Rule y LeGouill publicaron una carta en el BMJ, en marzo de 2019 [1], en la que dicen que a pesar de que no ha habido cambios legislativos importantes desde el 2001, la burocracia ha aumentado tanto que podría acabar con la investigación clínica. Más de 1.000 investigadores en hematología de toda Europa han firmado la carta, la mayoría de ellos llevan muchos años haciendo investigación y cuentan con equipos lo suficientemente grandes para absorber las nuevas demandas, algo que es imposible para los investigadores jóvenes.

Año tras año, la carga administrativa, el papeleo y la regulación relacionada con ensayos clínicos que tienen que soportar los equipos de investigación se multiplica exponencialmente. Los que generan estos cambios los justifican diciendo que constituye buena práctica clínica y es para proteger la seguridad del paciente y la integridad de los datos. Sin embargo, nosotros pensamos que está teniendo el efecto opuesto.

Los investigadores reciben montonales de enmiendas, muchas sin relevancia clínica; una gran cantidad de notificaciones de eventos adversos que se conocen desde hace años, sospechas de reacciones adversas graves inesperadas que no son ni graves ni inesperadas, y todo esto les obliga a llenar cantidad de cuestionarios. Además, todo se gestiona de forma electrónica, a través de portales protegidos por palabras clave, y cada ensayo clínico tiene una plataforma diferente.

Los autores atribuyen este aumento de la burocracia a las CROs, que actúan como intermediarios y es la industria que ha generado muchos de estos procesos. Con mucha frecuencia los representantes de estas compañías tienen conocimientos limitados, lo que genera muchas preguntas innecesarias, que hay que responder con mucho detalle. Todos estos requisitos, que nada tienen que ver con la protección del paciente ni con buenas prácticas clínicas, se traducen en tiempo que los investigadores tienen que invertir, lo que aumenta el costo de los ensayos clínicos y de los medicamentos nuevos.

Una de las probables consecuencias, no intencionadas, de este aumento de la burocracia y del costo de los ensayos clínicos será la desaparición de la investigación académica independiente y mayores dificultades para atraer a nuevos investigadores.

Este artículo lo han firmado casi 1000 investigadores en hematología de todas partes de Europa (para ver la lista completa de los que firman vean https://blogs-bmj-com.proxy.library.georgetown.edu/bmj/2019/02/26/simon-rule-and-steven-legouill-bureaucracy-is-strangling-clinical-research). La mayoría han trabajado en investigación clínica durante años y tienen la suerte de trabajar con equipos de investigación que les ayudan con el este incremento de trabajo. Para los nuevos investigadores que no tiene una infraestructura que les apoyen, la investigación se ha convertido en algo que lleva tanto tiempo y un reto para que les atraiga.

Los reguladores justifican el aumento de la burocracia diciendo que es necesario para la seguridad del paciente, en cambio los firmantes opinan que tiene el efecto contrario, y afirman que la investigación que se hace hoy es menos segura que en el pasado, porque la cantidad de información que se recibe impide que se puedan identificar las señales de alarma.

Algunas de las demandas burocráticas rozan con el absurdo y poco tienen que ver con buenas prácticas clínicas, dicen. Los participantes no entienden las formas de consentimiento informado, y después les pedimos que vuelvan a reconsentir, a veces en múltiples ocasiones, para verificar que han sido informados del nuevo efecto adverso de un medicamento que tal vez no han recibido, o porque se van a someter a menos pruebas clínicas. A veces esto se prolonga hasta cuando ya no forman parte del estudio. Todo esto no sirve más que para confundir a los pacientes, y en ocasiones asustarlos. Sin embargo, este tipo de consecuencias no suelen reconocerse, y si alguien quiere desafiar el proceso se interpreta como si estuviera cometiendo una mala conducta profesional grave. Es una situación que según los autores, muchos investigadores no quieren seguir tolerando.

La Declaración de Helsinki y las Buenas Prácticas Clínicas del ICH son muy importantes para la calidad y seguridad de la investigación, y hay que respetarlas. Estos principios no han cambiado, en cambio la cantidad de procesos que se utilizan para asegurar la adhesión a los mismos se ha disparado. Los autores solicitan que las autoridades reguladoras revisen todo el proceso con el objetivo de proteger al paciente y el avance clínico. Proponen que en este proceso de revisión involucren a la industria, las organizaciones que hacen investigación independiente, los patrocinadores de la investigación, los equipos clínicos que realizan los ensayos, y a los pacientes. Terminan la carta con la siguiente frase “Creemos que se necesita un nuevo marco, uno que cambie la forma en que se administra la investigación para reequilibrar el sistema, alejarnos de lo que requiere la industria que ha creado la mayor parte de esta burocracia, para volvernos a centrar en los pacientes y en aquellos cuya responsabilidad principal es cuidarlos”.

Melissa Fassbender habló con los autores del estudio, y en una nota que publica en Outsourcing titulada “Pharma’s dependence on legal departments. CRO to blame? Common sense is completely gone out of research” ilustra con ejemplos los problemas que Rule y LeGouill describen en su carta. Estos se pueden leer en el siguiente enlace (en inglés) https://www.outsourcing-pharma.com/Article/2019/05/01/Pharma-s-dependence-on-legal-departments-CROs-to-blame-Common-sense-is-completely-gone-out-of-research