Glenmark Pharmaceuticals Ltd se encuentra bajo escrutinio reglamentario por supuesta mala conducta durante la realización de ensayos clínicos en Jaipur, dijeron dos personas familiarizadas con los eventos.

La Organización Central de Control de Medicamentos (CDSCO) supuestamente encontró que en los ensayos clínicos se usaron identidades falsas, y hubo evidencia de desviaciones sustanciales de las buenas prácticas clínicas (BPC), en lo que podría ser el último golpe para la industria india que realiza ensayos clínicos, y que en los últimos años ha enfrentado una serie de problemas con los reguladores internacionales.

La supuesta mala conducta por parte de la compañía ha desencadenado una fuerte respuesta de la autoridad reguladora de medicamentos de India, que ha enviado un aviso a la empresa por no asegurar que el ensayo clínico se implementara en conformidad con la Ley de Medicamentos y Cosméticos de 1940 y el Reglamento 1945, y las guías de Buenas Prácticas Clínicas (BPC). El organismo regulador ha pedido una explicación sobre las presuntas irregularidades y ha dado un plazo de 10 días. Sin embargo, Glenmark ha negado haber cometido nada malo.

La compañía quedó expuesta cuando varias personas informaron que fueron engañadas a participar en un ensayo con analgésicos para tratar la osteoartritis en Malpani Multispeciality Hospital en Jaipur. La empresa suministró 38 kits en total, de los cuales solo tres se entregaron a los pacientes inscriptos el 6 de abril. Glenmark suspendió los ensayos en ese centro.

CDSCO, que había iniciado la investigación y enviado un equipo desde su oficina central el 22 de abril, encontró que las identificaciones de los pacientes eran inadecuadas e inconsistentes. Según las investigaciones, la inscripción de los sujetos fue “falsificada” y “no se puede confiar en ella”.

El equipo también descubrió que dos de los tres pacientes mencionados en el formulario de consentimiento informado (ICF) estaban emparentados y no habían estado en el hospital en los últimos seis meses. “El equipo rastreó la dirección de los sujetos y observó que los sujetos inscritos que aparecían en las formas de consentimiento informado eran cónyuges. Dijeron que no habían visitado el hospital de especialidades múltiples de Malpani en los últimos seis meses “, dijo el informe. Mint ha revisado el informe y el aviso.

La tercera persona no pudo ser rastreada por el equipo de investigación.

El equipo de investigación también expresó su preocupación por el incumplimiento de las buenas prácticas clínicas.

“Se descubrió que la infraestructura provista para realizar el ensayo clínico no era adecuada, ya que no había ventilación, no había aire acondicionado, no había baños, no había espacio suficiente entre las camas. El método para inscribir a los pacientes para dar continuidad a los ensayos no había sido revisado ni aprobado por el comité de ética y, por lo tanto, no estaba de acuerdo con las guías de BPC y las reglamentaciones correspondientes. Por lo tanto, se le pide que responda a la causa dentro de los 10 días posteriores a la recepción de este aviso”, decía.

El Controlador General de Medicamentos de la India, Dr. S. Eswara Reddy, en su notificación enviada a la compañía también la responsabilizó por no “monitorear las actividades de ensayos clínicos” y tomar medidas “correctivas” para garantizar que el ensayo clínico se realiza de conformidad con la Ley de Medicamentos y Cosméticos (D&C) “

También se ha enviado un aviso al investigador.

Cuando se la contactó, Glenmark dijo que la compañía estaba siguiendo los procedimientos. “Glenmark ha estado llevando a cabo ensayos clínicos en la India y en todo el mundo durante muchos años. La seguridad del paciente y el cumplimiento normativo son de suma importancia para nosotros. El Hospital Malpani en Jaipur es uno de los muchos sitios que recientemente iniciaron un ensayo clínico de Fase II para la molécula de Glenmark GRC 27864 en pacientes con dolor moderado por osteoartritis.

“Malpani Hospital es un sitio aprobado por CDSCO para hacer ensayos clínicos y ha estado realizando pruebas para muchas empresas, incluyendo multinacionales, durante varios años. Tan pronto como nos dimos cuenta de las presuntas irregularidades en el Hospital Malpani, suspendimos el ensayo en ese centro por razones de seguridad del paciente. Además, tenemos todas las aprobaciones necesarias para el ensayo en ese centro y hemos enviado todos los documentos de respaldo de nuestras aprobaciones al regulador “, dijo el portavoz de Glenmark.