El juzgado de dos jueces (Division Bench en India) del Tribunal Superior (High Court) de Delhi, el 22 de abril de 2019, desestimó la apelación presentada por Bayer Corporation, que había impugnado la orden de un tribunal de Juez Único que permite la exportación de productos patentados para el desarrollo y entrega de información que cualquier ley de la India o de otros países requieran según la Sección 107A, Ley de Patentes.

El problema consistía en determinar si una compañía farmacéutica productora de genéricos de India podía exportar un ingrediente farmacéutico activo (API en inglés) que en India podría estar protegido por patente a otros países, para que realicen estudios, generen datos y los entreguen a las autoridades reguladoras de medicamentos de esos países al solicitar el permiso de comercialización, según la Sección 107A de la Ley de Patentes.

La Sección 107A de la Ley de Patentes (también conocida como la versión india de la exención Bolar) hace que ciertos actos, que de otro modo infringirían los derechos del titular de una patente, no se consideren infracción durante la vida de la patente. Los actos protegidos bajo la Sección 107A incluyen el uso de un invento patentado únicamente para usos razonablemente relacionados con el desarrollo y envío de la información requerida en India o en cualquier otro país. El acuerdo ADPIC también permite tal exportación de un producto patentado para el desarrollo de información que se vaya a presentar a la autoridad pertinente.

Si las compañías de genéricos pueden, de conformidad con el Acuerdo sobre los ADPIC y la Sección 107A, exportar medicamentos a otros países para generar datos que se vayan a presentar a las autoridades reguladoras durante la duración de la patente y se concede la aprobación se concede durante la duración de la patente, el medicamento genérico puede lanzarse inmediatamente al mercado el día que vence la patente.

Por otro lado, si las compañías genéricas indias no pueden exportar el medicamento para generar datos para su presentación a las autoridades reguladoras de medicamentos en el extranjero mientras la patente está en vigor, el proceso de aprobación comenzará solo después de la expiración de la patente y demorará la entrada de los medicamentos genéricos durante un período de tiempo de unos tres años.

La disputa sobre si la exportación a otro país está permitida en virtud de la Sección 107A mientras opera una patente se originó en 2014, a partir de una petición de requerimiento presentada por Bayer Corporation ante el Tribunal Superior de Delhi, solicitando una orden judicial contra Natco Pharma, una compañía genérica de India, alegando que la exportación por parte de Natco de tosilato de sorafenib, un medicamento patentado de Bayer, para generar datos sobre ese medicamento en China y presentar información a las autoridades reguladoras de medicamentos de China infringió sus derechos de patente y los términos de la licencia obligatoria otorgada a Natco, y pidió que se confiscaran todos los envíos de exportación de Natco.

Bayer recibió una patente para tosilato de sorafenib (comercializado como Nexavar), un medicamento crucial para el cáncer de riñón y de hígado, en 2008. Se vende a Rs.284.000 (US$4.000) por paciente por mes, por lo que el Nexavar de Bayer era inasequible para la mayoría de los pacientes en India. En consecuencia, el Controlador de Patentes otorgó la primera licencia obligatoria emitida en India a Natco, para comercializar una versión genérica más asequible de Nexavar (comercializada con el nombre de “Sorafenat”) a un precio de unos Rs. 8.800 (US$126).

Independientemente de la licencia obligatoria, Natco estaba exportando el API de tosilato de sorafenib a China para facilitar estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad, y generar datos para presentar a las autoridades reguladoras de medicamentos de China para obtener el permiso de comercialización en China. Bayer había presentado una demanda desafiando tal exportación. Si los estudios realizados de esta manera se aprobaran en China, la versión genérica de Nexavar podría ponerse en el mercado tan pronto como la patente expirara allí, lo que garantizaría un acceso más rápido a un medicamento asequible.

En mayo de 2014, como solución interina, el Tribunal Superior de Delhi a través del juez Manmohan, permitió que Natco exportara solo15 gramos del API de tosilato de sorafenib. Nuevamente en noviembre de 2014, el juez Vibhu Bhakru permitió, en respuesta a la solicitud de Natco, que la empresa exportara 1 kg de tosilato de sorafenib. Sin embargo, Bayer presentó una apelación en contra de la orden, alegando que la exportación realizada por Natco tenía fines comerciales. El Tribunal de Dos Jueces, el Juez Presidente Rohini y el Juez Endlaw, devolvió el caso al juez único y permitió exportaciones adicionales hasta que se determinara el fallo final.

Mientras tanto, Bayer también presentó una demanda contra Alembic por la exportación de una versión genérica de Rivaroxaban (un medicamento anticoagulante).

El Juez Único, el juez Endlaw, emitió su sentencia fechada el 3 de agosto de 2017 y resolvió conjuntamente la orden judicial contra Natco y la demanda contra Alembic. Sostuvo que la exportación de productos patentados con el fin de presentar datos a las Autoridades Reguladoras de Medicamentos en otros países estaba dentro de lo que permitía la Sección 107A y, por lo tanto, no encontró ninguna infracción de la patente de Bayer.

El 13 de abril de 2017, Bayer presentó una apelación contra la orden de un Juez Único. El Tribual de Dos Jueces, compuesto por el Juez Presidente Gita Mittal y el Juez Anu Malhotra, había mantenido el permiso de exportación del API. Finalmente, un Tribunal de Dos Jueces, Ravindra Bhatt y Sanjeev Sachadeva, decidió la apelación.

El Sr. Anand Grover, Defensor Principal informado por Rajeshwari & Associates, compareció en nombre de Natco y argumentó que no se infringieron los derechos del titular de la patente, según la Sección 48 de la Ley de Patentes, porque Natco no estaba vendiendo el ingrediente farmacéutico activo con fines comerciales, sino que solo lo estaba exportando para realizar estudios de desarrollo y generar datos para someterlos a las autoridades chinas, un actividad autorizada según la Sección 107-A de la Ley de Patentes de 1970. Grover también había argumentado que tal acto era independiente de la concesión de una licencia obligatoria.

Al analizar el historial de introducción de la Sección 107A en la Ley de Patentes, el Tribunal observó que las diversas etapas de la enmienda de disposiciones similares de la Ley revelaban los matices que el Parlamento había tenido en cuenta al introducir y revisar la Sección 107ª, y la versión actual dice:

“* Sección 107A: A fines de esta Ley *

* (a) “cualquier acto de hacer, construir, usar, vender o importar una invención patentada únicamente para usos razonablemente relacionados con el desarrollo y sumisión de la información requerida por cualquier ley vigente en ese momento, en India o en un país distinto a India, que regule la fabricación, construcción, uso o venta o importación de cualquier producto* “

El Tribunal opinó que la Sección 107A no es una excepción a los derechos del titular de la patente, sino una disposición especial que se ocupa de los derechos de la invención patentada para fines de investigación. El Tribunal también aclaró que según la Sección 107 A un tercer titular que tuviera una licencia obligatoria de un producto patentado no tendría prohibido exportar el producto por los términos de la licencia.

En cuanto a la cantidad de producto patentado que se puede exportar para el desarrollo o presentación de información, el Tribunal señaló que debe determinarse caso por caso después de hacer un análisis de los requisitos reglamentarios. Para este propósito, el Tribunal señaló que el exportador puede o bien solicitar al tribunal una declaración de que la exportación es para investigación y propósitos cubiertos por la Sección 107A o el titular de la patente puede presentar una demanda por infracción.

Al determinar la aplicabilidad de la Sección 107A, el tribunal ‘entre otras cosas’ investiga:

La decisión es una gran victoria para los defensores del acceso a los medicamentos, ya que esto asegurará que los fabricantes de productos farmacéuticos genéricos puedan ingresar al mercado, ofreciendo medicamentos asequibles tan pronto como la patente expire en otros países.

La orden judicial se puede leer en inglés: http://lobis.nic.in/ddir/dhc/SRB/judgement/24-04-2019/SRB22042019LPA3592017.pdf