Una agencia gubernamental pequeña y poco conocida está fortaleciendo la regulación de la industria farmacéutica en Canadá, buscando frenar los precios de los medicamentos protegidos por patente, que se encuentran entre los más altos del mundo, según fuentes de la industria y un análisis de los datos gubernamentales que ha hecho Reuters.

La Junta Federal de Revisión de Precios de Medicamentos Patentados (Patented Medicine Prices Review Board PMPRB), apunta a un número creciente de medicamentos caros, incluyendo un medicamento para una enfermedad rara fabricado por Horizon Pharma que puede costar C$325.000 (US$253.409) al año, según muestran los documentos revisados por Reuters.

En Canadá, la agencia puede desafiar el precio de lista de cualquier medicamento protegido por patente y ordenar a las compañías que reembolsen algunos ingresos. Los datos muestran que el número de investigaciones abiertas por la PMPRB sobre medicamentos potencialmente caros se ha más que duplicado desde 2013, llegando a 122 en marzo de 2018.

(Vea el gráfico sobre la intensificación de las acciones de cumplimiento aquí) https://fingfx.thomsonreuters.com/gfx/editorcharts/CANADA-PHARMACEUTICALS-PRICING/0H001PBTV66M/index.html)

Las regulaciones propuestas podrían fortalecer el poder de la PMPRB y ayudar a establecer una agenda más amplia para controlar los precios en Canadá.

Este cambio hacia una mayor regulación lleva años en desarrollo, pero no siempre ha estado tan visible, podría dañar los ingresos por productos farmacéuticos en Canadá y ha alarmado a los fabricantes de medicamentos. Pero beneficiaría a los planes privados de medicamentos y a los gobiernos provinciales, y disminuiría los costos de bolsillo para los pacientes.

Además, aunque Canadá es un mercado relativamente pequeño para los principales fabricantes de medicamentos, los precios más bajos en Canadá podrían extenderse al mercado estadounidense, dicen los expertos. Washington está considerando una propuesta para basar algunos precios en el costo de esos medicamentos en otros países de altos ingresos.

Las ventas transfronterizas también podrían ejercer presión sobre los precios estadounidenses de los medicamentos patentados, que lideran el mundo y superan incluso a los de Canadá. Algunos pacientes estadounidenses ya compran medicamentos de venta con receta en Canadá, y el año pasado la FDA creó un grupo de trabajo para estudiar la legalización de algunas importaciones a través de mayoristas.

El principal grupo de presión de la industria farmacéutica en Canadá, Innovative Medicines Canada, ha inferido que, si el gabinete del primer ministro Justin Trudeau aprueba los cambios, se podría atrasar o limitar el acceso de los canadienses a nuevos medicamentos patentados. Reuters informó en febrero que las compañías farmacéuticas ofrecieron renunciar a C$8.600 millones (US$6.400 millones) en ingresos durante 10 años para evitar las reformas del PMPRB.

El mes pasado, el Representante de Comercio de EE UU dijo en un informe que estaba monitoreando de cerca el esfuerzo de reforma y señaló que “socavaría significativamente el mercado de productos farmacéuticos innovadores”.

A medida que los gobiernos y las aseguradoras se enfrentan a la escalada de los precios de los medicamentos, especialmente en EE UU, se pone presión sobre los fabricantes de medicamentos de todo el mundo.

Stephen Frank, presidente de la Asociación Canadiense de Seguros de Vida y Salud, dijo que los cambios en la PMPRB reflejan una disposición más amplia para abordar los precios de los medicamentos.

“Hay impulso y energía para involucrarse más en el problema de los precios”, dijo. “Hay muchos factores que contribuyen, que se han alineado para darles el espacio que necesitan y para intentar ser más activos”.

Una Junta inusual
Desde su fundación en 1987, la PMPRB fue una junta inusual. Con un presupuesto de C$15.400 millones y 83 plazas de trabajo aprobadas, es uno de las agencias federales más pequeñas de Canadá. A modo de comparación, el National Film Board emplea a unos 400.

La atención médica es generalmente una responsabilidad provincial en Canadá, pero la PMPRB saca su poder de la ley federal de patentes. En lugar de regatear los precios de los medicamentos, puede declarar que algunos son un abuso ilegal de los derechos de patente. Limita los precios que pagan los planes privados y públicos. Los casos de la junta suelen resolverse fuera de los tribunales.

Su tamaño no tiene nada que ver son su importancia. El sistema universal de salud de Canadá no cubre la mayoría de los medicamentos de venta con receta que están patentados, ni los genéricos. Los medicamentos de venta con receta los cubren más de 1.000 planes públicos de seguros de medicamentos y unos 100.000 privados, patrocinados por el empleador, así como por los propios pacientes.

El director ejecutivo Douglas Clark, quien asumió el cargo en 2013, dijo que cree que el aumento en las investigaciones se ha visto más impulsado por la escalada de precios impuesta por las compañías farmacéuticas que porque la Junata haya endurecido su postura.

Pero la junta pronto podría tener más fuerza. La propuesta de reforma, impulsada por el regulador federal Health Canada, permitiría a la PMPRB determinar la efectividad de los medicamentos y lo que los gobiernos canadienses pueden pagar cuando determina si los precios son excesivos.

Anunciadas en 2017, las nuevas reglas debían entrar en vigor en enero, pero se han ido retrasando a medida que el gobierno ha ido revisando los comentarios.

No hay garantía de que las reformas avancen, especialmente dada la incertidumbre de los resultados de las elecciones federales en el otoño. Pero incluso si se abandonan, dijo Clark, la agencia tiene cierta capacidad para cambiar unilateralmente las pautas de precios.

“Si no hay un cambio regulatorio no tendremos el mismo espacio para maniobrar, pero aprovecharemos al máximo el que tenemos”, dijo.

¿Quiere abarcar más de lo que puede?
La PMPRB ya se está enfrentando con algunos de los grandes poderes de la industria farmacéutica.

La junta recientemente se metió con Horizon Pharma, por ejemplo, al considerar que el precio de lista de su medicamento Procysbi, de C$325.000 es excesivo.

Health Canada aprobó el medicamento en 2017 para tratar un trastorno genético conocido como cistinosis, que afecta a unos 100 canadienses. Sin tratamiento, causa daño renal irreversible.

La aprobación federal esencialmente provocó la desaparición de otra alternativa mucho más barata, lo que dificulta el acceso por parte de los pacientes.

Horizon argumentó que su medicamento era superior, que los US$180 millones que gastó en investigación y desarrollo justifican el precio y que los pacientes que no puedan pagar Procysbi lo pueden obtener con descuento o gratis.

En 2018, las ventas en los Estados Unidos y Canadá fueron de US$154,9 millones.

En enero, la PMPRB buscó forzar a la compañía a reducir el precio de lista de Procysbi en al menos un 71%. La junta argumentó que el precio actual era mucho más alto que el medicamento alternativo similar, cuyo precio de lista estaba en unos de C$25.000, por lo que la PMPRB debería dejar de lado sus guías habituales, basadas en gran medida en lo que se cobra internacionalmente.

Horizon está defendiéndose, en un comunicado reciente dijo que la PMPRB quiere que el medicamento se venda a “una pequeña fracción del precio más bajo del mundo”. El asunto está programado para audiencias y podría decidirse en un tribunal federal.

Pero al final, dijo Joel Lexchin, profesor de la Universidad de Toronto y experto en políticas farmacéuticas, el problema de la escalada de los precios de los medicamentos no se resolverá mediante enfrentamientos individuales con los fabricantes de medicamentos sobre medicamentos específicos. Se necesita un enfoque más amplio, como las nuevas regulaciones propuestas, dijo.

“Realmente no podemos seguir adelante resolviendo caso por caso”, dijo. “Necesitamos una política general”.