Estimado Nadda ji,

Como activistas por el acceso a la atención y tratamientos médicos, organizaciones de salud pública, pacientes afectados por tuberculosis (TB) y pacientes afectados por implantes de cadera defectuosos de Johnson & Johnson (J&J), escribimos en respuesta al reciente anuncio de que J&J ha donado una segunda ronda de 10.000 tandas de tratamiento de bedaquiline (BDQ) al gobierno indio [1].

J&J había donado, en 2016, 10.000 tandas de tratamiento de BDQ al programa de TB de India, como parte de un programa global de donaciones gestionado en colaboración con la Agencia Internacional de Desarrollo de EE UU (USAID). El anuncio de la nueva donación se produce tres años más tarde, en el marco de múltiples acciones regulatorias e investigaciones por parte del Ministerio de Salud y Bienestar Familiar (MSyBF) sobre los daños ocasionados por los dispositivos médicos y los cosméticos comercializados por J&J en India.

Estas donaciones de medicamentos específicas y fragmentadas no solo amenazan la sostenibilidad y la previsibilidad del programa de tratamiento de TB multi-resistente (TB MR) del gobierno, sino que además el momento del anuncio plantea serias preocupaciones por si las donaciones tienen como objetivo socavar la estricta acción reguladora del MSyBF y obtener concesiones del gobierno

Efectos negativos de las donaciones de medicamentos y amenazas al acceso al tratamiento
La BDQ es un nuevo fármaco importante en el tratamiento de la TB MR. Las “Normas consolidadas de la OMS para el tratamiento de TB MR” de 2019 [2] recomiendan que se incorpore BDQ como fármaco básico en el régimen de tratamiento de la TB MR . Quieren que reemplace y minimice el uso de los aminoglucósidos inyectables en el tratamiento estándar de la TB MR. Los aminoglucósidos inyectables se asocian a una serie de efectos secundarios graves, incluyendo la pérdida auditiva irreversible [3].

Por ello, los países con una alta carga de TB MR tendrán que comprar BDQ a precios asequibles. India, como productora de medicamentos asequibles, aporta un importante apoyo a la salud mundial no solo para fines domésticos, sino también para atender las necesidades de otros países, especialmente en el caso de epidemias como el VIH / SIDA y la TB.

Las donaciones de BDQ a India no solo generan dependencia en las donaciones de un solo proveedor, sino que también reducen la voluntad del Gobierno de promover que los fabricantes nacionales de genéricos produzcan BDQ, lo que garantizaría el suministro asequible, sostenible y predecible para el programa del Gobierno.

Se sabe que las donaciones retrasan la entrada de productores genéricos en el mercado, lo que aumentaría la asequibilidad a través de la competencia. La edición de 2010 de las directrices completas de la OMS sobre donación de medicamentos [4] nos hace la siguiente advertencia:

“El impacto negativo que pueden tener las donaciones en un acceso sostenible a los medicamentos a menudo no se tiene en cuenta, especialmente cuando se trata de medicamentos caros con pocas alternativas. Las donaciones de estos productos pueden tener un impacto en el mercado y suprimir la competencia. La donación puede eliminar o retrasar en gran medida la importación de alternativas más baratas, que serán necesarias una vez que el programa de donación haya finalizado y la compra de medicamentos se tenga que hacer con fondos de los presupuestos de salud pública”.

Los intentos de J&J de extender su monopolio sobre BDQ en India están siendo cuestionados por personas que viven con VIH y/o con TB a través de las oposiciones a las patentes y a las reivindicaciones de patentes secundarias; los grupos de atención a la salud también han pedido al gobierno que bajo la Sección 100 de la Ley de Patentes emita una licencia para uso gubernamental, lo que permitiría que los productores de genéricos produjeran BDQ para India y para el resto del mundo en desarrollo. Por lo tanto, es extremadamente decepcionante ver que el gobierno sigue dependiendo de las donaciones de J&J para el tratamiento de la TB MR.

Este es un enfoque insostenible para implementar el programa de TB de India, que tiene que atender y tratar la mayor carga mundial de casos de TB y TB MR. Esto también va en contra de la política que tiene el Gobierno para eliminar la tuberculosis en India en el 2025.

El que India utilice donaciones representa una amenaza al suministro mundial asequible de BDQ, es especialmente importante para los países de ingresos bajos y medianos que se enfrentan a una alta carga de TB, y contribuirá a mantener precios elevados de BDQ en todo el mundo.

Conflicto de intereses en referencia a la regulación de J&J
Por un lado, J&J continúa controlando el suministro de BDQ en detrimento de los pacientes en India y el resto del mundo en desarrollo. Por otro lado, emplea todas las tácticas posibles para evitar sus responsabilidades civiles y penales por los dispositivos médicos peligrosos que ha vendido a la India y que han lesionado a pacientes indios.

Como Ud. sabe, hace algún tiempo, un comité designado por el MSyBS había investigado el tema de los implantes de cadera ASR de J&J. Durante el curso de la investigación, se descubrió que la compañía violó las regulaciones, ocultó información en relación con la seguridad del paciente y demostró que había sido negligente al informar a los pacientes sobre la retirada del mercado del implante de cadera ASR. Como resultado, ha causado graves daños a los pacientes.

Para reparar el daño y el retraso de la sentencia en detrimento de los pacientes, el MSyBS ha iniciado un proceso de compensación para los pacientes que han recibido implantes de cadera defectuosos. Sin embargo, J&J impugnó en el Tribunal Superior de Delhi el sistema de compensación y, además de incumplir las instrucciones del Ministerio, se negó a pagar una indemnización a los pacientes, a pesar de haberse suspendido los pedidos relevantes.

Recientemente han surgido inquietudes con respecto a la seguridad de otros productos comercializados por J&J [5] y sobre prácticas comerciales poco éticas [6].

Dadas las acciones regulatorias e investigaciones que han tenido lugar recientemente sobre los productos de J&J, el anuncio de las donaciones de BDQ han generado dudas sobre si las donaciones son un intento de J&J por blanquear su imagen e inducir al Gobierno a ser menos duro al penalizar las transgresiones de la compañía, como el Gobierno está intentando hacer, tanto dentro como fuera de los Tribunales; particularmente su negativa de compensar a los pacientes indios por los implantes de cadera ASR.

Por lo tanto, insistimos en que MSyBS debe establecer pautas claras para aceptar donaciones de las compañías farmacéuticas, para protegerse de posibles conflictos de interés que pudieran socavar el papel del MSyBS y de cualquiera de sus agencias / comités, para regular a las empresas y tomar las medidas necesarias para proteger la seguridad del paciente. El gobierno, y en particular el MSyBS, debe distanciarse claramente de cualquier acto benevolente de J&J, ya que sigue defendiendo una posición que tiene todas las características de avaricia corporativa y muestra apatía hacia los pacientes indios con implantes de cadera defectuosos y otros muchos casos semejantes.

Por lo tanto, solicitamos a MSyBS que:

Atentamente,

All India Drug Action Network (AIDAN)
ARK Foundation, Nagaland
Charanjit Sharma, TB/HIV Activist
Delhi Harm Reduction and Advocacy Forum
Delhi Network of Positive People (DNP+)
Drug Action Forum-Karnataka
Drug User’s Union of Meghalaya (DUUM)
Empower India
Francis Joseph, Social Activist and PWID
Fundación GEP, Argentina
Ganesh Acharya, TB survivor and TB/HIV Activist
Global Coalition of TB Activists
Hari Shanker Singh, TB/HIC Activist
Hip Implant Patients Support Group (HIPS)
Henry Zohmingthanga, PLHIV, Aizawl, Mizoram
HOPE(CBO) Churachandpur, Manipur
Hopers Foundation, Chennai
Lawyers Collective
Loon Gangte, International Treatment Preparedness Coalition (ITPC) South Asia
Mizoram Drug Users Forum (MDUF)
Meghalaya Drug Users Network (MeDUNet)
Nandita Venkatesan, DR-TB Advocate
Network of Nagaland Drugs and AIDS Organization (NNagaDAO)
Prayas, Rajasthan
Sankalp Rehabilitation Trust
Sikkim Drug Users Forum
South Indian Drug Users’ Forum
Third World Network
Touched by TB
Treatment Action Group