La Asamblea del Consejo Internacional de Armonización (ICH) aprobó a los reguladores de Argentina, Israel, Jordania y Arabia Saudita como Observadores Regulatorios. Las aprobaciones se otorgaron en una reunión que tuvo lugar entre 1 y 6 de junio en Amsterdam.

ICH dijo que esta fue su reunión bianual más grande y que avanzaron las guías existentes, en los materiales de capacitación para apoyar la implementación de las guías, en los detalles de una reunión de la ICH del 31 de octubre en Silver Spring, MD, sobre la revisión de la guía ICH E8 de ensayos clínicos, y decidieron trabajar en cuatro nuevos temas.

Los cuatro nuevos temas de ICH para la armonización incluyen:

• Q5A (R2) Evaluación de seguridad viral de los productos biotecnológicos derivados de líneas celulares de origen humano o animal, que se propone como una actualización y para ampliar el alcance de la guía e incluir nuevos productos biotecnológicos, como partículas virales y partículas virales vectorizadas.
• Guía E6 (R3) para Buenas Prácticas Clínicas, que es una revisión para abordar la creciente diversidad en los tipos de estudios y fuentes de datos que se utilizan para apoyar las decisiones normativas y de políticas de salud, en línea con el documento de reflexión de la ICH sobre la renovación de Buenas Prácticas Clínicas (GCP).
• E2D (R1) Gestión de datos de seguridad posterior a la aprobación: definición y estándares para los informes rápidos, que propone incorporar “enfoques pragmáticos, potencialmente basados en el riesgo, para la gestión de información de fuentes de datos existentes y de nuevas fuentes, para centrarse más en las fuentes de datos que optimicen las actividades de detección de señales y salud pública”.
• Una nueva guía sobre estudios de biodistribución no clínica para los productos de terapia génica, que “recomendará los tipos de estudios no clínicos en los que la recopilación de datos de biodistribución para respaldar la dosificación en los primeros ensayos clínicos se considera informativa y / o necesaria, y que proporcionarán orientación sobre el diseño de los estudios. Esto resultará en un desarrollo racionalizado de los productos de terapia génica con mayor rigor científico, al tiempo que se minimizará el uso innecesario de animales”.

La Asamblea también aprobó un próximo documento de reflexión estratégica sobre datos del mundo real titulado “Enfoque estratégico para la armonización internacional de los requisitos técnico-científicos para los estudios farmacoepidemiológicos enviados a las agencias reguladoras para avanzar en la utilización más efectiva de los datos del mundo real”. También se establecerá un grupo de discusión sobre el documento.

ICH también dijo que planea publicar en su sitio web los resultados de una encuesta realizada este año sobre el monitoreo de la idoneidad de la implementación y el cumplimiento de las pautas de ICH. Además, ICH está celebrando una reunión pública de las partes interesadas en Tokio el 25 de julio de 2019.