A veces, la agencia reguladora aprueba la comercialización de un medicamento con la condición de que la industria farmacéutica haga estudios de seguimiento, pero a veces las empresas también deciden voluntariamente realizar otros ensayos que pueden proporcionar información importante sobre la seguridad, la eficacia y el uso óptimo de los nuevos medicamentos. Sin embargo, un análisis ha documentado que pocas empresas cumplen estos compromisos y solo la mitad publican los resultados en revistas revisadas por pares.

Específicamente, de los 110 medicamentos y productos biológicos aprobados entre 2009 y 2012, más de la mitad, o el 55,5% tenían al menos un compromiso de postcomercialización. Pero un análisis publicado en BMC Medicine muestra que, comparado con los estudios en curso, solo una minoría de estos compromisos postcomercialización requería nuevos ensayos clínicos, 33 de 331, o solo el 10%.

Aunque se trate de un compromiso voluntario, se exige la entrega anual de un informe actualizado sobre el estatus de la mayoría de los estudios post-comercialización, aun así, los investigadores, utilizando la base de datos de la FDA no pudieron determinar cuál era el estatus actualizado o terminado de la casi mitad de ellos, el 44% para ser específicos. Y mientras los resultados de casi todos los estudios se incluyeron otra base de datos federal, ClinicalTrials.gov, solo el 48% se publicaron en revistas.

¿Por qué podría esto ser importarte?
Hasta la fecha, el interés en los estudios postcomercialización se ha centrado en lo que los fabricantes de medicamentos están obligados a hacer, lo que se conoce como requisitos postcomercialización. Y esto se debe a razones obvias: existe un gran interés en obtener evidencia clínica nueva o adicional, como también preocupación sobre el alcance del cumplimiento de la industria farmacéutica con dichos compromisos.

Hasta ahora, según los investigadores, los compromisos postcomercialización no se han estudiado detalladamente. Los investigadores mantienen que la información que se obtiene de estos estudios puede servir para ir llenando lagunas de conocimiento sobre los efectos a largo plazo [ya que los ensayos clínicos solo incluyen un pequeño número de pacientes que no representan el universo de los enfermos], aunque la mayoría de los estudios generalmente buscan información sobre la fabricación o la calidad del producto, o involucran análisis secundarios de ensayos ya terminados.

Joshua Wallach, uno de los autores del estudio, profesor asistente de epidemiología en la Facultad de Salud Pública de Yale University, dijo: “Es cierto que nuestra muestra sugiere que solo el 10% de los nuevos ensayos clínicos estudian temas clínicos, pero estos son estudios con resultados de seguridad y eficacia de medicamentos que están aprobados”.

“Y teniendo en cuenta que la tendencia es ir obteniendo cada vez más información después de que se apruebe un medicamento, en lugar de antes, creo que cualquier información que se genere más adelante es importante para los pacientes y los médicos. Y esto era algo que hasta ahora no estaba claro en la literatura.