En solo su segunda carta de cumplimiento de este año. La Oficina de Promoción de Medicamentos Recetados (OPDP) de la FDA reprueba a Vivus por la promoción en su página web de Qsymia (fentermina-topiramato), su medicamento contra la obesidad.

El Departamento de Salud y Servicios Humanos explicaba en su carta (https://www.fda.gov/media/126604/download) que Vivus ofreció mensajes engañosos y omitió información clave sobre Qsymia. OPDP citó afirmaciones de que el medicamento contra la obesidad “puede ayudarle a perder peso tres veces más rápidamente que la dieta y el ejercicio”. Aunque Vivus extrajo las afirmaciones de los datos clínicos del fármaco, los resultados no respaldan un ritmo particular de pérdida de peso, dice la carta. La FDA también criticó a Vivus por omitir “información material”: Osymia solo está aprobada como complemento a la dieta y el ejercicio.

La carta del OPDP salió el 22 de mayo, y Vivus ya ha cambiado la información en la página web, cambió la frase “tres veces más rápida” por una más tenue. La página revisada afirma: “Muy estudiada y prescrita, Qsymia es la píldora que se toma una vez al día y le ayuda a gestionar su plan de pérdida de peso y establecer expectativas realistas”.

Hablando de expectativas realistas, Qsymia no ha alcanzado las esperanzas iniciales de ventas. El tratamiento de la obesidad, aprobado con mucha fanfarria en 2012, al principio no logró generar ventas porque era difícil convencer a los financiadores de medicamentos y a los médicos escépticos, y persistía la preocupación por otros medicamentos y dietas anteriores.

Para el 2015, con las ventas aún por debajo de lo esperado y un estudio costoso de seguridad cardiovascular solicitado por la FDA, Vivus tuvo que recortar empleos y reducir costos. Tener menos visitadores no facilitó que incrementaran sus ventas, lo que complicó la decisión controvertida de la empresa de prescindir de una de las grandes empresas marketing que utilizan las farmacéuticas. Si bien los ejecutivos utilizaron los medios digitales para promocionar el medicamento y compensar la reducción del número de visitadores, en 2018, las ventas de Qsymia se redujeron a US$40,6 millones, una disminución del 10% respecto al año anterior.

La carta a Vivus es solo la segunda que la OPDP ha escrito este año, la primera fue una advertencia a Phoenix Molecular Imaging Center por sugerir que su medicamento en investigación Sodium Acetate C-11 es seguro y efectivo para un objetivo que aún está en estudio.

La OPDP ha reducido sus las cartas de advertencia a empresas farmacéuticos en los últimos años, con un promedio de menos de 10 cartas anuales desde 2014.

Ambas cartas abordan información engañosa y la omisión de efectos secundarios, lo que puede indicar que la OPDP se está concentrando en esas áreas, dijo recientemente Mark Senak profesional especializado en relaciones públicas y bloguero de Eye on FDA. Y añadió, todavía es pronto este año y es posible que podamos ver más amonestaciones, pero serán sobre información de riesgos y promoción de un medicamento no aprobado o para usos no aprobados”.