Esta es una alerta importante para los pacientes que toman tofacitinib oral (Xeljanz, Xeljanz XR), que la FDA ha aprobado para el tratamiento en ciertos pacientes adultos de la artritis reumatoide (AR) , la artritis psoriásica y la colitis ulcerosa [1].

Tofacitinib es un miembro de la familia de fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARMEs). Los FARMEs son medicamentos que mitigan los signos y síntomas de la AR y disminuyen la progresión del daño articular. Public Citizen’s Health Research Group ha designado al tofacitinib como fármaco a No Usar en AR [2].

El 25 de febrero, la FDA emitió una advertencia sobre el aumento del riesgo de tromboembolismo pulmonar y de muerte en pacientes con AR que toman tofacitinib 10 mg dos veces al día [3]. Es importante destacar que la dosis más alta de Xeljanz aprobada por la FDA para AR es de 5 mg dos veces al día; para Xeljanz XR, la dosis más alta aprobada para la AR es de 11 mg una vez al día [4]. La dosis más alta de 10 mg dos veces al día está aprobada solo para ciertos pacientes con colitis ulcerosa.

Cuando la FDA aprobó por primera vez el tofacitinib en 2012, la agencia solicitó al fabricante del medicamento que realizara un ensayo clínico aleatorizado de tamaño de muestra grande en pacientes con artritis reumatoide para evaluar el riesgo de eventos adversos relacionados con corazón, cáncer e infecciones graves cuando el medicamento se toma en dos dosis (10 mg y 5 mg dos veces al día) en combinación con el FARME oral de primera línea, el metotrexato (Otrexup, Rasuvo, Trexall, Xatmep) [5]. También se requirió que el ensayo incluyera a un grupo de comparación en que, los sujetos recibieran un FARME biológico inyectable conocido como inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF) (ya fuera adalimumab [Amjevita, Amgevita, Cyltezo, Humira] o etanercept [Enbrel, Erelzi]) [6]. Los sujetos incluidos en el ensayo deberían tener al menos 50 años de edad y al menos un factor de riesgo de enfermedad cardiovascular, como niveles altos de colesterol o diabetes.

El ensayo comenzó en 2014 y se espera que incluya a aproximadamente 4.400 sujetos y se complete en 2020. Un análisis preliminar de los datos recopilados hasta el momento encontró una mayor incidencia de tromboembolismo pulmonar coágulos sanguíneos en los pulmones y de muerte en sujetos con AR artritis reumatoide tratados con tofacitinib 10 mg dos veces al día que entre aquellos que recibieron tofacitinib 5 mg dos veces al día o un inhibidor de TNF.

La FDA recomendó que los pacientes que toman tofacitinib busquen atención médica inmediata si experimentan tromboembolismo pulmonar. Entre los síntomas se incluyen los siguientes:

• Falta de aliento repentina o dificultad para respirar.
• Dolor de pecho o espalda.
• Tos con sangre, hemoptisis.
• Sudoración excesiva.
• Piel fría y húmeda o azulada.

Lo que puede hacer
Si tiene AR, debe evitar empezar tratamiento con tofacitinib si no lo está tomando actualmente. Si ya está tomando tofacitinib para la artritis reumatoide, consulte con su médico acerca de cambiar a otro FARME. Los FARMEs que hemos designado como de uso limitado son adalimumab, etanercept, golimumab (Simponi), infliximab, anakinra (Kineret), abatacept (Orencia) y rituximab (Rituxan). No deje de tomar ningún medicamento antes de ver a su médico.

Si está tomando tofacitinib por algún motivo, si experimenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente sométase lo antes posible a una evaluación médica.

Para ver la alerta de seguridad de la FDA, visite el siguiente enlace:
https://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm632016.htm