Desde 2017, la FDA se ha esforzado en ayudar a las compañías de genéricos a entender qué productos farmacéuticos de marca ya no están protegidos por patentes o exclusividades, y actualmente no tienen competidores genéricos.

La agencia, que publica una lista de dichos ingredientes sin versiones genéricas y la actualiza cada seis meses (en junio y diciembre), ofreció el lunes su última actualización, de la que se han eliminado 11 ingredientes porque ahora ya tienen competidores genéricos en el mercado.

Las actualizaciones se realizaron tras las aprobaciones recientes versiones genéricas del anticonceptivo mifepristona, el anticonvulsivo vigabatrin, el medicamento contra el cáncer de mama, el citrato de toremifeno y la crema de aciclovir para el tratamiento del herpes labial.

La FDA dijo que actualiza la lista para mejorar la transparencia y alentar el desarrollo y la entrega de nuevas solicitudes abreviadas de comercialización de medicamentos (ANDA) en mercados con poca competencia.

La lista se divide en tres secciones que identifican medicamentos para los cuales la FDA podría aceptar inmediatamente un ANDA sin discusión previa, otra sección que identifica los medicamentos para los cuales el desarrollo o aprobación del ANDA podría generar problemas legales, regulatorios o científicos que deben abordarse con la FDA, y un apéndice que identifica los medicamentos que se han eliminado de las dos primeras secciones de la lista porque se han aprobado competidores genéricos desde la publicación de la lista previa.

Cuando se actualizó la lista en junio pasado, Rachel Schwartz, directora de comunicaciones de la Asociación de Medicamentos Accesibles, dijo a Focus que muchos de los productos en la lista “probablemente no sean candidatos para la producción de un genérico porque son productos de especialidad”.

También dijo que la principal barrera para el desarrollo de genéricos para algunos de los productos enumerados tiene que ver con la fabricación, ya que los productos más complejos “requieren procesos e instalaciones de fabricación especializados” que muchos fabricantes de medicamentos genéricos no poseen actualmente.

List of Off-Patent, Off-Exclusivity Drugs without an Approved Generic
https://www.fda.gov/drugs/abbreviated-new-drug-application-anda/list-patent-exclusivity-drugs-without-approved-generic?

First Generic Drug Approvals
https://www.fda.gov/drugs/drug-and-biologic-approval-and-ind-activity-reports/first-generic-drug-approvals