I. Antecedentes
En India, el marco regulatorio de los ensayos clínicos ha estado cambiando continuamente desde 2013. Algunos cambios son significativos y refuerzan las protecciones de los participantes en los ensayos clínicos. Con el objetivo de aclarar cómo han ido evolucionando estos requisitos en relación con los ensayos clínicos, el 1 de febrero de 2018, el Ministerio de Salud y Bienestar Familiar de la India (el “MoHFW”) emitió un nuevo borrador de regulaciones relacionadas con los ensayos clínicos (el “Proyecto de Regulación 2018”) para reemplazar la Regulación de Medicamentos y Cosméticos de India de 1945. El MoHFW notificó el 19 de marzo de 2019 que ya había publicado la versión final de la regulación titulada “Regulación de medicamentos nuevos y ensayos clínicos, 2019” (“Regulación de 2019”) [1]. Al igual que con el borrador de regulación de 2018, estas regulaciones consolidan y aclaran los miles de avisos, órdenes y otras notificaciones reglamentarias emitidas por el gobierno de India en los últimos años, y reflejan el esfuerzo en curso por mejorar el marco regulatorio de los ensayos clínicos en India.

Las Regulaciones de 2019, entre otros cambios, proporcionan claridad a través de definiciones nuevas, agregan disposiciones adicionales sobre los comités de ética de investigación, y aceleran el proceso de revisión de los protocolos de los ensayos clínicos, por ejemplo, reducen a 30 días el plazo de tiempo para procesar un ensayo clínico con un nuevo medicamento que se hubiera descubierto en India o que se fabricará y comercializará en la India [2]. Esta noticia es una descripción general de otras disposiciones clave de la Regulación de 2019.

II. Compensación para sujetos lesionados durante ensayos clínicos
Durante varios años, India ha impuesto obligaciones estrictas para que el patrocinador compense a los participantes en los ensayos clínicos por las lesiones relacionadas con el ensayo. Las Regulaciones de 2019 mantienen estos amplios y controvertidos requisitos relacionados con la compensación, aunque, mejorando las regulaciones anteriores, ahora será el Contralor General de Medicamentos de India quién determine el tipo de compensación por daños, en base a las recomendaciones de un comité de expertos, en lugar de basarse en la decisión de un comité de ética, que generalmente no tiene capacidad para hacer tal evaluación. Las Regulaciones de 2019 también mantienen el requisito de que los patrocinadores proporcionen servicios médicos gratuitos a los participantes en el estudio que según la opinión del investigador hayan sufrido una lesión, o hasta que se establezca que la lesión no está relacionada con el estudio.

Además, las Regulaciones de 2019 incluyen fórmulas de compensación útiles desarrolladas por MoHFW (basadas en ciertos factores, como la edad del sujeto), que añaden claridad y para ciertas lesiones definen el límite de responsabilidad financiera que tiene el patrocinador [3].

III. Grabar el proceso de consentimiento informado y acceso a medicamentos post-ensayo
Estas regulaciones mantienen otro requisito controvertido que ha estado vigente durante varios años, específicamente, que cuando los sujetos son vulnerables, los investigadores deben guardar una grabación de audio y video del proceso de consentimiento informado para participar en ensayos clínicos con nuevas entidades químicas o moleculares (pero solo requieren grabación de audio para los “ensayos clínicos de medicamentos contra el VIH y contra la lepra”) [4].

India también ha visto favorablemente que los participantes en el ensayo puedan seguir accediendo al medicamento una vez haya concluido el ensayo, y la Regulación de 2019 finaliza los requisitos para el acceso post ensayo y requiere que, tras su conclusión, los patrocinadores proporcionen acceso gratuito al medicamento a los participantes en el ensayo cuando: (1) el investigador recomienda dicho acceso post ensayo a un participante una vez ha concluido el ensayo clínico, (2) el ensayo es para una indicación sin alternativa terapéutica disponible y el investigador ha determinado que el fármaco es beneficioso para el sujeto, (3) el comité de ética ha aprobado que el participante siga accediendo al medicamento, (4) el sujeto otorga el consentimiento para seguir utilizando el producto una vez el ensayo ha concluido, y (5) el investigador ha certificado y el sujeto del ensayo declara por escrito que el “patrocinador está exento de responsabilidad por el uso post ensayo de un nuevo fármaco en investigación o de un nuevo fármaco “[5].

La Regulación de 2019 también aporta un término para los medicamentos huérfanos, ahora definidos como medicamentos destinados a tratar afecciones que en India afectan a no más de 500.000 personas, y contempla exenciones de tarifas para las solicitudes para realizar ensayos clínicos para dichos medicamentos en la India [6].

Si bien ciertos requisitos bajo el marco regulatorio de ensayos clínicos de India todavía pueden requerir más aclaraciones, estos cambios, y otros desarrollos importantes establecidos en la Regulación de 2019, representan un desarrollo incrementalmente favorable en las regulaciones de ensayos clínicos de la India.