Estimado Dr. Tedros,

Nosotros, las Organizaciones de la Sociedad Civil (OSC) abajo firmantes, escribimos para solicitar la actualización de la * Guía de la OMS sobre la Evaluación de Productos Bioterapéuticos Similares (SBP)* (Guía de SBP) según lo dispuesto por la resolución de la Asamblea Mundial de la Salud (WHA).

En 2014, la WHA adoptó la resolución titulada “Acceso a productos bioterapéuticos, incluyendo a productos bioterapéuticos similares garantizando su calidad, seguridad y eficacia” (WHA 67.21). Esta solicita al Director General: “convocar al Comité de Expertos de la OMS en Estandardización Biológica para actualizar las directrices de 2009, teniendo en cuenta los avances tecnológicos para la caracterización de los productos bioterapéuticos y teniendo en cuenta las necesidades y capacidades normativas nacionales, e informar sobre la actualización al Junta Ejecutiva ”. Sin embargo, hasta la fecha, la Secretaría no ha actualizado la Guía SBP.

En lugar de actualizar la Guía SBP, el Comité de Expertos en Estandardización Biológica (ECBS) decidió publicar preguntas y respuestas (Q&A) sobre la SBP para complementar las Guías SBP. Las preguntas y respuestas dicen: * “En abril de 2015, se organizó una consulta informal durante la cual los participantes de las agencias reguladoras nacionales (ANR) de los países en desarrollo y desarrollados, así como de la industria, reconocieron y acordaron que los principios de evaluación descritos en las Directrices aún eran válidos, valiosos y aplicables para facilitar la armonización de los requisitos reglamentarios de SBP a nivel mundial. Por lo tanto, se concluyó que no era necesario revisar el contenido principal de las Directrices existentes”. * Nos gustaría señalar que esta declaración va en contra de WHA67.21, que solicita explícitamente que el Director General convoque a ECBS * “para actualizar” * la Guía SBP. No requirió que ECBS evaluara si debía actualizarla. Además, ni ECBS ni la OMS han dado razones científicas para decidir que no se actualizará el Guía SBP.

Las pautas actuales de SBP insisten en la comparación directa del producto bioterapéutico no original con el producto original con el objetivo de establecer similitudes en calidad, seguridad y eficacia. Esta insistencia en ensayos clínicos comparativos hace que el desarrollo de productos bioterapéuticos no originales sea costoso y lento. Además, cada vez hay más evidencia científica sólida que pone en tela de juicio la necesidad de ensayos clínicos comparativos para la aprobación de productos bioterapéuticos no originales (biosimilares). Las preguntas y respuestas aprobadas por el ECBS simplemente repiten el contenido de la Guía SBP en forma de preguntas y respuestas. No toman en consideración la evidencia científica disponible actualmente. Además de insistir en ensayos clínicos comparativos, las preguntas y respuestas tampoco abordan adecuadamente la extrapolación y la intercambiabilidad.

Nos gustaría llamar su atención sobre un Memo firmado por ocho científicos que solicita la revisión de las Directrices SBP. [1] Le solicitamos que inicie la revisión de las Directrices SBP según lo requerido por WHA67.21, con base en los siguientes principios mencionados en el Memo:

Si el ECBS y la Secretaría de la OMS no actualizan las Directrices SBP para reflejar la evidencia científica actual y los avances tecnológicos, se dificulta el acceso a productos bioterapéuticos asequibles, ya que los requisitos innecesarios de las Guías SBP obstaculizan la disponibilidad y accesibilidad rápida a SBP asequibles, con graves consecuencias para ejercer el derecho a la salud y el derecho a disfrutar del progreso científico y sus aplicaciones (derecho a la ciencia).

*Firmantes*