Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Solicitudes y Cambios al Etiquetado o Ficha Técnica
Denosumab. Pacientes y médicos deben ser advertidos sobre el riesgo de fracturas de columna vertebral poco después de suspender la medicación contra la osteoporosis (Patients, doctors must be warned about risk of spinal fractures soon after stopping osteoporosis medication)
Public Citizen
Comunicado de Prensa, 16 de abril de 2019
Traducido por Salud y Fármacos
Los efectos de Prolia son de corta duración; las fracturas pueden empezar a ocurrir al mes de haber empezado a desaparecer el efecto del medicamento.
La FDA debe exigir inmediatamente que se advierta con más fuerza a los médicos y pacientes que cuando los pacientes dejan de tomar el medicamento para la osteoporosis Prolia aumenta su riesgo de fracturas de columna vertebral, escribió Public Citizen en una petición a la agencia
(https://default.salsalabs.org/T13536aa0-571f-4db8-bfe3-5d239690c0f4/d5703049-42c4-45ee-b1c8-efe57050d914).
La FDA aprobó Prolia, que se administra mediante inyección cada seis meses, por primera en 2010 para tratar a mujeres posmenopáusicas con osteoporosis y alto riesgo de fractura, pero desde entonces su uso se ha ampliado para incluir a los hombres. Sus efectos duran seis meses. La petición de Public Citizen destaca que va aumentando la evidencia de que cuando los pacientes dejan de usar el medicamento aumenta su riesgo de fracturas vertebrales múltiples a partir de siete meses después de su última dosis. Estas fracturas pueden causar dolor severo e incapacitante.
A diferencia de otros tratamientos para la osteoporosis, los efectos positivos de Prolia sobre los huesos son de corta duración y fácilmente reversibles si se suspende el medicamento. Un estudio citado en la petición describió a 24 pacientes que colectivamente habían experimentado 112 nuevas fracturas de columna, lo que representa un promedio de casi cinco fracturas por paciente.
La petición a la FDA solicita la actualización de las advertencias sobre este riesgo, que están enterradas en la etiqueta, reemplazándolas con una advertencia de caja negra más prominente en la parte superior de la etiqueta del producto, la advertencia más fuerte que la agencia puede requerir. La petición también solicita a la FDA que exija a Amgen, el fabricante de Prolia, que envíe cartas a los médicos y elabore folletos actualizados para los pacientes que les adviertan sobre el aumento de riesgo de fracturas de la columna vertebral si suspenden el medicamento o se olvidan una dosis programada.
“Es fundamental que la FDA requiera una advertencia de recuadro negro para garantizar que los médicos estén plenamente conscientes de los riesgos que implica detener el tratamiento con Prolia”, dijo Meena Aladdin, investigadora de salud del Grupo de Investigación de Salud de Public Citizen. “Cada vez que los pacientes reciban una dosis de Prolia también deben recibir un folleto advirtiéndoles sobre el riesgo de fracturas de la columna vertebral si dejan de tomar el medicamento y no reciben una terapia alternativa contra la osteoporosis para mitigar este riesgo”.