La FDA ofrece más información a los fabricantes de medicamentos genéricos para ayudarles a decidir si quieren solicitar un permiso de comercialización, lo que podría aumentar la probabilidad de que su aprobación fuese más rápida, dijo la agencia.

Anteriormente, la Lista de Certificaciones de Patentes del Párrafo IV de la FDA incluía solo el nombre del medicamento (junto con la forma de dosificación y la concentración) y la fecha en que se presentó a la agencia la primera solicitud de comercialización de un medicamento genérico suficientemente completa y una certificación del Párrafo IV. Pero los posibles solicitantes genéricos podían no estar seguros si una solicitud presentada previamente a la FDA era elegible para la exclusividad de 180 días.

Ahora, la Lista de Certificaciones de Patentes del Párrafo IV incluirá más información, incluyendo el estatus de cualquier decisión sobre los 180 días de exclusividad para medicamentos individuales, junto con otra información sobre las fechas de la primera aprobación, el estado de comercialización y las fechas de vencimiento de las patentes que bloquean la comercialización de genéricos.

“Estos datos también pueden proporcionar mayor transparencia pública sobre los casos en que la FDA aprueba un ANDA con exclusividad, pero el producto genérico no se comercializa hasta mucho tiempo después, entre otras razones, por las tácticas de ‘juego’ en el mercado de genéricos”, dijo la FDA. “Además, compartimos el número de solicitantes que son potencialmente elegibles para la exclusividad de 180 días. Esta información puede ayudar a otros fabricantes de genéricos a decidir si les conviene desarrollar un medicamento genérico para ese producto. Estos datos se incluirán para cualquier medicamento para el que se podría presentar un ANDA [nuevas solicitudes abreviadas de comercialización de medicamentos] con certificaciones de patentes del Párrafo IV, a partir de hoy”.

Michael Carrier, profesor laureado (distinguished) de la Facultad de Derecho de Rutgers, le dijo a Focus por correo electrónico: “Esto muestra la creciente atención de la FDA en temas de competencia. Creo que esto podría aumentar el número de solicitudes de ANDAs. Ciertos fabricantes de genéricos se apresurarán a ser el primer solicitante (por ejemplo, después de que expire el período de exclusividad de la FDA). Pero podría alentar a otros solicitantes a que ingresen tarde, si hay menos solicitantes de las que se había anticipado. En general, el período de 180 días es tan importante que cualquier información nueva sería útil”.

La medida de la agencia para ayudar a los competidores genéricos se produce después de que la Cámara de Representantes de EE UU apoyara un proyecto de ley que tiene como objetivo aumentar la utilidad del Libro Naranja de la FDA sobre medicamentos genéricos.

La FDA también ha estado tomando medidas enérgicas contra las empresas que intentan retrasar la competencia de genéricos (el ex comisionado de la FDA Scott Gottlieb en 2017 hizo un llamado famoso para “poner fin a los chanchullos”), con iniciativas como la de publicar la lista de empresas que pueden estar restringiendo el acceso de las empresas genéricas a muestras de sus productos, publicar una lista de medicamentos fuera de patente con competencia limitada o nula, y al priorizar la revisión de las solicitudes de medicamentos genéricos para las cuales hay menos de tres solicitudes aprobadas del mismo medicamento de referencia.

Próximamente, la FDA proporcionará orientación adicional sobre la conversión de una aprobación final de medicamentos genéricos en una aprobación tentativa.

La FDA agregó “Algo relacionado, aunque poco frecuente, es cuando la corte puede ordenar a un fabricante de medicamentos genéricos que previamente obtuvo la aprobación final para un producto específico que deje de comercializarlo porque infringe una patente. Para ayudar a garantizar que el manejo de las órdenes judiciales por infracción de patentes posteriores a la aprobación y la conversión de una aprobación final en una aprobación tentativa sean trasparentes, en el futuro cercano, tenemos intención de proporcionar claridad a la industria sobre cómo manejamos este proceso”.