Cuando surgen preocupaciones sobre los medicamentos, los reguladores suelen emitir alertas de seguridad, pero una revisión reciente documenta que no todas las agencias emiten las mismas alertas.

Un análisis de las alertas emitidas por los reguladores en cuatro países: la FDA, Health Canada, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) y la Administración de Productos Terapéuticos de Australia (PBS), encontraron que la “frecuencia general con la que los reguladores emitían avisos variaba significativamente”, escribió un equipo de investigadores en JAMA Internal Medicine [1].

Los investigadores revisaron 1.441 alertas emitidas entre enero de 2007 y diciembre de 2016, y encontraron que los reguladores australianos no emitieron alertas para el 70% de los riesgos identificados de un medicamento recientemente. En comparación, la MHRA del Reino Unido no lo hizo en casi el 48% de las veces, mientras que Health Canada emitió advertencias solo la mitad del tiempo. Y la FDA no lo hizo en el 59% de los casos.

Usemos a la FDA para analizar más de cerca lo que los investigadores llamaron una “tasa de discordancia”. De las 680 alertas de seguridad identificadas durante ese período de 10 años, 647 eran de medicamentos que cuando se emitió la alerta por primera vez estaban comercializados en EE UU. Pero la FDA emitió solo 265 alertas o 41%. La agencia se mantuvo callada en los otros 382 casos, o el 59%, a pesar de que los medicamentos estaban en el mercado estadounidense.

Otra forma de ver el problema: la frecuencia con la que solo una de las cuatro autoridades reguladoras emitió un aviso de seguridad por un riesgo específico varió del 11% en Australia al 20,7% en el Reino Unido. La FDA estuvo en el medio con casi el 14%, mientras que Health Canada emitió el 19%. El resultado es que la MHRA del Reino Unido tenía más probabilidades que otros reguladores de emitir una alerta.

Por cierto, los investigadores eligieron esos cuatro reguladores porque tienen un acercamiento a la atención médica parecido, y sus indicadores de salud y sociodemográficos son similares. Sin embargo, existen claras diferencias a la hora de emitir alertas. ¿Cuáles podrían ser? Los resultados “sugieren diferencias generalizadas en los patrones de comunicación” y “probablemente reflejan diferencias en las estrategias nacionales de farmacovigilancia”, escribieron.

Pero un funcionario de la FDA no se sorprendió.

En una editorial adjunta, el Dr. Gerald Dal Pan [2], médico supervisor en la Oficina de Vigilancia y Epidemiología, que es parte del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos, escribió que “las advertencias de seguridad difieren entre las autoridades reguladoras, en parte porque algunas autoridades pueden tener más de un tipo de grupos asesores”.

Otros factores, escribió, que pueden contribuir a los diferentes acercamientos podría ser el tiempo que un medicamento lleva comercializado en un país, las políticas específicas y los procedimientos operativos de los diferentes sistemas de atención médica, y la medida en que un regulador determina la gravedad del nuevo riesgo del medicamento, y la importancia del nuevo riesgo para la salud pública de su jurisdicción.

“Las evaluaciones de seguridad de los medicamentos y los análisis riesgo-beneficio son tareas complicadas y no siempre se prestan a interpretaciones claras y universalmente aceptadas”, agregó. Dal Pan también señaló que debido a que los investigadores no especificaron los métodos utilizados para identificar las alertas, la comparación de los enfoques entre las agencias es “difícil de evaluar”.

Los investigadores reconocieron las limitaciones y dijeron que se justifica un estudio adicional, pero sostuvieron que los hallazgos sugieren que hay consecuencias para los médicos y los pacientes.

“En el mejor de los casos, en el Reino Unido, los médicos no se enteran del 50% de los problemas de seguridad que los reguladores de otros países, como Australia, Canadá y EE UU, han identificado”, dijo Joel Lexchin, uno de los autores del estudio, que es profesor en la Escuela de Política y Gestión de la Salud de la Universidad de York y profesor asociado de medicina familiar y comunitaria en la Universidad de Toronto.

“A los médicos de EE UU no se les informa el 60% de los problemas de seguridad. Esto significa que los médicos podrían estar recetando medicamentos sin conocer su relación beneficio / daño real, lo que puede poner en riesgo a los pacientes. … Nuestros hallazgos subrayan la importancia de que los médicos sean extremadamente cuidadosos con la prescripción, especialmente con los medicamentos nuevos, cuyo conocimiento sobre el perfil de seguridad es muy limitado. Del mismo modo, los pacientes deben ser cautelosos con el uso de medicamentos nuevos”.

Otra autora del estudio, Barbara Mintzes, profesora titular de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Sydney, que estudia las políticas farmacéuticas, dijo: “Hay pocas razones para pensar que un estadounidense corre un riesgo diferente de sufrir un evento adverso que un canadiense, británico o australiano que utiliza el mismo medicamento. Para los productos que estaban comercializados en los cuatro mercados, los reguladores solo coincidieron el 10% de las veces. Esto es importante porque podría hacer que la prescripción y el uso de medicamentos fuera menos segura.

“… Nos gustaría ver más transparencia sobre los riesgos post-comercialización de los medicamentos y el proceso para decidir si se lanza una alerta. Nuestro estudio solo observó cuán consistentes fueron los reguladores en enviar alertas sobre temas específicos que se destacaron en los otros países. No pudimos examinar las razones por las que un regulador decidió no emitir una alerta”.

Agregó que se están realizando más investigaciones sobre las alertas y se está entrevistando a médicos y pacientes sobre su conocimiento entorno a las preocupaciones de seguridad, se están haciendo algunos estudios de caso para analizar en más detalle como los medios cubren algunos riesgos, el contenido de las alertas, y el tipo de evidencia que las respalda.

“Sabemos por investigaciones anteriores que a veces las alertas de seguridad no cambian las prácticas”, concluyó. “El objetivo general de este estudio es identificar lo qué funciona mejor para proteger la salud pública”.