Tras un año difícil en el competitivo campo de la esclerosis múltiple (EM), Lemtrada (alemtuzumab) de Sanofi no podía permitirse otro contratiempo. Pero eso es exactamente lo que sucedió la semana pasada.

El viernes, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó una restricción temporal al uso de Lemtrada mientras revisa los informes de que el medicamento compromete el sistema inmunológico de los pacientes y puede provocar la muerte por sus efectos adversos en el corazón y los vasos sanguíneos.

En su recomendación, el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia de la agencia dijo que solo deberían utilizar el fármaco intravenoso los pacientes con EM recurrente-remitente, muy activa, a pesar de haber estado en tratamiento con al menos dos terapias que modifican la enfermedad (DMT) o cuando no se pueden usar otros DMTs (disease-modifying therapies) . Además, la agencia está evaluando la inclusión de nuevas advertencias de seguridad en la etiqueta (ficha técnica) de Lemtrada.

Una vez que la EMA complete su revisión, los resultados finales se presentarán al Comité de Medicamentos de Uso Humano antes de que la Comisión Europea tome la decisión final. Lemtrada fue aprobada en la UE en 2013.

El obstáculo en Europa se produce después de un año problemático. La FDA advirtió que Lemtrada podía aumentar el riesgo de desgarros arteriales y accidentes cerebrovasculares, y permitió que entraran más competidores en el mercado de la EM.

En noviembre de 2018, la FDA emitió una advertencia de seguridad para Lemtrada tras recibir los informes de casos “raros pero graves” de accidentes cerebrovasculares y desgarres en el revestimiento de las arterias de la cabeza y el cuello entre pacientes que acababan de iniciar el tratamiento con Lemtrada. La FDA dijo que 13 pacientes habían reportado eventos de este tipo después de que se aprobara el medicamento en EE UU en 2014.

Como parte de su notificación, los reguladores de EE UU modificaron su guía de prescripción y la advertencia de caja negra para incluir los riesgos para la salud que se habían reportado.

A fines de marzo, y tras mucho tiempo de espera, la FDA aprobó el KGaA de Merck Mavenclad, aumentando la presión sobre las pocas ventas de Lemtrada en un mercado concurrido que incluye a Gilenya y Mayzent de Novartis, Tecfidera y Tysabri de Biogen junto con Ocrevus de Roche. Además, Celgene recientemente volvió a presentar a la FDA la solicitud de aprobación de ozanimod, un tratamiento para la EM recurrente.

Y a medida que la competencia y el control regulatorio han aumentado, las ventas de Lemtrada han disminuido. En el año fiscal 2018, Sanofi informó que las ventas del medicamento se habían hundido un 15% desde 2017 hasta llegar a 402 millones de euros (US$454,6 millones).

Este bajo desempeño se produjo tras un aumento de las ventas de Lemtrada en 2017, pero que no alcanzó las expectativas de los analistas. Sanofi ha tenido que defenderse del declive de su envejecida división de diabetes y en los últimos años se ha apoyado en su oferta de productos para la EM.

Sanofi espera que los resultados positivos de un ensayo clínico de ocho años ayuden a Lemtrada a mantenerse a flote en el mercado. En octubre pasado, la compañía reveló datos clínicos de fase 3 que muestran que Lemtrada estaba teniendo efecto en aproximadamente la mitad de los pacientes con EM remitentes y con recaídas ocho años después de haber recibido sus dos primeras tandas de tratamiento.