Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Agencias Reguladoras
Asia
La Reforma del Sistema de Regulación de Medicamentos de China
Salud y Fármacos, 8 de agosto de 2019
China es el segundo mercado de medicamentos, pero su propia industria biofarmacéutica no está muy desarrolla. El gobierno ha decido que debe mejorar el acceso de la población a las terapias innovadoras y para ello, en agosto de 2015, inició el proceso de revisión de su sistema regulatorio. En el cuadro figuran los principales hitos del proceso (en negrita, los documentos más importantes). Los objetivos principales de esta reforma fueron:
Este proceso de reforma se ha implementado en dos fases: 1. (2015-17) Mejorar la eficiencia, para responder más rápidamente a la necesidad de reducir el número de solicitudes de comercialización pendientes y a la implementación de ensayos clínicos, que a mediados de 2015 eran unas 22.000 (en China hay más de 5.000 productores de genéricos y había muchas solicitudes redundantes); y 2. (2017-18) Estimular la innovación y promover la calidad de los medicamentos.
Mejorando la eficiencia. Para acabar con el fraude y asegurar la integridad de los datos, el primer paso fue pedir que los patrocinadores hicieran una autoevaluación y revisaran los datos de los ensayos clínicos. Se empezó con 1.622 solicitudes de comercialización de medicamentos (algo menos de un 10% de las que tenían pendientes). Una vez los solicitantes de los permisos de comercialización concluyeron su evaluación, los reguladores podían llevar a cabo una inspección. Tras la autoevaluación, los patrocinadores retiraron el 65% de las solicitudes; 3% no requerían ensayos clínicos y los reguladores llevaron hicieron una inspección de los datos que tenían los patrocinadores del 22% de solicitudes de comercialización restantes.
La Agencia Reguladora de Alimentos y Medicamentos de China (CFDA) aumentó las cuotas para la revisión de las solicitudes y amplió el número de equipos de revisión. También estableció un archivo para los estudios de bioequivalencia de los productos químicos, un sistema para identificar solicitudes de comercialización redundantes, y un sistema de revisión prioritaria. A finales de 2017, ya estaban prácticamente al día con todas las revisiones.
El marco legal tuvo que ajustarse, porque hasta entonces solo las plantas de manufactura chinas podían solicitar permisos de comercialización, y en noviembre de 2015 separaron los procesos de solicitud de comercialización de medicamentos de las plantas de manufactura, abriendo las puertas para que lo que centros de investigación y científicos con poca capacidad de manufactura pudieran presentar solicitudes de comercialización. El concepto de medicamento nuevo se amplió, ahora se refiere a medicamento nuevo en el mundo, antes era medicamento nuevo en China. Además, ahora, los productos genéricos tienen que ser equivalentes al original en calidad y eficacia.
Estimulando la innovación. Esta segunda fase empezó en mayo 2017 al establecer un sistema de aprobación acelerada, la gestión de los ensayos clínicos y el sistema de protección de la propiedad intelectual.
Cuando la CFDA fue aceptada en la ICH (19 de junio de 2017), se abrió a la esfera internacional, y a la aprobación de medicamentos de las empresas multinacionales. Esto a la vez forzó a mejorar los estándares chinos, que ahora tienen que competir en el mercado global.
Ahora se pueden hacer ensayos clínicos multicéntricos de Fase I en China.
Los autores concluyen que todas estas reformas han mejorado la calidad de los medicamentos, el acceso a los pacientes a terapias innovadoras y han estimulado la innovación. Ahora la CFDA es más transparente y tiene más capacidad científica. China va en camino de convertirse un líder mundial en el desarrollo y comercialización de nuevos productos farmacéuticos.
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22 de julio de 2015. La Agencia Reguladora de Alimentos y Medicamentos de China (CFDA) emitió una autoevaluación estricta de la información sobre los ensayos clínicos. 12 de agosto de 2015. El Consejo de Estado emitió un documento con los lineamientos para la reforma regulatoria de la CFDA “Opinions on the Reform of Review and Approval Process for Drugs and Medical Devices”. 4 de noviembre, 2015. El comité del Congreso Nacional del Pueblo (NPD) aprobó un plan piloto de la reforma para otorgar permisos de comercialización y del registro de medicamentos 11 de noviembre de 2015. La CFDA emite el anuncio de las nuevas políticas para la revisión, aprobación y registro de los medicamentos nuevos (Announcement on Policies Pertaining to the Review and Approval of Drug Registrtion) 18 de noviembre de 2015. La CFDA emite un documento que recoge opiniones para revaluar de forma consistente la eficacia y la calidad de los medicamentos genéricos (Opinions on Conducting Consistency Evaluations of the Quality and Efficacy of Generic Drugs) 1 de diciembre de 2015. La CFDA reemplaza el sistema de estudios de bioequivalencia para medicamentos químicos con un sistema de archivo. 26 de febrero de 2016. La CFDA emite opiniones para implementar un sistema de revisión prioritaria y aprobación para reducir las solicitudes pendientes de comercialización de medicamentos (Opinions on implementing priority review and approval system to eliminate the backlog of drug registration applications) 4 de marzo de 2016. La CFDA anuncia un nuevo sistema de clasificación para los medicamentos químicos que cambia la definición de medicamento nuevo y medicamento genérico. La definición de medicamento nuevo es consistente con la norma internacional. 5 de marzo de 2016. La Oficina General del Consejo de Estado clarifica que la evaluación tiene que estar concluida a finales de 2018 y emite un documento con opiniones sobre cómo llevar a cabo evaluaciones consistentes de la calidad y eficacia de los medicamentos genéricos (Opinions on Carrying Out Quality and Efficacy Consistency Evaluations of Generic Drugs”. 6 de junio de 2016. La Oficina General del Consejo de Estado lanza un plan piloto para evaluar el nuevo sistema para otorgar permisos de comercialización que se implementará en 10 provincias. 11 de mayo de 2017. La CFDA emite una propuesta de política para estimular la innovación a través de un sistema de aprobación acelerada (Policy Porposal to Encouraging Innovation through Accelerating the Approval Process. 11 y 12 de mayo de 2017. La CFDA emite tres propuestas de política: a. sobre la gestión de los ensayos clínicos para estimular la innovación (Policy Proposal to Encouraging Innovation through Clinical Trial Management); b. sobre la gestión a lo largo del ciclo del medicamento (Policy Proposal to Encouraging Innovation through Lifecycle Management); y c. sobre la protección de la propiedad intelectual (Policy Proposal to Encouraging Innovation through Protecting Innovator’s Rights” 19 de junio de 2017. La CFDA se integra a la ICH como entidad reguladora. 8 de octubre de 2017. La Oficina General del Comité Central del Partido Comunista de China emite opiniones para fortalecer la reforma al sistema de revisión para otorgar permisos de comercialización para estimular la innovación en medicamentos y dispositivos nuevos (Opinions on Deepening the Reform of the Review and Approval Process to Encourage Innovation of Drugs and Medical Devices) 10 de octubre de 2017. La CFDA emite un documento con las decisiones sobre los ajustes al registro de medicamentos importados (Decisions Concerning the Adjustment of Imported Drug Registration) 23 de octubre de 2017. La CFDA emite un documento con las leyes administrativas sobre medicamentos de la Republica China (Drug Administration Law of the People’s Republico of China) y una enmienda a la regulación del registro de medicamentos (Amendment to Drug Regulation Registration) 18 de diciembre de 2017. CFDA emite los estándares de los medicamentos (Provisions for Drug Standards) 20 de diciembre de 2017. La CFDA emite las medidas administrativas para el uso compasivo de medicamentos en investigación (Administrative Measures for Compassionate Use of Investigational Drugs) y las guías técnicas para la aprobación condicional de medicamentos que se requieren con urgencia (Technical Guidelines for Conditional Approvals for Urgently Needed Drugs) 29 de diciembre de 2017. La CFDA emite el catálogo de medicamentos aprobados – el libro naranja chino. 5 de enero de 2018. La CFDA anuncia los criterios para las inspecciones de medicamentos (Provisions for Drug Inspections) 25 de enero de 2018. La CFDA lanza la guía para solicitar la implementación de ensayos clínicos Fase I con medicamentos nuevos (Technical Guidelines for Application of Phase I Clinical Trials for New Drugs) 13 de marzo de 2018. Se establece la oficina responsable de la regulación de medicamentos: NMPA (National Medical Products Administration) 17 de mayo de 2018. La NMPA anuncia las regulaciones para fortalecer el sistema seguro de gestión del proceso de revisión y aprobación de medicamentos (Implementing rules on enhancing security management of drug review and approval information). |
