La FDA ha aprobado Dengvaxia, la primera vacuna contra el dengue.

La FDA aprobó el miércoles la primera vacuna contra el dengue, una que protege contra una enfermedad frecuente pero que ha generado mucha controversia porque hay evidencia de que en algunas personas puede aumentar el riesgo de infección grave.

La agencia determinó que Dengvaxia, de Sanofi Pasteur, solo se puede usar en personas de entre 9 y 16 años que vivan en partes de EE UU donde el virus del dengue es endémico, es decir, donde circula de manera continua. El dengue se encuentra solo en Puerto Rico y en algunos otros territorios fuera del continente y protectorados de EE UU.

Además, la vacuna solo se puede administrar a niños y adolescentes que hayan tenido un caso previo de dengue confirmado en el laboratorio.

Estas restricciones significan que el mercado para la vacuna en EE UU es aún más pequeño que el modesto mercado que Sanofi deseaba. Sin embargo, la compañía dijo que estaba satisfecha con la decisión de la FDA.

“La aprobación de Dengvaxia por la FDA nos permite brindar una herramienta de prevención que es crítica para las poblaciones en riesgo, ayudando a combatir y prevenir el dengue, especialmente entre los niños, en las áreas endémicas de EE UU”, dijo en un comunicado el Dr. David Greenberg, jefe médico regional de Sanofi para Norte América.

A finales del año pasado, la Comisión Europea aprobó la vacuna para usarla en las regiones endémicas para el dengue en Europa, principalmente en territorios costeros, como las islas caribeñas de Martinica y Guadalupe. La aprobación permite el uso de la vacuna en personas de 9 a 45 años que hayan tenido previamente al menos una infección por dengue.

Los reguladores han tratado de restringir el acceso a Dengvaxia después de que una investigación postcomercialización realizada por Sanofi demostrara que, si bien la vacuna ofrece protección para las personas que ya han tenido al menos un ataque de dengue también aumenta el riesgo de infección grave en los niños que no han tenido dengue, es decir, que nunca se habían infectado antes de recibir la vacuna.

Existen cuatro serotipos del virus del dengue, numerados del 1 al 4. La infección con un virus no protege contra la de los otros y, de hecho, parece que, durante un tiempo, aumenta el riesgo de que otra infección por dengue provoque una forma grave de la enfermedad que puede poner en peligro la vida. Ese fenómeno se llama mejora dependiente de anticuerpos, o ADE.

Después de que Sanofi anunciara sus hallazgos, Filipinas, el único país que hasta la fecha ha usado la vacuna, suspendió el uso de Dengvaxia y finalmente revocó su licencia. Los fiscales han acusado a Sanofi, a media docena de sus empleados, y a varios funcionarios de salud actuales y anteriores de Filipinas por una serie de muertes que, según afirman, están relacionadas con el uso de la vacuna.

Según los hallazgos de la compañía, los expertos que asesoran a la Organización Mundial de la Salud sobre la política de vacunas recomendaron que Dengvaxia solo se administrase a personas que se sabe que han tenido una infección previa.

Identificar a esas personas en este momento es un desafío. Muchas infecciones por dengue son leves y no se diagnostican, por lo que la falta de un caso confirmado de dengue en el historial médico de un niño no garantiza que el niño no se haya infectado nunca. Se necesitan pruebas, pero en la actualidad no hay una prueba rápida que se pueda administrar en las clínicas.

Los funcionarios de Sanofi han dicho que esperan tener esa prueba lista para enviarla a la FDA a fines de 2020.

Dengvaxia está aprobada en 19 países, además de en las partes elegibles de la Unión Europea. Sanofi dijo que la vacuna está actualmente disponible en 10 países de América Latina y Asia.

A pesar de las restricciones impuestas por la FDA a la vacuna, al comercializar un producto que protege contra el dengue, Sanofi obtendrá un vale de revisión prioritaria, un incentivo creado para alentar a las compañías farmacéuticas a desarrollar medicamentos y vacunas que puedan tratar o proteger contra enfermedades para las que las fuerzas del mercado no ofrecen incentivos suficientes para invertir en su desarrollo.

Una empresa puede usar el vale para acelerar la revisión de otro producto que espera comercializar, o puede venderlo a otra empresa farmacéutica. Desde que se inició el programa de vales de revisión prioritaria hace aproximadamente una década, se han emitido aproximadamente dos docenas de vales; y los que se han vendido recientemente alcanzaron precios de entre US$80 millones y US$130 millones.