Después de las críticas de que la FDA había sido demasiado laxa al aprobar nuevos analgésicos potentes y las solicitudes más recientes para que no apruebe más opioides, la agencia presentó el jueves sus planes para considerar las solicitudes de comercialización de nuevos opioides

En una guía preliminar (https://www.fda.gov/media/128150/download), la agencia había dicho que planeaba empezar a comparar la seguridad y la eficacia de los medicamentos opioides con la de otros analgésicos, tanto opioides como de otros tipos que ya están en el mercado. Si se finalizan las pautas, la FDA también comenzará a considerar las consecuencias más amplias para la salud pública de aprobar un medicamento, incluso por ejemplo si sus características hacen que sea más probable que los niños lo tomen accidentalmente, o si es menos probable que se use indebidamente.

La guía llega cuando la agencia trata de lograr un equilibrio entre sacar medicamentos al mercado que pueden tratar el dolor al mismo tiempo que intenta evitar los problemas más amplios de salud pública que pueden causar los opioides como la adicción, las sobredosis y la propagación de enfermedades infecciosas entre las personas que se inyectan drogas.

“Nuestro objetivo ha sido garantizar que las decisiones de aprobación y retirada de los productos se basan en la ciencia y que el análisis de riesgos y beneficios de la agencia considere no solo los resultados de los opioides de venta con receta cuando se usan de acuerdo a las recomendaciones recibidas, sino que también se tenga en cuenta el impacto de su uso inapropiado en la salud pública”, dijeron en un comunicado el comisionado interino de la FDA Ned Sharpless y el Dr. Douglas Throckmorton, un alto funcionario de la FDA.

La nueva guía esboza qué tipo de información solicitará la FDA a las compañías que intenten obtener el permiso para comercializar opioides nuevos o reformulados. Los fabricantes de medicamentos, dijo la agencia, deben presentar información detallada sobre cómo los diseños de sus medicamentos pueden reducir el riesgo de sobredosis, uso indebido o adicción, destacando cómo se comparan con los medicamentos ya disponibles. La agencia también dijo que las compañías deberían describir los riesgos que sus medicamentos podrían representar para la gente, más allá del paciente a quien se le recetó, una indicación de la frecuencia con que se desvían los opioides.

Si se finaliza la guía, la agencia también querrá que cuando los medicamentos tengan riesgos nuevos, sus fabricantes tengan en cuenta cómo se pueden mitigar dichos riesgos y si es más probable que causen efectos secundarios peligrosos. Dicha información se utilizará en la “evaluación de riesgo-beneficio” del medicamento que hace la FDA.

La FDA dijo que desarrolló las regulaciones propuestas teniendo en cuenta las recomendaciones de un estudio que había encargado a las Academias Nacionales de Ciencias, Ingeniería y Medicina (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/statement-fda-commissioner-scott-gottlieb-md-national-academies-sciences-engineering-and-medicine) .

En 2017, la FDA logró que Opana ER se retirara del mercado después de que la agencia advirtiera que el medicamento se estaba usando de manera incorrecta y que había contribuido a un brote de VIH en Indiana. Pero los críticos también cuestionaron por qué la FDA aprobó el año pasado Dsuvia, unas tabletas de un analgésico intravenoso antiguo que es hasta 10 veces más potente que el fentanilo, argumentando que es probable que se desvíe a usos alternativos y que hay otras opciones.