos clínicos. Es importante ser transparente y honesto, ya que todos abordamos cuestiones que tienen trasfondos emocionales importantes, pero pronunciar estos esfuerzos como publicidad es injusto para todos los involucrados en la atención del cáncer.
Además, la historia fue editada para aclarar el estado de aprobación del medicamento crizotinib.
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