La FDA cometió un error el viernes al aprobar un nuevo medicamento llamado Vyleesi para mujeres con bajo deseo sexual. Esto es lo que sucede cuando las agencias reguladoras de medicamentos reducen, casi hasta el piso, sus propios estándares de riesgo-beneficio solo para satisfacer intereses especiales.

Después más sobre por qué la FDA debería haber rechazado a Vyleesi. Primero, tratemos las repercusiones de esta mala decisión en Wall Street, comenzando con el salto inevitable, poco sorprendente pero también inmerecido en el precio de las acciones de Palatin Technologies.

Palatin, a pesar de ser el desarrollador original de Vyleesi, no obtendrá casi ningún valor económico del producto ahora que ha salido al mercado. Los derechos de comercialización en EE UU se vendieron a AMAG Pharmaceuticals.

Según los términos de su acuerdo, con la aprobación de Vyleesi AMAG debe pagar a Palatin US$60 millones en efectivo.

Increíblemente, AMAG sugiere que Vyleesi puede conseguir US$700 millones en ventas máximas. La enorme desconexión entre AMAG y los analistas que trabajan para los vendedores, que no son personas normalmente predispuestas a ofrecer pronósticos de ventas mezquinos, es notable.

Los accionistas de AMAG odiaron el acuerdo de licencia de Vyleesi cuando se estableció en enero de 2017, y estoy bastante seguro de que esperaban que el viernes la FDA rechazara el producto. Ese habría sido el mejor resultado para ahorrar dinero. Es extraño decirlo, pero una aprobación de la FDA fue una mala noticia para AMAG y sus perjudicados accionistas.

Nada de esto habría sucedido si la FDA hubiera hecho su trabajo y rechazado a Vyleesi. Desafortunadamente, la agencia puso en marcha este choque de trenes en movimiento lento con la aprobación de 2015 de Addyi, el primer medicamento destinado a tratar a mujeres con bajo deseo sexual. Addyi, tomado como píldora diaria, fue apenas efectivo y causó que las mujeres se desmayaran, particularmente si se la tomaban con alcohol. Los riesgos de Addyi superaron claramente sus beneficios, pero algunos grupos de mujeres financiados por farmacéuticas presionaron a la FDA para que aprobara el medicamento. Addyi ha sido un fracaso comercial con ventas máximas de alrededor de US$13 millones por año.

Pero Addyi estableció un precedente regulatorio, lo que hizo difícil, pero no imposible, que la FDA rechazara a Vyleesi. Si va a aprobar un medicamento malo para las mujeres con bajo deseo sexual, entonces decir que no a un segundo medicamento malo para la misma indicación es más difícil. Esperaba que la FDA no cometiera el mismo error dos veces, por lo que predije un rechazo de Vyleesi. Me equivoqué porque le di demasiado crédito a la agencia.

Los datos de Vyleesi no prueban que me haya equivocado. Solo el 8% más de las mujeres que se inyectaron el medicamento experimentaron un modesto aumento del deseo sexual en comparación con una inyección de placebo. En una medición separada de “angustia” sexual, la diferencia entre Vyleesi y placebo fue del 4%.

Las mujeres que luchan con la disfunción sexual, como los hombres que luchan con la disfunción sexual, merecen tratamientos seguros y eficaces; desafortunadamente, el mercado no ha dado a las mujeres muchas opciones. Vyleesi no ayudó a las mujeres a tener más sexo. En los ensayos clínicos, no hubo diferencia en el número de eventos sexualmente satisfactorios entre el fármaco y el placebo.

Pero el 40% de las mujeres informaron náuseas después de las inyecciones de Vyleesi, y el 13% de esas mujeres tuvieron que tomar medicamentos contra las náuseas. Vyleesi causa el oscurecimiento de las encías y la piel de la cara y los senos en aproximadamente el 1% de las mujeres. El medicamento también se asocia con aumentos transitorios de la presión arterial.

En resumen, inyectar un placebo es probablemente la opción más sabia. También podría venderse mejor.